慢性ステージ III～IV 歯周炎の管理におけるデュアルライト光線力学療法の定期的な家庭使用
2026年3月18日 更新者：Koite Health Oy
この研究は、ステージIIIおよびIVの歯周炎のグループを対象とした慢性歯周炎におけるLumoral法の有効性を判断するために設計されています。
改善された歯肉縁上のプラーク コントロールは、長期的に歯肉縁下の歯垢管理を維持するのにも役立ちます。
さらに、この方法は、歯周組織に対するフォトバイオモジュレーション効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
Lumoral 治療は、家庭環境で歯垢に強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マークの医療機器です。
デバイスの作用メカニズムは、抗菌光線力学療法 (aPDT) です。
この装置は、歯垢に強力に付着する特別に設計されたマウスリンスをすすいで使用します。
プラークが付着した光活性洗口液は、使いやすいライト アプリケーターで活性化できます。
予備的な結果は、プラークの減少に加えて有望な抗炎症反応を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国歯周病学会 (AAP) の基準によると、歯周病ステージ III ～ IV で、最大の喪失部位の歯間クリニカル アタッチメント レベル (CAL) が少なくとも 3 mm ある。
- 18歳以上
- インプラントを含む20本以上の歯の存在
- -研究に参加し、書面による同意書に署名することに同意する
- -治療プロトコルに協力し、研究プロトコル以外の他の口腔衛生対策を避けることができる
除外基準:
- グレードAまたはCの歯周炎
- Lumoralの使用を制限する可能性のある物理的な制限または制限の存在
- 妊娠または授乳
- 積極的な喫煙
- 薬用糖尿病（DM）
- 歯周病の進行を変える可能性のある全身疾患（創傷治癒機能不全など）
- -研究の1週間前の4週間以内の抗生物質の使用
- -研究前3か月以内の歯周治療
- 取り外し可能な主要な補綴物または主要な矯正器具
- 希望のない抜歯が必要な場合、または即時の歯内治療が必要な虫歯が開いている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
すべての被験者に対して、完全な臨床口腔内検査を実施する必要があります。 両方のアームの被験者から同じ人口統計学的および臨床データが得られます。 研究グループは、Lumoral 治療装置、Lumorinse タブレット、およびそれらの使用説明書を受け取ります。 すべての被験者は、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、およびデンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けなければなりません。 |
Lumoral治療装置は、細菌による口腔疾患の治療と予防のためのCEマーク付きの抗菌家庭用装置です。
ルモリンセと呼ばれるCEマークのマウスリンスと組み合わせて使用します。
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介入なし：対照群
すべての被験者に対して、完全な臨床口腔内検査を実施する必要があります。
両方のアームの被験者から同じ人口統計学的および臨床データが得られます。
すべての被験者は、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、およびデンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：6ヶ月
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プロービング時の出血（BOP）の改善
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可視プラーク指数 (VPI)
時間枠：6ヶ月
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可視プラーク指数 (VPI) の変化
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6ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：6ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
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6ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル（CAL）の変化
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6ヶ月
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歯周微生物叢
時間枠：6ヶ月
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研究期間中の歯周微生物叢の変化
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6ヶ月
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追加訪問
時間枠：6ヶ月
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2回目と3回目の経過観察の間に歯周病の状態による追加の来院回数
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6ヶ月
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OHIP-14
時間枠：6ヶ月
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患者関連の目的: 口腔関連の生活の質の測定 (OHIP-14) アンケート
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6ヶ月
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アクティブ マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)
時間枠：6ヵ月
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歯周炎症マーカーaMMP-8の変化
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6ヵ月
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深い歯周ポケット（4mm以上）
時間枠：6ヵ月
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深い歯周ポケット数の変化（4mm以上）
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象
時間枠：6ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象の欠如、または中等度と評価されたデバイス関連の有害事象のパターン
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki
- スタディチェア：Tommi Pätilä, Docent、Koite Health
- 主任研究者：Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor、Lithuanian University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
便利なリンク
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LumoKaunas2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、CIP に記載されている研究者によってのみ管理されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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