Uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica a doppia luce nella gestione della parodontite cronica in stadio III-IV
18 marzo 2026 aggiornato da: Koite Health Oy
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia del metodo Lumoral nella parodontite cronica con un gruppo mirato di parodontite di stadio III e IV.
Un migliore controllo della placca sopragengivale può aiutare a sostenere anche la gestione della placca sottogengivale a lungo termine.
Inoltre, il metodo potrebbe avere un effetto di fotobiomodulazione sui tessuti parodontali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Trattamento Lumorale è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per fornire una potente e mirata azione antibatterica sulla placca dentale in ambiente domestico.
Il meccanismo d'azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica (aPDT).
Il dispositivo viene utilizzato facendo scorrere un collutorio appositamente progettato che aderisce fortemente alla placca dentale.
Il collutorio fotoattivo aderente alla placca può essere attivato da un applicatore leggero semplice da usare.
I risultati preliminari hanno mostrato promettenti risposte antinfiammatorie oltre alla riduzione della placca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia parodontale stadio III-IV, secondo i criteri dell'American Academy of Periodontology (AAP) con almeno 3 mm di livello di attacco clinico interdentale (CAL) nella sede di maggior perdita.
- ≥ 18 anni
- Presenza di ≥20 denti, inclusi gli impianti
- Accordo per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso scritto
- In grado di collaborare con il protocollo di trattamento ed evitare qualsiasi altra misura di igiene orale al di fuori del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Parodontite di grado A o C
- Presenza di qualsiasi limitazione fisica o restrizione che potrebbe limitare l'uso di Lumoral
- Gravidanza o allattamento
- Fumo attivo
- Diabete mellito medicato (DM)
- Qualsiasi malattia sistemica (ad esempio, disfunzioni nella guarigione delle ferite) che potrebbe alterare la progressione della malattia parodontale
- Uso di antibiotici entro 4 settimane settimana prima dello studio
- Trattamento parodontale entro 3 mesi prima dello studio
- Protesi maggiore rimovibile o apparecchio ortodontico maggiore
- Necessità di un'estrazione di denti senza speranza o cavità aperte che necessitano di un trattamento endodontico immediato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Per tutti i soggetti deve essere eseguito un esame intraorale clinico completo. Gli stessi dati demografici e clinici saranno ottenuti da soggetti in entrambi i bracci. Il gruppo di studio riceverà il dispositivo di trattamento Lumoral, le pastiglie Lumorinse e le istruzioni per il loro utilizzo. Tutti i soggetti devono ricevere istruzioni standard di igiene orale per l'uso di spazzolino elettrico, spazzolino interdentale e filo interdentale. |
Il dispositivo di trattamento Lumoral è un dispositivo antibatterico per uso domestico marcato CE per il trattamento e la prevenzione delle malattie orali causate da batteri.
Viene utilizzato in combinazione con un collutorio con marchio CE chiamato Lumorinse.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per tutti i soggetti deve essere eseguito un esame intraorale clinico completo.
Gli stessi dati demografici e clinici saranno ottenuti da soggetti in entrambi i bracci.
Tutti i soggetti devono ricevere istruzioni standard di igiene orale per l'uso di spazzolino elettrico, spazzolino interdentale e filo interdentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento del sanguinamento al sondaggio (BOP)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca visibile (VPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'indice di placca visibile (VPI)
|
6 mesi
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
|
6 mesi
|
|
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
|
6 mesi
|
|
Flora microbiologica parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento della flora microbiologica parodontale durante il periodo di studio
|
6 mesi
|
|
Visite aggiuntive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di visite aggiuntive dovute allo stato di parodontite tra la 2a e la 3a visita di follow-up
|
6 mesi
|
|
OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Obiettivi relativi al paziente: questionario sulla misurazione della qualità della vita correlata all'orale (OHIP-14).
|
6 mesi
|
|
Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del marker di infiammazione parodontale aMMP-8
|
6 mesi
|
|
Tasche parodontali profonde (oltre 4 mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del numero di tasche parodontali parodontali profonde (oltre 4 mm)
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o qualsiasi pattern di eventi avversi correlati al dispositivo classificati come moderati
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Cattedra di studio: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Investigatore principale: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Collegamenti utili
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LumoKaunas2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà amministrato solo dai ricercatori che sono elencati nel CIP.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .