Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu w udarze niedokrwiennym (SEEIS)

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu w skojarzeniu ze statyną u dorosłych z udarem niedokrwiennym

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ewolokumabu w skojarzeniu z terapią statyną (atorwastatyną) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (AIS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów od 18 do 80 lat
  2. Czas wystąpienia: w ciągu 1 tygodnia
  3. Wynik NIHSS ≤12
  4. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy
  5. Przedchorobowy mRS ≤1
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy stwierdzony w tomografii komputerowej głowy
  2. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  3. Kobiety w ciąży
  4. Nieprawidłowy wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej
  5. Poziom cukru we krwi jest poza kontrolą
  6. Otrzymywanie statyn w ciągu 1 miesiąca przed wystąpieniem
  7. Brak chęci i możliwości przestrzegania zaplanowanych wizyt, wytycznych dotyczących stylu życia, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  8. Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewolokumab plus statyna
Pacjenci z AIS są leczeni atorwastatyną (40 mg) dziennie i ewolokumabem (420 mg) co miesiąc przez cały okres badania
Lek: Ewolokumab
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej i podzieleni na dwie grupy leczenia: terapię samą statyną i terapię ewolokumabem ze statyną.
Brak interwencji: terapii samą statyną
Pacjenci z AIS są leczeni atorwastatyną (40 mg) codziennie przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po leczeniu
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru mózgu lub innych zdarzeń naczyniowych
3 miesiące, 6 miesięcy
mRS (0-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
proporcja mRS (0-2)
3 miesiące, 6 miesięcy
śmierć z jakichkolwiek przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
proporcja śmierci
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-0012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny, ostry

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj