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Sicurezza ed efficacia di Evolocumab nell'ictus ischemico (SEEIS)

15 gennaio 2023 aggiornato da: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Sicurezza ed efficacia di Evolocumab in combinazione con la terapia con statine negli adulti con ictus ischemico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di evolocumab in combinazione con la terapia con statine (atorvastatina) nell'ictus ischemico acuto (AIS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Junli Liang, PhD
  • Numero di telefono: +86-13481138068
  • Email: liangjl80@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente tra i 18 e gli 80 anni
  2. Tempo di insorgenza: entro 1 settimana
  3. Punteggio NIHSS ≤12
  4. Ictus ischemico acuto confermato da TC o RM della testa
  5. mRS premorboso ≤1
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica rilevata dalla TC dell'encefalo
  2. Grave disfunzione epatica o renale
  3. Femmine gravide
  4. Aumento anomalo della creatina fosfochinasi
  5. La glicemia è fuori controllo
  6. Ricezione di statine entro 1 mese prima dell'inizio
  7. Non disposto e in grado di rispettare le visite programmate, le linee guida sullo stile di vita, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  8. Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: la terapia con evolocumab più statine
I pazienti con AIS sono trattati con atorvastatina (40 mg) al giorno ed evolocumab (420 mg) ogni mese per tutto il periodo di studio
Droga: Evolocumab
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 utilizzando un numero casuale generato dal computer e divisi in due gruppi di trattamento: la terapia con sola statina e la terapia con evolocumab più statina.
Nessun intervento: la sola terapia con statine
I pazienti con AIS sono trattati con atorvastatina (40 mg) al giorno per tutto il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
incidenza di attacco ischemico transitorio, ictus o altri eventi vascolari
3 mesi, 6 mesi
mRS (0-2)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
proporzione di mRS (0-2)
3 mesi, 6 mesi
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
proporzione di morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-0012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

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