ECT 임상 결과를 개선하기 위한 진폭 적정

ECT 투약은 ECT 반응자에 대해 불충분(항우울제 반응 없음, 인지 장애 없음), 최적(항우울제 반응, 인지 장애 없음) 또는 과다(항우울제 반응, 인지 장애)의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 800mA의 기존 고정 진폭 ECT 투여는 발작 적정 또는 인구통계학적 요인(연령, 성별)에 따라 펄스열 지속 시간과 빈도를 조정합니다. 고정 진폭은 개별 신경 해부학적 차이에 따라 가변 전기장 및 ECT 투약을 생성합니다. 맥박 폭, 맥박열 기간 및 빈도를 조정해도 불충분한 용량의 효능이 개선되지 않거나 과도한 용량의 인지 위험이 완화되지 않습니다. 대조적으로, 전기장 모델링 또는 진폭 발작 적정에 기반한 개별화된 진폭은 일관된 전기장 및 ECT 투약을 생성합니다. R61 조사의 결과를 기반으로 오른쪽 편측 전극 배치를 통한 개별화된 진폭은 안정적으로 최적의 투약량을 달성할 수 있는 잠재력이 있으며 조사의 R33 단계에서 테스트될 것입니다.

피험자는 첫 번째 ECT 세션 24~48시간 전에 기본 영상, 임상(1차 결과: 임상의가 평가한 우울 증상 목록, IDS-C30) 및 신경심리학적 평가(1차 결과: Delis Kaplan Executive Function System Verbal Fluency, DKEFS)를 받습니다. (V1). 피험자는 6차 ECT 치료 1일 후 2차 평가(V2)와 ECT 시리즈 1일 후 최종 평가(V3)를 받게 됩니다. 피험자가 V2에서 개선을 입증하지 못하는 경우(기본 항우울제 결과인 기준 IDS-C30 총 점수에서 < 25% 감소) 피험자는 나머지 ECT 시리즈에 대해 양측측(BT) 전극 배치를 받게 됩니다. BT로의 전환은 부차적인 항우울제 결과가 될 것입니다. 피험자는 개별화된 진폭(n = 25) 또는 기존의 고정 800mA 진폭(n = 25, 1:1 비율)을 사용하여 오른쪽 편측(RUL) 전극 배치를 받도록 무작위 배정됩니다. 과목과 평가자는 과목 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 양팔의 피험자는 고정 펄스 폭(1.0밀리초), 주파수(20Hz) 및 펄스 트레인 지속 시간(8초)을 받습니다.

개별화된 진폭 팔의 경우, 피험자는 조사의 R61 단계와 같은 첫 번째 치료 동안 RUL 진폭 결정 발작 적정을 받게 됩니다(Soterix 어댑터용 IDE: G200123). 후속 RUL 치료는 개별화된 진폭으로 완료됩니다. 개별화된 진폭을 결정하기 위해 Ebrain을 사용합니다. 개별화된 진폭은 최적의 전기장(V/m) / 기준선 전기장(mA당 V/m)에서 결정할 수 있습니다. 진폭 발작과 전자장 모델링 방법 사이에 불일치가 존재하여 진폭 차이 > 100mA가 발생하는 경우 전자장 모델링 방법을 사용하여 개별화된 진폭을 결정합니다. 진폭을 500~900mA(FDA 승인 ECT 장치의 현재 투여 범위)에서 가장 가까운 100mA로 반올림합니다.

고정 800mA 진폭 팔의 경우 대상자는 첫 번째 치료 중에 RUL 진폭 결정 발작 적정을 받게 됩니다. 고정 진폭 암을 사용한 진폭 적정의 이론적 근거는 1) 진폭 발작과 Ebrain 관계의 적합도를 개선하는 것입니다. 및 2) 양팔에 대한 제1 치료와 관련된 부치료적 자극에 대한 제어. RUL 진폭 발작 적정은 개별화된 진폭 팔과 같은 첫 번째 치료 중에 수행됩니다. 후속 RUL 치료는 800mA 진폭으로 완료됩니다. 팔 사이의 유일한 차이점은 진폭 적정 후 고정된 800mA 진폭에 대해 개별화됩니다.

무작위 대조 시험은 나이든 우울 대상자(그룹당 n = 25, 총 n = 50)에서 개별화된 진폭과 고정된 800mA 진폭 ECT 사이의 해마 신경가소성, 항우울제 및 인지 결과를 비교할 것입니다. 고정 800mA ECT 기준:

H1: 개별화된 진폭 팔은 RUL 항우울제 결과를 개선할 것입니다(IDS-C30 응답률 및 V2에서 감소된 BT 전극 배치 스위치).

H2: 개별화된 진폭 팔은 인지 결과를 개선할 것입니다(DKEFS-Verbal Fluency