Kaksoisvalofotodynaamisen terapian säännöllinen kotikäyttö kroonisen vaiheen III-IV parodontiitin hoidossa
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Koite Health Oy
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Lumoral-menetelmän tehokkuutta kroonisessa parodontiitissa kohderyhmässä vaiheen III ja IV parodontiitti.
Parantunut supragingivaalisen plakin hallinta voi myös auttaa ylläpitämään subgingivaalisen plakin hallintaa pitkällä aikavälillä.
Lisäksi menetelmällä saattaa olla valobiomodulaatiovaikutus parodontaalisiin kudoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumoral Treatment on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä.
Laitteen vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito (aPDT).
Laitetta käytetään huuhtelemalla erityisesti suunniteltua suuhuuhtelua, joka kiinnittyy voimakkaasti hammasplakkiin.
Plakkiin kiinnitetty fotoaktiivinen suuhuuhtelu voidaan aktivoida helppokäyttöisellä kevytapplikaattorilla.
Alustavat tulokset ovat osoittaneet lupaavia anti-inflammatorisia vasteita plakin vähentämisen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periodontaalinen sairaus vaihe III-IV, American Academy of Periodontology (AAP) -kriteerien mukaan vähintään 3 mm kliinisen kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) suurimman menetyksen kohdassa.
- ≥ 18 vuotta vanha
- ≥20 hammasta, mukaan lukien implantit
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Pystyy toimimaan yhteistyössä hoitoprotokollan kanssa ja välttämään muita tutkimusprotokollan ulkopuolisia suuhygieniatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- A- tai C-luokan parodontiitti
- Kaikki fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat rajoittaa Lumoral-käyttöä
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen tupakointi
- Lääkehoitoon tarkoitettu diabetes mellitus (DM)
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. haavan paranemishäiriöt), joka voi muuttaa parodontaalisen sairauden etenemistä
- Antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Parodontaalihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Irrotettava pääproteesi tai iso oikomislaite
- Toivottoman hampaanpoiston tarve tai välitöntä endodonttista hoitoa tarvitsevat avoimet ontelot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikille koehenkilöille on suoritettava täydellinen kliininen intraoraalinen tutkimus. Samat demografiset ja kliiniset tiedot saadaan molemmissa käsissä olevilta koehenkilöiltä. Tutkimusryhmä saa Lumoral hoito -laitteen, Lumorinse -tabletit ja niiden käyttöohjeet. Kaikille koehenkilöille tulee saada normaalit suuhygieniaohjeet sähköhammasharjan, hammasväliharjan ja hammaslangan käytöstä. |
Lumoral hoitolaite on CE-merkitty antibakteerinen kotikäyttöinen laite bakteerien aiheuttamien suun sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Sitä käytetään yhdessä CE-merkityn suuhuuhteen kanssa nimeltä Lumorinse.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikille koehenkilöille on suoritettava täydellinen kliininen intraoraalinen tutkimus.
Samat demografiset ja kliiniset tiedot saadaan molemmissa käsissä olevilta koehenkilöiltä.
Kaikille koehenkilöille tulee saada normaalit suuhygieniaohjeet sähköhammasharjan, hammasväliharjan ja hammaslangan käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuodon paraneminen luotauksessa (BOP)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvä plakkiindeksi (VPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos näkyvässä plakkiindeksissä (VPI)
|
6 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD)
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
|
6 kuukautta
|
|
Parodontaalin mikrobiologinen kasvisto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parodontaalin mikrobiologisen kasviston muutos tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Lisäkäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parodontiittistatuksesta johtuvien lisäkäyntien määrä 2. ja 3. seurantakäynnin välillä
|
6 kuukautta
|
|
OHIP-14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaaseen liittyvät tavoitteet: Suulliseen elämänlaadun mittaamiseen liittyvä kyselylomake (OHIP-14).
|
6 kuukautta
|
|
Aktiivinen matriksi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos parodontaalitulehdusmarkkerissa aMMP-8
|
6 kuukautta
|
|
Syvät periodontaaliset taskut (yli 4 mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos syvien parodontaalitaskujen lukumäärässä (yli 4 mm)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien malli, joka on luokiteltu kohtalaiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Opintojen puheenjohtaja: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Päätutkija: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Hyödyllisiä linkkejä
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LumoKaunas2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä hallinnoivat vain CIP:ssä luetellut tutkijat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .