ECT 臨床転帰を改善するための振幅滴定

ECT の投与量は、ECT レスポンダーの 3 つのカテゴリーに分けることができます: 不十分 (抗うつ反応なし、認知障害なし)、最適 (抗うつ反応なし、認知障害なし)、または過剰 (抗うつ反応、認知障害なし)。 800 mA の従来の固定振幅 ECT 投与では、発作の滴定または人口統計学的要因 (年齢、性別) に基づいて、パルス列の持続時間と周波数が調整されます。 固定振幅は、個々の神経解剖学的差異に応じて可変電界と ECT 投与を生成します。 パルス幅、パルス列の持続時間、および周波数を調整しても、不十分な投与の有効性が改善されたり、過剰な投与による認知リスクが軽減されたりすることはありません。 対照的に、電場モデリングまたは振幅発作滴定に基づく個別化された振幅は、一貫した電場と ECT 投薬を生成します。 R61調査の結果に基づいて、右片側電極配置による個別化された振幅は、最適な投与を確実に達成する可能性があり、調査のR33フェーズでテストされます。

被験者は、最初のECTセッションの24〜48時間前に、ベースラインイメージング、臨床（主要な結果：臨床医が評価したうつ病症状のインベントリ、IDS-C30）、および神経心理学的評価（主要な結果：Delis Kaplan Executive Function System Verbal Fluency、DKEFS）を受けます。 (V1)。 被験者は、6回目のECT治療の1日後に2回目の評価（V2）を受け、ECTシリーズの1日後に最終評価（V3）を受けます。 被験者が V2 で改善を示さない場合 (IDS-C30 合計スコアのベースラインから 25% 未満の減少、主要な抗うつ薬の結果)、被験者は残りの ECT シリーズで両耳側 (BT) 電極配置を受けます。 BT への移行は、二次的な抗うつ効果になります。 被験者は、個別化された振幅 (n = 25) または従来の固定 800 mA 振幅 (n = 25、1:1 比) で右片側 (RUL) 電極配置を受けるように無作為化されます。 被験者と評価者は、被験者の割り当てを知らされません。 被験者は両腕に固定されたパルス幅 (1.0 ミリ秒)、周波数 (20 ヘルツ)、およびパルス列持続時間 (8 秒) を受け取ります。

個別化された振幅アームの場合、被験者は、調査の R61 フェーズのような最初の治療中に RUL 振幅決定された発作滴定を受けます (Soterix アダプター用の IDE: G200123)。 その後の RUL 治療は、個別の振幅で完了します。 個別の振幅を決定するには、Ebrain を使用します。 個別化された振幅は、最適な電界 (V/m) / ベースライン電界 (mA あたりの V/m) から決定できます。 振幅差が 100 mA を超える結果となる振幅発作と電場モデリング方法の間に不一致が存在する場合、個別化された振幅を決定するために電場モデリング方法を使用します。 振幅を 500 ～ 900 mA (FDA 承認の ECT デバイスの現在の投与範囲) の最も近い 100 mA に丸めます。

固定 800 mA 振幅アームの場合、被験者は最初の治療中に RUL 振幅決定発作滴定を受けます。 固定振幅アームによる振幅滴定の理論的根拠は、1) 振幅発作と Ebrain 関係の適合度を向上させることです。および 2) 両方の腕の最初の治療に関連付けられているサブ治療刺激の制御。 RUL振幅発作の滴定は、個別化された振幅アームのような最初の治療中に行われます。 その後の RUL 処理は 800 mA の振幅で完了します。 アーム間の唯一の違いは、振幅滴定後の固定 800 mA 振幅に対して個別化されます。

ランダム化比較試験では、海馬の神経可塑性、抗うつ薬、および認知の転帰を、個別化された振幅と固定 800 mA 振幅 ECT の間で高齢のうつ病被験者 (グループあたり n = 25、合計 n = 50) で比較します。 固定 800 mA ECT との比較:

H1: 個別化された振幅アームにより、RUL 抗うつ薬の転帰が改善されます (IDS-C30 応答率と V2 での BT 電極配置スイッチの減少)。

H2: 個別化された振幅アームにより、認知的転帰が改善されます (DKEFS-Verbal Fluency