Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost evolokumabu u ischemické cévní mozkové příhody (SEEIS)

15. ledna 2023 aktualizováno: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Bezpečnost a účinnost evolokumabu v kombinaci se statinovou terapií u dospělých s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek evolokumabu v kombinaci se statinovou terapií (atorvastatinem) u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junli Liang, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13481138068
  • E-mail: liangjl80@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18-80 let
  2. Doba nástupu: do 1 týdne
  3. NIHSS skóre ≤12
  4. Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy
  5. Premorbidní mRS ≤1
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení zjištěné CT hlavy
  2. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  3. Březí samice
  4. Abnormální zvýšení kreatinfosfokinázy
  5. Krevní cukr je mimo kontrolu
  6. Příjem statinů do 1 měsíce před nástupem
  7. Není ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, zásady životního stylu, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  8. Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba evolokumabem plus statiny
Pacienti s AIS jsou léčeni atorvastatinem (40 mg) denně a evolokumabem (420 mg) každý měsíc po celou dobu studie
Lék: Evolocumab
Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného náhodného čísla a rozděleni do dvou léčebných skupin: léčba samotným statinem a léčba evolocumabem plus statin.
Žádný zásah: terapie samotnými statiny
Pacienti s AIS jsou léčeni atorvastatinem (40 mg) denně po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní události
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
výskyt tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo jiných cévních příhod
3 měsíce, 6 měsíců
mRS (0-2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
podíl mRS (0-2)
3 měsíce, 6 měsíců
smrt z jakýchkoliv příčin
Časové okno: 12 měsíců
podíl úmrtí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-0012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit