Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularne stosowanie w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia w stadium III-IV

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności metody Lumoral w przewlekłym zapaleniu przyzębia z grupą docelową III i IV stopnia zapalenia przyzębia.

Ulepszona kontrola naddziąsłowej płytki nazębnej może również pomóc w podtrzymaniu zarządzania płytką poddziąsłową w dłuższej perspektywie.

Ponadto metoda może mieć wpływ na fotobiomodulację tkanek przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lumoral Treatment to wyrób medyczny ze znakiem CE opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania przeciwbakteryjnego na płytkę nazębną w środowisku domowym. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT). Urządzenie stosuje się poprzez przemywanie specjalnie zaprojektowaną płukanką do ust, która silnie przylega do płytki nazębnej. Fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej przyklejony do płytki nazębnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu aplikatora świetlnego. Wstępne wyniki wykazały obiecujące reakcje przeciwzapalne oprócz redukcji płytki nazębnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień III-IV choroby przyzębia według kryteriów American Academy of Periodontology (AAP) z co najmniej 3 mm klinicznym przyczepem międzyzębowym (CAL) w miejscu największego ubytku.
  • ≥ 18 lat
  • Obecność ≥20 zębów, w tym implantów
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej zgody
  • Potrafi współpracować z protokołem leczenia i unikać wszelkich innych środków higieny jamy ustnej poza protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie przyzębia stopnia A lub C
  • Obecność jakichkolwiek fizycznych ograniczeń lub restrykcji, które mogłyby ograniczyć użycie Lumoral
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktywne palenie
  • Cukrzyca leczona (DM)
  • Każda choroba ogólnoustrojowa (np. dysfunkcje gojenia się ran), która może zmienić postęp choroby przyzębia
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zdejmowana proteza główna lub główny aparat ortodontyczny
  • Konieczność beznadziejnej ekstrakcji zęba lub otwarte ubytki wymagające natychmiastowego leczenia endodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

U wszystkich pacjentów przeprowadza się pełne kliniczne badanie wewnątrzustne. Te same dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane od pacjentów w obu ramionach. Grupa badana otrzymuje urządzenie do zabiegu Lumoral, tabletki Lumorinse oraz instrukcje ich stosowania.

Wszyscy badani otrzymają standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące używania elektrycznej szczoteczki do zębów, szczoteczki międzyzębowej i nici dentystycznej.
Urządzenie: Leczenie lumoralne
Urządzenie do leczenia Lumoral to domowe urządzenie antybakteryjne z oznaczeniem CE, przeznaczone do leczenia i profilaktyki chorób jamy ustnej wywołanych przez bakterie. Stosuje się go w połączeniu z płynem do płukania jamy ustnej z oznaczeniem CE o nazwie Lumorinse.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U wszystkich pacjentów przeprowadza się pełne kliniczne badanie wewnątrzustne. Te same dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane od pacjentów w obu ramionach. Wszyscy badani otrzymają standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące używania elektrycznej szczoteczki do zębów, szczoteczki międzyzębowej i nici dentystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poprawa krwawienia podczas sondowania (BOP)

  • Ocena pełnej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (od strony mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej, dystalnej)
  • Krwawienie z dziąseł uznaje się za dodatnie, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu dziąseł w bruździe
  • Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecny” i „0 nieobecny”
  • BOP podaje się jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami
  • Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia / 6-krotna liczba zębów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI)
6 miesięcy
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD)
6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
6 miesięcy
Flora mikrobiologiczna przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany flory bakteryjnej przyzębia w okresie badań
6 miesięcy
Dodatkowe wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt dodatkowych z powodu stanu zapalnego przyzębia między 2. a 3. wizytą kontrolną
6 miesięcy
OHIP-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cele związane z pacjentem: Kwestionariusz pomiaru jakości życia związanej z jamą ustną (OHIP-14).
6 miesięcy
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana markera zapalenia przyzębia aMMP-8
6 miesięcy
Głębokie kieszonki przyzębne (powyżej 4 mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby głębokich kieszonek przyzębnych (powyżej 4 mm)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub jakichkolwiek wzorców zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem sklasyfikowanych jako umiarkowane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koite Health Oy

Współpracownicy

Lithuanian University of Health Sciences
University of Helsinki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
  • Krzesło do nauki: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
  • Główny śledczy: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LumoKaunas2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie administrowany wyłącznie przez badaczy wymienionych w CIP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj