Uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual en el tratamiento de la periodontitis crónica en estadio III-IV
18 de marzo de 2026 actualizado por: Koite Health Oy
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia del método Lumoral en la periodontitis crónica con un grupo objetivo de periodontitis en etapa III y IV.
Un mejor control de la placa supragingival también puede ayudar a mantener el control de la placa subgingival a largo plazo.
Además, el método podría tener un efecto de fotobiomodulación en los tejidos periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento Lumoral es un dispositivo médico con marca CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico.
El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT).
El dispositivo se utiliza agitando un enjuague bucal especialmente diseñado que se adhiere fuertemente a la placa dental.
El enjuague bucal fotoactivo adherido a la placa se puede activar con un aplicador de luz fácil de usar.
Los resultados preliminares han mostrado respuestas antiinflamatorias prometedoras además de la reducción de placa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad periodontal estadio III-IV, según criterios de la Academia Americana de Periodoncia (AAP) con al menos 3 mm de nivel de inserción clínica interdental (CAL) en el sitio de mayor pérdida.
- ≥ 18 años
- Presencia de ≥20 dientes, incluidos los implantes
- Acuerdo para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento por escrito
- Capaz de cooperar con el protocolo de tratamiento y evitar cualquier otra medida de higiene bucal fuera del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Periodontitis de grado A o C
- Presencia de cualquier limitación física o restricción que pueda restringir el uso de Lumoral
- Embarazo o lactancia
- Tabaquismo activo
- Diabetes mellitus (DM) medicada
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., disfunciones en la cicatrización de heridas) que pueda alterar la progresión de la enfermedad periodontal
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento periodontal dentro de los 3 meses previos al estudio
- Prótesis mayor removible o aparato de ortodoncia mayor
- Necesidad de una extracción dental sin esperanza, o caries abiertas que necesitan un tratamiento de endodoncia inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Se realizará un examen intraoral clínico completo para todos los sujetos. Se obtendrán los mismos datos demográficos y clínicos de los sujetos en ambos brazos. El grupo de estudio recibirá el tratamiento Lumoral -dispositivo, Lumorinse -tabletas e instrucciones para su uso. Todos los sujetos recibirán instrucciones estándar de higiene bucal para el uso de un cepillo de dientes eléctrico, cepillo interdental e hilo dental. |
El dispositivo de tratamiento Lumoral es un dispositivo antibacteriano de uso doméstico con marcado CE para el tratamiento y la prevención de enfermedades orales causadas por bacterias.
Se usa en combinación con un enjuague bucal con marcado CE llamado Lumorinse.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se realizará un examen intraoral clínico completo para todos los sujetos.
Se obtendrán los mismos datos demográficos y clínicos de los sujetos en ambos brazos.
Todos los sujetos recibirán instrucciones estándar de higiene bucal para el uso de un cepillo de dientes eléctrico, cepillo interdental e hilo dental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejoría del sangrado al sondaje (BOP)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa visible (VPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el índice de placa visible (VPI)
|
6 meses
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
|
6 meses
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
|
6 meses
|
|
Flora microbiológica periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la flora microbiológica periodontal durante el período de estudio
|
6 meses
|
|
Visitas adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de visitas adicionales por estado de periodontitis entre la 2.ª y la 3.ª visita de seguimiento
|
6 meses
|
|
OHIP-14
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Objetivos relacionados con el paciente: Cuestionario de medición de la calidad de vida relacionada con la boca (OHIP-14)
|
6 meses
|
|
Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el marcador de inflamación periodontal aMMP-8
|
6 meses
|
|
Bolsas periodontales profundas (más de 4 mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el número de bolsas periodontales periodontales profundas (más de 4 mm)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o cualquier patrón de eventos adversos relacionados con el dispositivo clasificados como moderados
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Silla de estudio: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Investigador principal: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Enlaces Útiles
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LumoKaunas2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD sólo será administrado por los investigadores que se encuentran listados en el CIP.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .