Pravidelné domácí použití fotodynamické terapie duálním světlem při léčbě chronické paradentózy stadia III-IV
18. března 2026 aktualizováno: Koite Health Oy
Tato studie je určena ke stanovení účinnosti Lumorální metody u chronické parodontitidy s cílovou skupinou paradentózy stadia III a IV.
Zlepšená kontrola supragingiválního plaku může pomoci také dlouhodobě udržet léčbu subgingiválního plaku.
Kromě toho by metoda mohla mít fotobiomodulační účinek na periodontální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumoral Treatment je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí.
Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie (aPDT).
Zařízení se používá propláchnutím speciálně navržené ústní vody, která silně přilne k zubnímu plaku.
Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována snadno použitelným světelným aplikátorem.
Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibné protizánětlivé reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium onemocnění parodontu III-IV, podle kritérií Americké akademie parodontologie (AAP) s alespoň 3 mm úrovní mezizubního klinického připojení (CAL) v místě největší ztráty.
- ≥ 18 let
- Přítomnost ≥20 zubů, včetně implantátů
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
- Schopnost spolupracovat s léčebným protokolem a vyhnout se jakýmkoli dalším opatřením ústní hygieny mimo protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Parodontitida stupně A nebo C
- Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo omezit použití Lumoral
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní kouření
- Medikovaný diabetes mellitus (DM)
- Jakékoli systémové onemocnění (např. dysfunkce hojení ran), které by mohlo změnit progresi onemocnění parodontu
- Užívání antibiotik během 4 týdnů před studií
- Parodontální ošetření během 3 měsíců před studií
- Snímatelná hlavní protéza nebo velký ortodontický aparát
- Potřeba beznadějné extrakce zubů nebo otevřené kavity vyžadující okamžité endodontické ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
U všech subjektů se provede kompletní klinické intraorální vyšetření. Od subjektů v obou ramenech budou získána stejná demografická a klinická data. Studijní skupina obdrží léčebný prostředek Lumoral, tablety Lumorinse a návod k jejich použití. Všechny subjekty obdrží standardní pokyny pro ústní hygienu pro používání elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě. |
Ošetřovací přístroj Lumoral je antibakteriální přístroj pro domácí použití s označením CE pro léčbu a prevenci onemocnění dutiny ústní způsobených bakteriemi.
Používá se v kombinaci s ústní vodou označenou CE zvanou Lumorinse.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U všech subjektů se provede kompletní klinické intraorální vyšetření.
Od subjektů v obou ramenech budou získána stejná demografická a klinická data.
Všechny subjekty obdrží standardní pokyny pro ústní hygienu pro používání elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení krvácení při sondování (BOP)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index viditelného plaku (VPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu viditelného plaku (VPI)
|
6 měsíců
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hloubky sondy (PPD)
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
|
6 měsíců
|
|
Parodontální mikrobiologická flóra
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v parodontální mikrobiologické flóře během sledovaného období
|
6 měsíců
|
|
Další návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dalších návštěv kvůli stavu parodontitidy mezi 2. a 3. kontrolní návštěvou
|
6 měsíců
|
|
OHIP-14
Časové okno: 6 měsíců
|
Cíle týkající se pacienta: Dotazník měření kvality života související s ústním podáním (OHIP-14).
|
6 měsíců
|
|
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna markeru zánětu parodontu aMMP-8
|
6 měsíců
|
|
Hluboké periodontální kapsy (přes 4 mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu hlubokých parodontálních váčků (nad 4 mm)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo jakýchkoliv vzorců nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hodnocené jako střední
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Studijní židle: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Užitečné odkazy
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LumoKaunas2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD budou spravovat pouze výzkumní pracovníci uvedení v CIP.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .