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レトロニキアまたは扁平苔癬の成人患者の生活の質に対する KeryFlex の影響の分析

2023年10月6日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、レトロニキアまたは爪扁平苔癬患者の生活の質と機能に対する KeryFlex 研究介入の全体的な効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

レトロニキアは、1999 年に De Berker と Rendall によって最初に説明された近位爪甲の近位爪郭への成長です。 この障害は一般的であり、最も頻繁に女性に影響を与えます (~82%)。推定平均年齢は 39 歳です。 片側母趾が最も一般的に診断される部位ですが、手の爪 (特に親指と人差し指) も影響を受ける可能性があります。 爪後爪症の一般的な引き金には、軽度の外傷 (例えば、足に合っていない靴の着用、ジョギング) および全身性疾患 (例えば、関節炎、血栓性静脈炎) が含まれ、これらは縦方向の爪床の成長を阻害し、最終的には近位に垂直に成長する新しいプレートにつながります。爪折り。 最も多い原因は外傷です。 臨床症状には、疼痛、近位爪郭の炎症、近位爪郭の下の肉芽組織、肥厚や黄変などの近位爪甲の変化が含まれます。 診断は、臨床症状および超音波によって確認されます。 治療は特に困難です。 局所コルチコステロイドが使用され、良好な結果が得られています。ただし、再発は頻繁に発生します。 完全な爪の剥離は、重症および/または難治性の症例に使用されますが、これは頻繁な再発率にも関連しています.

扁平苔癬は、粘膜皮膚表面、頭皮、および爪を含む慢性炎症性皮膚疾患です。 爪の関与は患者の約 10% で観察され、通常は足の爪よりも指の爪に影響を及ぼします。 爪扁平苔癬は、広範な瘢痕および爪の喪失を引き起こす可能性があります。 無爪症および背側翼状片の形態の永続的なジストロフィーは、機能的および心理的影響の両方をもたらします。 診断は通常臨床的ですが、診断が疑わしい場合は、爪母または爪床のパンチ生検が利用される場合があります。 これまでのところ、爪の扁平苔癬に対するエビデンスに基づいた管理はありませんが、専門家のコンセンサスでは、第一選択治療として病変内ステロイド注射または全身性コルチコステロイドが推奨されています。 結果はステロイド治療と矛盾しています。

KeryFlex ネイルは、食品医薬品局 (FDA) によって化粧品として定義されています。 KeryFlex は、さまざまな爪の障害によって損傷した爪の外観を改善するアクリル ネイルの痛みのないオフィス内美容アプリケーションです。 コンポジットレジンは、残りの自然な爪が成長できる柔軟で無孔性の爪を作成します。 KeryFlex は、次の手順に従って患部の爪に適用される樹脂材料で構成されています: 爪の創面切除、接着剤の適用、希望の色、形、サイズの樹脂の適用、および紫外線による樹脂の硬化。ライト。 KeryFlex アプリケーション間の一般的な間隔は 6 ~ 8 週間です。

影響を受けた指に人工樹脂製の爪を適用すると、社会的相互作用の障害や機能の喪失など、レトロニキアまたは爪扁平苔癬の厄介な影響に対抗するのに役立つ場合があります。 私たちの知る限り、文献にはレトロニキアまたは爪扁平苔癬の症状管理のための他の選択肢はありません. 新たに成長する爪への人工爪の取り付けは、遠位歯髄の背側の拡張によって引き起こされる遠位の埋め込みを防ぐこともできます.6 ネイルレジンは、研究の一環として適用されます。 重要なことに、レトロニキアの患者は、影響を受けていない爪ほど早く爪が伸びないと報告することが非常に多い. したがって、Keryflex を頻繁に交換する必要がないことを考えると、これらの患者には Keryflex の適用が特に有用である可能性があります。

KeryFlex、Pod-Advance、Inc.は必要な機器を提供しますが、この研究を実施するためにWeill Cornell Medicineに支払いません.

スクリーニング訪問時に、潜在的な参加者は包含および除外基準によってスクリーニングされます。 履歴は、投薬のレビューを含めて取得されます。 レトロニキアの診断が不明な場合は、組織病理学用の爪切りサンプルを採取して、爪真菌症を除外します。

患者は同意され、ベースライン訪問時に、患者はQOLに対するレトロニキアのベースラインの影響を評価するためにQOL調査を受けるよう求められます。 患者様の足の爪の治療前の写真を撮影します。 その後、KeryFlex は患者の影響を受けた爪に適用されます。

患者は、ベースライン訪問の8週間後に診療所に来ます。その時点で、患者は生活の質と満足度の調査を繰り返すよう求められます。 患者様のレジンネイルの施術後の写真を撮影いたします。 その後、KeryFlex が取り外され、取り外し後の写真が撮影されます。 KeryFlex アプリケーションの一般的な間隔は 6 ~ 8 週間です。

KeryFlex 治療後の 2 か月のフォローアップ訪問時に、患者は生活の質と満足度の調査を繰り返すよう求められます。 治療後の患者様の足の爪の写真を撮影いたします。 KeryFlex 樹脂が除去され、除去後の写真が撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • レトロニキアまたは爪扁平苔癬の診断
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる
  • 同意時の年齢が18~95歳
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

除外基準:

  • 何らかの理由で書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 末梢血管疾患、動脈不全、末梢神経障害、爪または巻き爪の疑わしい色素性病変の診断
  • KeryFlex成分に敏感またはアレルギーがある
  • -KeryFlex手順の2日前および研究期間中、マニキュア、ネイルジェル、またはその他のネイル製品の使用を控えることができません
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケリーフレックス
18 歳以上の患者で、爪後爪症および/または足の爪および/または指の爪の扁平苔癬を呈し、Weill Cornell Medicine、皮膚科、専門のネイル クリニックに来院。
KeryFlex は、さまざまな爪の障害によって損傷した爪の外観を改善する人工爪の痛みのないオフィス内美容アプリケーションです。 コンポジットレジンは、残りの自然な爪が成長できる柔軟で無孔性の爪を作成します。 KeryFlex は、通常の爪で 10 ~ 15 分かかる 3 ステップの手順です。 レジンを塗布するには、既存の爪の少なくとも 15% が存在している必要があります。 KeryFlex に使用されている素材は、FDA によって化粧品として承認されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会領域スケールで測定した生活の質の社会領域の変化
時間枠:ベースライン;第8週

3 項目のソーシャル ドメイン スケール

生活の質、社会的領域で考えられる低いスコアの合計: 0 (0 = 生活の質、社会的領域が最悪) 生活の質、社会的領域で考えられる高スコアの合計: 100 (100 = 生活の質、社会的領域が最高)

ベースライン;第8週
感情領域スケールで測定した生活の質の感情領域の変化
時間枠:ベースライン;第8週

7項目の感情領域スケール

生活の質、感情領域で考えられる低スコアの合計: 0 (0=生活の質、感情領域が最悪) 生活の質、感情領域で考えられる高スコアの合計: 100 (100=生活の質、感情領域が最高)

ベースライン;第8週
症状領域スケールで測定した生活の質の症状領域の変化
時間枠:ベースライン;第8週

3 項目の症状ドメインスケール

生活の質、症状領域で考えられる低いスコアの合計: 0 (0=生活の質、症状領域が最悪) 生活の質、症状領域で考えられる高スコアの合計: 100 (100=生活の質、症状領域が最高)

ベースライン;第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shari R Lipner, MD PhD、Weill Cornell Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月11日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-04024687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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