Regelmatig thuisgebruik van dual-light fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische fase III-IV parodontitis
18 maart 2026 bijgewerkt door: Koite Health Oy
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van de Lumoral-methode bij chronische parodontitis te bepalen met een doelgroep van stadium III en IV parodontitis.
Verbeterde supragingivale plaquecontrole kan helpen om ook het subgingivale plaquebeheer op de lange termijn te ondersteunen.
Bovendien kan de methode een fotobiomodulatie-effect hebben op parodontale weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Lumoral Treatment is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om een krachtige, gerichte antibacteriële werking te hebben op tandplak in een thuisomgeving.
Het werkingsmechanisme van het apparaat is antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT).
Het apparaat wordt gebruikt door een speciaal ontworpen mondspoeling te spoelen die zich sterk hecht aan tandplak.
De aan tandplak gehechte fotoactieve mondspoeling kan worden geactiveerd door een eenvoudig te gebruiken lichte applicator.
Voorlopige resultaten hebben veelbelovende ontstekingsremmende reacties getoond naast plaquereductie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontitis stadium III-IV, volgens de criteria van de American Academy of Periodontology (AAP) met ten minste 3 mm interdentaal klinisch hechtingsniveau (CAL) op de plaats van het grootste verlies.
- ≥ 18 jaar oud
- Aanwezigheid van ≥20 tanden, inclusief implantaten
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
- In staat om mee te werken aan het behandelprotocol en andere mondhygiënemaatregelen buiten het onderzoeksprotocol te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Graad A of C parodontitis
- Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking die het gebruik van Lumoral zou kunnen beperken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actief roken
- Medicinale diabetes mellitus (DM)
- Elke systemische ziekte (bijvoorbeeld wondgenezingsstoornissen) die de progressie van parodontitis zou kunnen veranderen
- Gebruik van antibiotica binnen 4 weken week voorafgaand aan het onderzoek
- Parodontale behandeling binnen 3 maanden voorafgaande studie
- Uitneembare grote prothese of grote orthodontische apparatuur
- Een behoefte aan een hopeloze tandextractie, of open gaatjes die een onmiddellijke endodontische behandeling nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Bij alle proefpersonen moet een volledig klinisch intraoraal onderzoek worden uitgevoerd. Dezelfde demografische en klinische gegevens zullen worden verkregen van proefpersonen in beide armen. De onderzoeksgroep ontvangt het Lumoral-behandelingsapparaat, Lumorinse-tabletten en instructies voor het gebruik ervan. Alle proefpersonen zullen standaard instructies voor mondhygiëne krijgen voor het gebruik van een elektrische tandenborstel, interdentale rager en flosdraad. |
Het Lumoral behandelingsapparaat is een CE-gemarkeerd antibacterieel apparaat voor thuisgebruik voor de behandeling en preventie van door bacteriën veroorzaakte mondziekten.
Het wordt gebruikt in combinatie met een CE-gemarkeerde mondspoeling genaamd Lumorinse.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij alle proefpersonen moet een volledig klinisch intraoraal onderzoek worden uitgevoerd.
Dezelfde demografische en klinische gegevens zullen worden verkregen van proefpersonen in beide armen.
Alle proefpersonen zullen standaard instructies voor mondhygiëne krijgen voor het gebruik van een elektrische tandenborstel, interdentale rager en flosdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van bloeden bij sonderen (BOP)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbare plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zichtbare plaque-index (VPI)
|
6 maanden
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in sondeerpocketdiepte (PPD)
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
|
6 maanden
|
|
Parodontale microbiologische flora
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in parodontale microbiologische flora tijdens de onderzoeksperiode
|
6 maanden
|
|
Extra bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal extra bezoeken vanwege parodontitisstatus tussen 2e en 3e vervolgbezoeken
|
6 maanden
|
|
OHIP-14
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgerelateerde doelstellingen: Orale gerelateerde kwaliteit van leven meting (OHIP-14) vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in parodontale ontstekingsmarker aMMP-8
|
6 maanden
|
|
Diepe parodontale pockets (meer dan 4 mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal diepe parodontale parodontale pockets (meer dan 4 mm)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerd ongewenst voorval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen of patronen van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen beoordeeld als matig
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Studie stoel: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Hoofdonderzoeker: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Nuttige links
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LumoKaunas2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt alleen afgenomen door de onderzoekers die in het CIP staan vermeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .