Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулярное домашнее использование двухсветовой фотодинамической терапии при лечении хронического периодонтита III-IV стадии

15 апреля 2024 г. обновлено: Koite Health Oy

Это исследование предназначено для определения эффективности метода Lumoral при хроническом пародонтите с целевой группой пародонтита III и IV стадии.

Улучшенный контроль наддесневого зубного налета может помочь в долгосрочной перспективе и в борьбе с поддесневым зубным налетом.

Кроме того, метод может оказывать фотобиомодуляционное действие на ткани пародонта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Lumoral Treatment — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для обеспечения мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия аппарата – антибактериальная фотодинамическая терапия (аФДТ). Устройство используется для полоскания рта специально разработанным ополаскивателем, который прочно прилипает к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта против налета можно активировать с помощью простого в использовании светового аппликатора. Предварительные результаты показали многообещающие противовоспалительные реакции в дополнение к уменьшению зубного налета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Nomeda Basevičienė, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Vita Mačiulskienė, Professor
        • Младший исследователь:
          • Raimonda Guntulytė, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Alma Pranckevičienė, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заболевания пародонта III-IV стадии по критериям Американской академии пародонтологии (ААР) с уровнем межзубного клинического прикрепления (CAL) не менее 3 мм в месте наибольшей потери.
  • ≥ 18 лет
  • Наличие ≥20 зубов, включая имплантаты
  • Согласие на участие в исследовании и подписание письменного согласия
  • Способен сотрудничать с протоколом лечения и избегать любых других мер гигиены полости рта, не входящих в протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Пародонтит степени А или С
  • Наличие каких-либо физических ограничений или запретов, которые могут ограничивать использование Lumoral.
  • Беременность или лактация
  • Активное курение
  • Медикаментозный сахарный диабет (СД)
  • Любое системное заболевание (например, дисфункция заживления ран), которое может повлиять на прогрессирование заболевания пародонта.
  • Использование антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования
  • Лечение пародонта в течение 3 месяцев до исследования
  • Съемный основной протез или основной ортодонтический аппарат
  • Необходимость безнадежного удаления зубов или открытые полости, требующие немедленного эндодонтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа

Для всех субъектов должно быть проведено полное клиническое внутриротовое обследование. Одни и те же демографические и клинические данные будут получены от субъектов в обеих группах. Исследуемая группа получает устройство для лечения Lumoral, таблетки Lumorinse и инструкции по их применению.

Все субъекты должны получить стандартные инструкции по гигиене полости рта по использованию электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.
Устройство: Люморальное лечение
Устройство для лечения Lumoral представляет собой антибактериальное устройство для домашнего использования с маркировкой CE для лечения и профилактики заболеваний полости рта, вызванных бактериями. Он используется в сочетании с ополаскивателем для рта Lumorinse с маркировкой CE.
Без вмешательства: Контрольная группа
Для всех субъектов должно быть проведено полное клиническое внутриротовое обследование. Одни и те же демографические и клинические данные будут получены от субъектов в обеих группах. Все субъекты должны получить стандартные инструкции по гигиене полости рта по использованию электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 месяцев

Уменьшение кровотечения при зондировании (BOP)

  • Полная оценка полости рта в шести местах на зуб (мезиощечный, щечный, дистально-щечный, мезиолингвальный, лингвальный, дистолингвальный)
  • Кровоточивость десен считается положительной, если кровоточивость возникает в течение 15 секунд после осторожного зондирования десневой борозды зондом.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует»
  • BOP сообщается как процент (%) сайтов с положительными результатами.
  • Формула расчета: количество кровоточащих участков/умноженное на 6 количество зубов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс видимого налета (VPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса видимого налета (VPI)
6 месяцев
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение глубины кармана зондирования (PPD)
6 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
6 месяцев
Микробиологическая флора пародонта
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение микробиологической флоры пародонта за период исследования
6 месяцев
Дополнительные визиты
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дополнительных посещений в связи с пародонтитом между 2-м и 3-м контрольными посещениями
6 месяцев
ОХИП-14
Временное ограничение: 6 месяцев
Цели, связанные с пациентами: Анкета для измерения качества жизни, связанного с оральным приемом (OHIP-14).
6 месяцев
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение маркера воспаления пародонта аММР-8
6 месяцев
Глубокие пародонтальные карманы (более 4 мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества глубоких пародонтальных пародонтальных карманов (более 4 мм)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, или любые модели нежелательных явлений, связанных с устройством, оцененные как умеренные.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koite Health Oy

Соавторы

Lithuanian University of Health Sciences
University of Helsinki

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
  • Учебный стул: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
  • Главный следователь: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LumoKaunas2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет администрироваться только исследователями, которые перечислены в CIP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люморальное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться