Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause bei der Behandlung von chronischer Parodontitis im Stadium III-IV

15. April 2024 aktualisiert von: Koite Health Oy

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Lumoral-Methode bei chronischer Parodontitis mit einer Zielgruppe von Parodontitis im Stadium III und IV bestimmen.

Eine verbesserte supragingivale Plaquekontrolle kann dazu beitragen, auch das subgingivale Plaquemanagement langfristig aufrechtzuerhalten.

Darüber hinaus könnte das Verfahren einen photobiomodulierenden Effekt auf parodontales Gewebe haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lumoral-Behandlung ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung zu erzielen. Der Wirkmechanismus des Geräts ist die antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT). Das Gerät wird verwendet, indem eine speziell entwickelte Mundspülung gespült wird, die stark an Zahnbelag haftet. Die mit Plaque haftende photoaktive Mundspülung kann durch einen einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Vorläufige Ergebnisse haben zusätzlich zur Plaque-Reduktion vielversprechende entzündungshemmende Reaktionen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor
        • Unterermittler:
          • Nomeda Basevičienė, Doctor
        • Unterermittler:
          • Vita Mačiulskienė, Professor
        • Unterermittler:
          • Raimonda Guntulytė, Doctor
        • Unterermittler:
          • Alma Pranckevičienė, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontalerkrankung Stadium III-IV, gemäß den Kriterien der American Academy of Periodontology (AAP) mit mindestens 3 mm interdentalem klinischem Attachmentlevel (CAL) an der Stelle des größten Verlusts.
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Vorhandensein von ≥20 Zähnen, einschließlich Implantate
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Kann mit dem Behandlungsprotokoll kooperieren und andere Mundhygienemaßnahmen außerhalb des Studienprotokolls vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Parodontitis Grad A oder C
  • Vorhandensein von körperlichen Einschränkungen oder Einschränkungen, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktives Rauchen
  • Medikamentöser Diabetes mellitus (DM)
  • Jede systemische Erkrankung (z. B. Wundheilungsstörungen), die das Fortschreiten der Parodontitis verändern könnte
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Parodontale Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Studium
  • Herausnehmbare große Prothese oder große kieferorthopädische Apparatur
  • Die Notwendigkeit einer hoffnungslosen Zahnextraktion oder offene Kavitäten, die eine sofortige endodontische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Bei allen Probanden ist eine vollständige klinische intraorale Untersuchung durchzuführen. Die gleichen demografischen und klinischen Daten werden von Probanden in beiden Armen erhalten. Die Studiengruppe erhält das Lumoral-Behandlungsgerät, Lumorinse-Tabletten und eine Gebrauchsanweisung.

Alle Probanden erhalten Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste, Interdentalbürste und Zahnseide.
Gerät: Lumorale Behandlung
Das Lumoral-Behandlungsgerät ist ein CE-gekennzeichnetes antibakterielles Gerät für den Hausgebrauch zur Behandlung und Vorbeugung von durch Bakterien verursachten Munderkrankungen. Es wird in Kombination mit einer CE-gekennzeichneten Mundspülung namens Lumorinse verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei allen Probanden ist eine vollständige klinische intraorale Untersuchung durchzuführen. Die gleichen demografischen und klinischen Daten werden von Probanden in beiden Armen erhalten. Alle Probanden erhalten Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste, Interdentalbürste und Zahnseide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate

Verbesserung der Blutung beim Sondieren (BOP)

  • Eine vollständige Mundbeurteilung an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, linguale, distolinguale)
  • Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn die Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach vorsichtiger Sondierung mit einer Sonde am Sulcus auftritt
  • Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als Blutung „1 vorhanden“ und „0 fehlt“
  • Der BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Ergebnissen angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/ 6 mal Anzahl der Zähne
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarer Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des sichtbaren Plaqueindex (VPI)
6 Monate
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
6 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
6 Monate
Parodontale mikrobiologische Flora
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der parodontalen mikrobiologischen Flora während des Studienzeitraums
6 Monate
Zusätzliche Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der zusätzlichen Besuche aufgrund des Parodontitisstatus zwischen dem 2. und 3. Folgebesuch
6 Monate
OHIP-14
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenbezogene Ziele: Fragebogen zur Messung der oralen Lebensqualität (OHIP-14).
6 Monate
Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8
6 Monate
Tiefe parodontale Taschen (über 4 mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl tiefer parodontaler Parodontaltaschen (über 4 mm)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Muster von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, die als moderat eingestuft wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koite Health Oy

Mitarbeiter

Lithuanian University of Health Sciences
University of Helsinki

Ermittler

  • Studienleiter: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
  • Studienstuhl: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
  • Hauptermittler: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LumoKaunas2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nur von den Forschern verwaltet, die im CIP aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumorale Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren