Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys ved behandling av kronisk stadium III-IV periodontitt
18. mars 2026 oppdatert av: Koite Health Oy
Denne studien er designet for å bestemme effekten av Lumoral-metoden ved kronisk periodontitt med en målrettet gruppe av stadium III og IV periodontitt.
Forbedret supragingival plakkkontroll kan bidra til også å opprettholde subgingival plakkbehandling på lang sikt.
I tillegg kan metoden ha en fotobiomodulerende effekt på periodontale vev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumoral Treatment er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakk i hjemmemiljø.
Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT).
Enheten brukes ved å sveipe en spesialdesignet munnskylling som fester seg sterkt til tannplakk.
Den plakk-klebte fotoaktive munnskyllingen kan aktiveres med en lett-bruker applikator.
Foreløpige resultater har vist lovende antiinflammatoriske responser i tillegg til plakkreduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Dental and Oral Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal sykdom stadium III-IV, i henhold til kriteriene American Academy of Periodontology (AAP) med minst 3 mm interdental klinisk tilknytningsnivå (CAL) på stedet for størst tap.
- ≥ 18 år gammel
- Tilstedeværelse av ≥20 tenner, inkludert implantater
- Enighet om å delta i studien og å signere et skriftlig samtykkeskjema
- Kunne samarbeide med behandlingsprotokollen og unngå andre munnhygienetiltak utenfor studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Periodontitt grad A eller C
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan begrense bruk av Lumoral
- Graviditet eller amming
- Aktiv røyking
- Medisinert diabetes mellitus (DM)
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. sårhelingsdysfunksjoner) som kan endre utviklingen av periodontal sykdom
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før studien
- Periodontal behandling innen 3 måneder før studien
- Avtakbar større protese eller større kjeveortopedisk apparat
- Et behov for en håpløs tanntrekking, eller åpne hulrom med behov for umiddelbar endodontisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Det skal utføres en fullstendig klinisk intraoral undersøkelse for alle fag. Samme demografiske og kliniske data vil bli innhentet fra forsøkspersoner i begge armer. Studiegruppen skal motta Lumoral-behandlingsapparatet, Lumorinse-tabletter og bruksanvisning. Alle forsøkspersoner skal motta standard munnhygieneinstruksjoner for bruk av elektrisk tannbørste, interdentalbørste og tanntråd. |
Lumoral-behandlingsenheten er en CE-merket antibakteriell hjemmebruksenhet for behandling og forebygging av orale sykdommer forårsaket av bakterier.
Den brukes i kombinasjon med en CE-merket munnskylling kalt Lumorinse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det skal utføres en fullstendig klinisk intraoral undersøkelse for alle fag.
Samme demografiske og kliniske data vil bli innhentet fra forsøkspersoner i begge armer.
Alle forsøkspersoner skal motta standard munnhygieneinstruksjoner for bruk av elektrisk tannbørste, interdentalbørste og tanntråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av blødning ved sondering (BOP)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlig plakkindeks (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i synlig plakkindeks (VPI)
|
6 måneder
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i sonderingslommedybde (PPD)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
|
6 måneder
|
|
Periodontal mikrobiologisk flora
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i periodontal mikrobiologisk flora i løpet av studieperioden
|
6 måneder
|
|
Ytterligere besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilleggsbesøk på grunn av periodontittstatus mellom 2. og 3. oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
|
OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrelaterte mål: Oral-relatert livskvalitetsmåling (OHIP-14) spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i periodontal betennelsesmarkør aMMP-8
|
6 måneder
|
|
Dype periodontale lommer (over 4 mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall dype periodontale periodontale lommer (over 4 mm)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger eller mønstre av enhetsrelaterte bivirkninger gradert som moderat
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Studiestol: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Hovedetterforsker: Ingrida Marija Pacauskiene, Doctor, Lithuanian University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
Hjelpsomme linker
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) 2014
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LumoKaunas2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil kun bli administrert av forskerne som er oppført i CIP.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .