Uso doméstico regular de terapia fotodinâmica de luz dupla no tratamento da periodontite crônica estágio III-IV
18 de março de 2026 atualizado por: Koite Health Oy
Este estudo foi desenvolvido para determinar a eficácia do método Lumoral na periodontite crônica com um grupo-alvo de periodontite estágio III e IV.
O controle aprimorado da placa supragengival também pode ajudar a sustentar o gerenciamento da placa subgengival a longo prazo.
Além disso, o método pode ter um efeito de fotobiomodulação nos tecidos periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tratamento Lumoral é um dispositivo médico com a marca CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada na placa dentária em um ambiente doméstico.
O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT).
O dispositivo é usado com um enxágue bucal especialmente projetado que adere fortemente à placa dentária.
O enxágue bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz simples de usar.
Os resultados preliminares mostraram respostas anti-inflamatórias promissoras, além da redução da placa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença periodontal estágio III-IV, segundo critérios da Academia Americana de Periodontologia (AAP) com pelo menos 3 mm de nível de inserção clínica (CAL) interdental no local de maior perda.
- ≥ 18 anos
- Presença de ≥20 dentes, incluindo implantes
- Concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito
- Capaz de cooperar com o protocolo de tratamento e evitar quaisquer outras medidas de higiene oral fora do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Periodontite grau A ou C
- Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
- Gravidez ou lactação
- Fumo ativo
- Diabetes melito (DM) medicamentoso
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, disfunções na cicatrização de feridas) que possa alterar a progressão da doença periodontal
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento periodontal dentro de 3 meses antes do estudo
- Prótese grande removível ou aparelho ortodôntico grande
- Necessidade de extração de dentes sem esperança ou cavidades abertas que necessitam de tratamento endodôntico imediato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Um exame clínico intraoral completo deve ser realizado para todos os indivíduos. Os mesmos dados demográficos e clínicos serão obtidos de indivíduos em ambos os braços. O grupo de estudo receberá o dispositivo de tratamento Lumoral, os comprimidos Lumorinse e as instruções de uso. Todos os indivíduos devem receber instruções padrão de higiene bucal para o uso de escova de dentes elétrica, escova interdental e fio dental. |
O dispositivo de tratamento Lumoral é um dispositivo de uso doméstico antibacteriano com marcação CE para o tratamento e prevenção de doenças orais causadas por bactérias.
É usado em combinação com um elixir bucal com marcação CE chamado Lumorinse.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um exame clínico intraoral completo deve ser realizado para todos os indivíduos.
Os mesmos dados demográficos e clínicos serão obtidos de indivíduos em ambos os braços.
Todos os indivíduos devem receber instruções padrão de higiene bucal para o uso de escova de dentes elétrica, escova interdental e fio dental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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Melhora no sangramento à sondagem (BOP)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa visível (VPI)
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de placa visível (VPI)
|
6 meses
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
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6 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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Alteração no nível de inserção clínica (CAL)
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6 meses
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Flora microbiológica periodontal
Prazo: 6 meses
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Mudança na flora microbiológica periodontal durante o período do estudo
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6 meses
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Visitas adicionais
Prazo: 6 meses
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Número de consultas adicionais devido ao status de periodontite entre a 2ª e a 3ª consultas de acompanhamento
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6 meses
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OHIP-14
Prazo: 6 meses
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Objetivos relacionados ao paciente: Questionário de medição da qualidade de vida relacionada à boca (OHIP-14)
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6 meses
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Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 6 meses
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Alteração no marcador de inflamação periodontal aMMP-8
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6 meses
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Bolsas periodontais profundas (mais de 4 mm)
Prazo: 6 meses
|
Alteração no número de bolsas periodontais profundas (mais de 4 mm)
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou quaisquer padrões de eventos adversos relacionados ao dispositivo classificados como moderados
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Cadeira de estudo: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Investigador principal: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Links úteis
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LumoKaunas2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será administrado apenas pelos pesquisadores que estiverem listados no CIP.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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