만성 III-IV기 치주염 관리에서 이중광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용
2026년 3월 18일 업데이트: Koite Health Oy
이 연구는 3기 및 4기 치주염을 대상으로 만성 치주염에서 Lumoral 방법의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.
개선된 치은연하 플라크 제어는 장기적으로 치은연하 플라크 관리를 지속하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한, 이 방법은 치주 조직에 대한 광생체조절 효과를 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Lumoral Treatment는 가정 환경에서 치석에 대한 강력한 표적 항균 작용을 제공하기 위해 개발된 CE 마크 의료 기기입니다.
작동 장치 메커니즘은 항균 광역학 요법(aPDT)입니다.
이 장치는 치석에 강하게 부착되는 특수 설계된 구강 세정제를 가글하여 사용합니다.
플라그 부착형 광활성 구강 세정제는 사용이 간편한 라이트 어플리케이터로 활성화할 수 있습니다.
예비 결과는 플라크 감소와 더불어 유망한 항염증 반응을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Academy of Periodontology(AAP)의 기준에 따라 최대 손실 부위에서 치간 임상 부착 수준(CAL)이 최소 3mm인 치주 질환 III-IV기.
- ≥ 18세
- 임플란트를 포함하여 20개 이상의 치아 존재
- 연구 참여 동의 및 서면 동의서 서명
- 치료 프로토콜과 협력하고 연구 프로토콜 이외의 다른 구강 위생 조치를 피할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등급 A 또는 C 치주염
- Lumoral 사용을 제한할 수 있는 물리적 제한 또는 제약의 존재
- 임신 또는 수유
- 적극적인 흡연
- 약용 당뇨병(DM)
- 치주 질환의 진행을 바꿀 수 있는 모든 전신 질환(예: 상처 치유 기능 장애)
- 연구 전 4주 이내에 항생제 사용
- 연구 전 3개월 이내의 치주 치료
- 가철식 주요 보철물 또는 주요 교정 장치
- 가망 없는 발치가 필요하거나 즉각적인 근관 치료가 필요한 개방 충치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
완전한 임상 구강 내 검사는 모든 피험자에 대해 수행되어야 합니다. 동일한 인구통계학적 및 임상 데이터는 양쪽 팔의 피험자로부터 얻을 것입니다. 연구 그룹은 Lumoral 치료 장치, Lumorinse 정제 및 사용 지침을 받아야 합니다. 모든 피험자는 전동 칫솔, 치간 칫솔 및 치실 사용에 대한 표준 구강 위생 지침을 받아야 합니다. |
Lumoral 치료 장치는 박테리아에 의한 구강 질환의 치료 및 예방을 위한 CE 마크 항균 가정용 장치입니다.
Lumorinse라고 하는 CE 마크가 있는 구강 세정제와 함께 사용됩니다.
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간섭 없음: 대조군
완전한 임상 구강 내 검사는 모든 피험자에 대해 수행되어야 합니다.
동일한 인구통계학적 및 임상 데이터는 양쪽 팔의 피험자로부터 얻을 것입니다.
모든 피험자는 전동 칫솔, 치간 칫솔 및 치실 사용에 대한 표준 구강 위생 지침을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 6 개월
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프로빙 시 출혈 개선(BOP)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가시성 플라크 지수(VPI)
기간: 6 개월
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가시성 플라크 지수(VPI)의 변화
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6 개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6 개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
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6 개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 6 개월
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
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6 개월
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치주 미생물군
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 치주 미생물 균총의 변화
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6 개월
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추가 방문
기간: 6 개월
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2~3차 추시 내원 시 치주염 상태로 인한 추가 내원 횟수
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6 개월
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OHIP-14
기간: 6 개월
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환자 관련 목표: 구강 관련 삶의 질 측정(OHIP-14) 설문지
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6 개월
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활성 매트릭스 메탈로프로테이나제 8(aMMP-8)
기간: 6 개월
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치주 염증 표지자 aMMP-8의 변화
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6 개월
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깊은 치주 주머니(4 mm 이상)
기간: 6 개월
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깊은 치주낭(4mm 이상)의 수 변화
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용
기간: 6 개월
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기기 관련 심각한 이상반응의 부재 또는 보통으로 등급이 매겨진 기기 관련 이상반응 패턴 없음
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- 연구 의자: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- 수석 연구원: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
유용한 링크
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LumoKaunas2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 CIP에 등재된 연구자에 의해서만 관리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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