Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Evolocumab ved iskæmisk slagtilfælde (SEEIS)

15. januar 2023 opdateret af: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Sikkerhed og effekt af Evolocumab i kombination med statinterapi hos voksne med iskæmisk slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​evolocumab i kombination med statinbehandling (atorvastatin) ved akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder mellem 18-80 år
  2. Begyndelsestidspunkt: inden for 1 uge
  3. NIHSS-score ≤12
  4. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved hoved-CT eller MR
  5. Præmorbid mRS ≤1
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning fundet ved hoved-CT
  2. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  3. Drægtige hunner
  4. Unormal forhøjelse af kreatinfosfokinase
  5. Blodsukkeret er ude af kontrol
  6. Modtager statiner inden for 1 måned før debut
  7. Ikke villig og i stand til at overholde planlagte besøg, livsstilsretningslinjer, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  8. Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: evolocumab plus statinbehandling
Patienter med AIS behandles med atorvastatin (40 mg) dagligt og evolocumab (420 mg) hver måned i hele undersøgelsesperioden
Medicin: Evolocumab
Patienterne blev tilfældigt tildelt forholdet 1:1 ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal og opdelt i to behandlingsgrupper: statin alene-behandlingen og evolocumab plus statinbehandling.
Ingen indgriben: behandling med statin alene
Patienter med AIS behandles med atorvastatin (40 mg) dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære begivenheder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
forekomst af forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
3 måneder, 6 måneder
mRS (0-2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
andel af mRS (0-2)
3 måneder, 6 måneder
død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
andel af dødsfald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-0012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner