허혈성 뇌졸중에서 Evolocumab의 안전성과 효능 (SEEIS)
2023년 1월 15일 업데이트: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
성인 허혈성 뇌졸중 환자에서 Evolocumab과 스타틴 병용요법의 안전성 및 유효성
이 임상 시험의 목표는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에서 스타틴 요법(아토르바스타틴)과 병용한 에볼로쿠맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junli Liang, PhD
- 전화번호: +86-13481138068
- 이메일: liangjl80@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 환자 연령
- 발병 시기: 1주일 이내
- NIHSS 점수 ≤12
- 머리 CT 또는 MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중
- 병전 mRS ≤1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 두부 CT에서 두개내출혈 발견
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 임산부
- 크레아틴 포스포키나아제의 비정상적인 상승
- 혈당이 통제 불능
- 발병 전 1개월 이내에 스타틴 복용
- 예정된 방문, 라이프스타일 가이드라인, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 없음
- 연구원이 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에볼로쿠맙 + 스타틴 요법
AIS 환자는 연구 기간 동안 매일 아토르바스타틴(40mg) 및 매달 에볼로쿠맙(420mg)으로 치료를 받습니다.
|
컴퓨터 생성 난수를 사용하여 환자를 1:1 비율로 무작위로 할당하고 스타틴 단독 요법과 에볼로쿠맙 + 스타틴 요법의 두 치료군으로 나누었습니다.
|
|
간섭 없음: 스타틴 단독 요법
AIS 환자는 연구 기간 동안 매일 아토르바스타틴(40mg)으로 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL-C의 백분율 변화
기간: 베이스라인, 치료 4주, 8주, 12주 후
|
베이스라인, 치료 4주, 8주, 12주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 이벤트
기간: 3개월, 6개월
|
일시적인 허혈 발작, 뇌졸중 또는 기타 혈관 사건의 발생률
|
3개월, 6개월
|
|
mRS (0-2)
기간: 3개월, 6개월
|
mRS의 비율(0-2)
|
3개월, 6개월
|
|
어떤 원인의 죽음
기간: 12 개월
|
죽음의 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
-
Amgen완전한혼합형 이상지질혈증 | 원발성 고콜레스테롤혈증미국, 캐나다
-
Leonardo ClavijoAmgen알려지지 않은
-
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology모병
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병