Titulação de amplitude para melhorar os resultados clínicos da ECT

A dosagem de ECT pode ser dividida em três categorias para o respondente à ECT: insuficiente (sem resposta antidepressiva, sem comprometimento cognitivo), ótima (resposta antidepressiva, sem comprometimento cognitivo) ou excessiva (resposta antidepressiva, comprometimento cognitivo). A dosagem tradicional de ECT de amplitude fixa com 800 mA ajusta a duração e a frequência do trem de pulso com base na titulação das crises ou em fatores demográficos (idade, sexo). Amplitude fixa produz campos elétricos variáveis ​​e dosagem de ECT secundária a diferenças neuroanatômicas individuais. Ajustes na largura de pulso, duração do trem de pulso e frequência não melhoram a eficácia da dosagem insuficiente ou atenuam o risco cognitivo da dosagem excessiva. Em contraste, a amplitude individualizada com base na modelagem de campo elétrico ou titulação de convulsão de amplitude produz campos elétricos consistentes e dosagem de ECT. Com base em nossos resultados da investigação R61, a amplitude individualizada com a colocação unilateral correta do eletrodo tem o potencial de atingir a dosagem ideal de forma confiável e será testada com a fase R33 da investigação.

Os indivíduos receberão imagem de linha de base, clínica (resultado primário: Inventário de Sintomatologia Depressiva classificado pelo clínico, IDS-C30) e avaliação neuropsicológica (resultado primário: Delis Kaplan Executive Function System Verbal Fluency, DKEFS) 24 a 48 horas antes da primeira sessão de ECT (V1). Os indivíduos receberão sua segunda avaliação (V2) um dia após o sexto tratamento de ECT e a avaliação final (V3) um dia após a série de ECT. Se o sujeito falhar em demonstrar melhora em V2 (redução < 25% da pontuação total IDS-C30 da linha de base, o resultado antidepressivo primário), o sujeito receberá a colocação de eletrodo bitemporal (BT) para o restante da série de ECT. A transição para BT será um resultado antidepressivo secundário. Os indivíduos serão randomizados para receber a colocação do eletrodo unilateral direito (RUL) com uma amplitude individualizada (n = 25) ou amplitude fixa tradicional de 800 mA (n = 25, proporção de 1:1). Sujeitos e Avaliadores serão cegos para a atribuição de assuntos. Indivíduos em ambos os braços receberão largura de pulso fixa (1,0 milissegundos), frequência (20 hertz) e duração do trem de pulso (8 segundos).

Para o braço de amplitude individualizado, os indivíduos receberão titulação de convulsão determinada por amplitude RUL durante o primeiro tratamento, como a fase R61 da investigação (IDE para adaptador Soterix: G200123). Os tratamentos subsequentes do RUL serão concluídos com uma amplitude individualizada. Para determinar a amplitude individualizada, usaremos o Ebrain. A amplitude individualizada pode ser determinada a partir do campo E ideal (V/m) / campo E da linha de base (V/m por mA). Se existir uma discrepância entre a captura de amplitude e os métodos de modelagem de campo E que resulta em diferença de amplitude > 100 mA, usaremos o método de modelagem de campo E para determinar a amplitude individualizada. Arredondaremos a amplitude para os 100 mA mais próximos de 500 a 900 mA (a faixa de dosagem atual do dispositivo de ECT aprovado pela FDA).

Para o braço de amplitude fixa de 800 mA, os indivíduos receberão titulação de convulsão determinada por amplitude RUL durante o primeiro tratamento. A justificativa para a titulação de amplitude com o braço de amplitude fixa é 1) melhorar a qualidade do ajuste da relação amplitude-convulsão e Ebrain; e 2) controle para uma estimulação subterapêutica associada ao primeiro tratamento para ambos os braços. A titulação de convulsão de amplitude RUL será realizada durante o primeiro tratamento como o braço de amplitude individualizado. Os tratamentos RUL subsequentes serão concluídos com amplitude de 800 mA. A única diferença entre os braços será a amplitude individualizada versus fixa de 800 mA após a titulação da amplitude.

Um estudo randomizado controlado irá comparar neuroplasticidade do hipocampo, antidepressivo e resultados cognitivos entre amplitude individualizada e ECT de amplitude fixa de 800 mA em idosos deprimidos (n = 25 por grupo, n = 50 no total). Em relação ao ECT fixo de 800 mA:

H1: O braço de amplitude individualizado terá melhor resultado antidepressivo RUL (taxas de resposta IDS-C30 e interruptor de colocação de eletrodo BT reduzido em V2).

H2: O braço de amplitude individualizado terá melhores resultados cognitivos (DKEFS-Verbal Fluency