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Innocuité et efficacité de l'évolocumab dans l'AVC ischémique (SEEIS)

15 janvier 2023 mis à jour par: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Innocuité et efficacité d'Evolocumab en association avec un traitement par statine chez les adultes ayant subi un AVC ischémique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'evolocumab en association avec un traitement par statine (atorvastatine) dans l'AVC ischémique aigu (AIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Junli Liang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13481138068
  • E-mail: liangjl80@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient entre 18 et 80 ans
  2. Délai d'apparition : dans la semaine
  3. Score NIHSS ≤12
  4. AVC ischémique aigu confirmé par scanner crânien ou IRM
  5. mRS prémorbide ≤1
  6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne découverte par le scanner crânien
  2. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  3. Femmes enceintes
  4. Élévation anormale de la créatine phosphokinase
  5. La glycémie est hors de contrôle
  6. Recevoir des statines dans le mois précédant le début
  7. Ne pas vouloir et ne pas pouvoir se conformer aux visites prévues, aux directives de style de vie, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  8. Ne convient pas à ces études cliniques évaluées par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le traitement evolocumab plus statine
Les patients atteints de SIA sont traités quotidiennement par l'atorvastatine (40 mg) et l'évolocumab (420 mg) tous les mois pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Évolocumab
Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur et divisés en deux groupes de traitement : le traitement par statine seule et le traitement par evolocumab plus statine.
Aucune intervention: la thérapie aux statines seules
Les patients atteints de SIA sont traités quotidiennement avec de l'atorvastatine (40 mg) pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements vasculaires
Délai: 3 mois, 6 mois
incidence des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements vasculaires
3 mois, 6 mois
mRS (0-2)
Délai: 3 mois, 6 mois
proportion de mRS (0-2)
3 mois, 6 mois
mort de toutes causes
Délai: 12 mois
proportion de décès
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Estimation)

24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-0012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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