Miareczkowanie amplitudy w celu poprawy wyników klinicznych EW

Dawkowanie EW można podzielić na trzy kategorie dla osoby reagującej na EW: niewystarczające (brak odpowiedzi przeciwdepresyjnej, brak zaburzeń poznawczych), optymalne (odpowiedź przeciwdepresyjna, brak zaburzeń poznawczych) lub nadmierne (odpowiedź przeciwdepresyjna, zaburzenia poznawcze). Tradycyjne dawkowanie EW o stałej amplitudzie wynoszące 800 mA dostosowuje czas trwania i częstotliwość ciągu impulsów w oparciu o miareczkowanie napadów lub czynniki demograficzne (wiek, płeć). Stała amplituda wytwarza zmienne pola elektryczne i dawkowanie EW wtórnie do indywidualnych różnic neuroanatomicznych. Korekty szerokości impulsu, czasu trwania ciągu impulsów i częstotliwości nie poprawiają skuteczności niewystarczającego dawkowania ani nie zmniejszają ryzyka poznawczego związanego z nadmiernym dawkowaniem. W przeciwieństwie do tego, zindywidualizowana amplituda oparta na modelowaniu pola elektrycznego lub miareczkowaniu napadu amplitudy wytwarza spójne pola elektryczne i dawkowanie EW. W oparciu o nasze wyniki z badania R61, zindywidualizowana amplituda z prawym jednostronnym rozmieszczeniem elektrod ma potencjał niezawodnego osiągnięcia optymalnego dawkowania i zostanie przetestowana w fazie badania R33.

Pacjenci otrzymają podstawowe obrazowanie, ocenę kliniczną (główny wynik: oceniany przez klinicystów Inwentarz objawów depresyjnych, IDS-C30) i ocenę neuropsychologiczną (główny wynik: płynność słowna systemu funkcji wykonawczych Delisa Kaplana, DKEFS) 24 do 48 godzin przed pierwszą sesją elektrowstrząsu (V1). Pacjenci otrzymają drugą ocenę (V2) jeden dzień po szóstym zabiegu EW, a ocenę końcową (V3) jeden dzień po serii EW. Jeżeli pacjent nie wykaże poprawy w V2 (< 25% redukcja w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku IDS-C30, główny wynik leczenia przeciwdepresyjnego), wówczas pacjent otrzyma elektrody dwuskroniowe (BT) na pozostałą część serii EW. Przejście na BT będzie drugorzędnym wynikiem leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prawej jednostronnej (RUL) elektrody o zindywidualizowanej amplitudzie (n = 25) lub tradycyjnej stałej amplitudzie 800 mA (n = 25, stosunek 1:1). Badani i Oceniający będą zaślepieni na przydział tematów. Badani w obu ramionach otrzymają stałą szerokość impulsu (1,0 milisekundy), częstotliwość (20 herców) i czas trwania ciągu impulsów (8 sekund).

W przypadku ramienia o zindywidualizowanej amplitudzie, podczas pierwszego leczenia, takiego jak faza R61 badania, pacjenci otrzymają miareczkowanie napadów w oparciu o amplitudę RUL (IDE dla adaptera Soterix: G200123). Kolejne zabiegi RUL będą zakończone zindywidualizowaną amplitudą. Aby określić zindywidualizowaną amplitudę, użyjemy Ebrain. Zindywidualizowaną amplitudę można określić na podstawie optymalnego pola E (V/m) / podstawowego pola E (V/m na mA). Jeśli istnieje rozbieżność między metodą napadu amplitudy a metodami modelowania pola E, która skutkuje różnicą amplitud > 100 mA, użyjemy metody modelowania pola E w celu określenia zindywidualizowanej amplitudy. Zaokrąglimy amplitudę do najbliższych 100 mA od 500 do 900 mA (aktualny zakres dawkowania urządzenia ECT zatwierdzonego przez FDA).

W przypadku ramienia o ustalonej amplitudzie 800 mA, podczas pierwszego zabiegu pacjenci otrzymają miareczkowanie napadów w oparciu o amplitudę RUL. Uzasadnieniem miareczkowania amplitudy z ramieniem stałej amplitudy jest 1) poprawa dopasowania zależności amplituda-napad drgawkowy i Ebrain; i 2) kontrola dla stymulacji subterapeutycznej związanej z pierwszym leczeniem dla obu ramion. Miareczkowanie amplitudy napadów RUL zostanie przeprowadzone podczas pierwszego leczenia, podobnie jak ramię zindywidualizowanej amplitudy. Kolejne zabiegi RUL będą zakończone amplitudą 800 mA. Jedyna różnica między ramionami będzie zindywidualizowana w porównaniu z ustaloną amplitudą 800 mA po miareczkowaniu amplitudy.

Randomizowane kontrolowane badanie porówna neuroplastyczność hipokampa, działanie leków przeciwdepresyjnych i wyniki poznawcze między zindywidualizowaną amplitudą a stałą amplitudą 800 mA u starszych pacjentów z depresją (n = 25 na grupę, n = 50 ogółem). W stosunku do stałego 800 mA ECT:

H1: Zindywidualizowane ramię amplitudy będzie miało lepsze działanie przeciwdepresyjne RUL (wskaźniki odpowiedzi IDS-C30 i zmniejszona zmiana położenia elektrod BT w V2).

H2: Zindywidualizowane ramię amplitudy będzie miało lepsze wyniki poznawcze (DKEFS-Verbal Fluency