Regelmæssig hjemmebrug af dobbeltlys fotodynamisk terapi til behandling af kronisk trin III-IV paradentose
18. marts 2026 opdateret af: Koite Health Oy
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af Lumoral-metoden ved kronisk parodontitis med en målrettet gruppe af trin III og IV paradentose.
Forbedret supragingival plakkontrol kan bidrage til også at opretholde den subgingival plaquehåndtering på lang sigt.
Derudover kan metoden have en fotobiomodulerende effekt på parodontale væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumoral Treatment er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på tandplak i et hjemmemiljø.
Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT).
Enheden bruges ved at swishing en specialdesignet mundskylle, der klæber kraftigt til tandplak.
Den plakklæbende fotoaktive mundskylning kan aktiveres af en letanvendelig applikator.
Foreløbige resultater har vist lovende antiinflammatoriske reaktioner ud over plakreduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periodontal sygdom stadium III-IV, i henhold til kriterier fra American Academy of Periodontology (AAP) med mindst 3 mm interdental klinisk tilknytningsniveau (CAL) på stedet for det største tab.
- ≥ 18 år gammel
- Tilstedeværelse af ≥20 tænder, inklusive implantater
- Aftale om at deltage i undersøgelsen og at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
- I stand til at samarbejde med behandlingsprotokollen og undgå enhver anden mundhygiejnetiltag uden for undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Grad A eller C paradentose
- Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning, der kan begrænse brugen af Lumoral
- Graviditet eller amning
- Aktiv rygning
- Medicineret diabetes mellitus (DM)
- Enhver systemisk sygdom (f.eks. sårhelingsdysfunktioner), der kan ændre udviklingen af periodontal sygdom
- Brug af antibiotika inden for 4 uger uge før undersøgelse
- Periodontal behandling inden for 3 måneder før undersøgelse
- Aftagelig større protese eller større ortodontisk apparat
- Et behov for en håbløs tandudtrækning, eller åbne huller med behov for øjeblikkelig endodontisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Der skal udføres en fuldstændig klinisk intraoral undersøgelse for alle forsøgspersoner. Samme demografiske og kliniske data vil blive opnået fra forsøgspersoner i begge arme. Studiegruppen skal modtage Lumoral-behandlingsapparatet, Lumorinse-tabletter og instruktioner til deres brug. Alle forsøgspersoner skal modtage standard mundhygiejneinstruktioner for brugen af en elektrisk tandbørste, interdentalbørste og tandtråd. |
Lumoral-behandlingsenheden er en CE-mærket antibakteriel hjemmebrugsanordning til behandling og forebyggelse af orale sygdomme forårsaget af bakterier.
Det bruges i kombination med et CE-mærket mundskyllemiddel kaldet Lumorinse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der skal udføres en fuldstændig klinisk intraoral undersøgelse for alle forsøgspersoner.
Samme demografiske og kliniske data vil blive opnået fra forsøgspersoner i begge arme.
Alle forsøgspersoner skal modtage standard mundhygiejneinstruktioner for brugen af en elektrisk tandbørste, interdentalbørste og tandtråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af blødning ved sondering (BOP)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visible plaque index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i synlig plakindeks (VPI)
|
6 måneder
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i sonderingslommedybde (PPD)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
|
6 måneder
|
|
Periodontal mikrobiologisk flora
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i parodontal mikrobiologisk flora i løbet af undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
|
Yderligere besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal yderligere besøg på grund af paradentosestatus mellem 2. og 3. kontrolbesøg
|
6 måneder
|
|
OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrelaterede mål: Oral-relateret livskvalitetsmåling (OHIP-14) spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i parodontal inflammationsmarkør aMMP-8
|
6 måneder
|
|
Dybe parodontale lommer (over 4 mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antallet af dybe parodontale periodontale lommer (over 4 mm)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger eller mønstre af enhedsrelaterede bivirkninger klassificeret som moderat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Studiestol: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Ledende efterforsker: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Hjælpsomme links
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LumoKaunas2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil kun blive administreret af de forskere, der er opført i CIP.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .