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Segurança e Eficácia do Evolocumabe no AVC Isquêmico (SEEIS)

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Segurança e Eficácia de Evolocumabe em Combinação com Terapia com Estatina em Adultos com AVC Isquêmico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do evolocumabe em combinação com a terapia com estatina (atorvastatina) no AVC isquêmico agudo (AIS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Junli Liang, PhD
  • Número de telefone: +86-13481138068
  • E-mail: liangjl80@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente entre 18-80 anos
  2. Tempo de início: dentro de 1 semana
  3. Pontuação NIHSS ≤12
  4. AVC isquêmico agudo confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  5. mRS pré-mórbido ≤1
  6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana encontrada por TC de crânio
  2. Disfunção hepática ou renal grave
  3. fêmeas grávidas
  4. Elevação anormal da creatina fosfoquinase
  5. O açúcar no sangue está fora de controle
  6. Recebendo estatinas dentro de 1 mês antes do início
  7. Não disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, orientações de estilo de vida, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  8. Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a terapia com evolocumabe mais estatina
Pacientes com AIS são tratados com atorvastatina (40mg) diariamente e evolocumabe (420 mg) a cada mês durante o período do estudo
Medicamento: Evolocumabe
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 usando um número aleatório gerado por computador e divididos em dois grupos de tratamento: a terapia com estatina isolada e a terapia com evolocumabe mais estatina.
Sem intervenção: a terapia isolada com estatina
Os pacientes com AIS são tratados com atorvastatina (40 mg) diariamente durante todo o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no LDL-C
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos vasculares
Prazo: 3 meses, 6 meses
incidência de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou outros eventos vasculares
3 meses, 6 meses
mRS (0-2)
Prazo: 3 meses, 6 meses
proporção de mRS (0-2)
3 meses, 6 meses
morte de qualquer causa
Prazo: 12 meses
proporção de morte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-0012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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