Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de impact van KeryFlex op de levenskwaliteit van volwassen patiënten met Retronychia of Lichen Planus

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om het algehele effect van de KeryFlex-studieinterventie op de kwaliteit van leven en functionaliteit voor patiënten met retronychia of nail lichen planus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retronychia is de groei van de proximale nagelplaat in de proximale nagelplooi die voor het eerst werd beschreven in 1999 door De Berker en Rendall. De aandoening komt vaak voor en treft vooral vrouwen (~82%); de geschatte gemiddelde leeftijd is 39 jaar. De unilaterale hallux is de meest gediagnosticeerde plaats, hoewel ook de nagels van de hand (vooral duim en wijsvinger) kunnen worden aangetast. Veelvoorkomende triggers van retronychia zijn onder meer licht trauma (bijvoorbeeld het dragen van slecht passende schoenen, joggen) en systemische ziekte (bijvoorbeeld artritis, tromboflebitis), die verstoring van de groei van het longitudinale nagelbed veroorzaken en er uiteindelijk toe leiden dat de nieuwe plaat verticaal in de proximale nagel groeit. nagelriem. De meest voorkomende oorzaak is trauma. Klinische symptomen zijn pijn, ontsteking van de proximale nagelplooi, granulatieweefsel onder de proximale nagelplooi en veranderingen in de proximale nagelplaat zoals verdikking of vergeling. De diagnose wordt bevestigd door klinische presentatie en echografie. De behandeling is bijzonder uitdagend. Topische corticosteroïden zijn gebruikt met gunstige resultaten; recidieven komen echter vaak voor. Volledige nagelavulsie wordt gebruikt voor ernstige en/of recalcitrante gevallen, maar dit gaat ook gepaard met frequente terugvalpercentages.

Lichen planus is een chronische inflammatoire dermatose waarbij mucocutane oppervlakken, hoofdhuid en nagels betrokken zijn. Betrokkenheid van de nagels wordt waargenomen bij ongeveer 10% van de patiënten en heeft doorgaans meer invloed op de vingernagels dan op de teennagels. Nagel lichen planus kan uitgebreide littekens en nagelverlies veroorzaken. Permanente dystrofie in de vorm van anonychia en dorsaal pterygium heeft zowel functionele als psychologische gevolgen. De diagnose is meestal klinisch, maar een ponsbiopsie van de nagelmatrix of het nagelbed kan worden gebruikt als een diagnose twijfelachtig is. Er is tot op heden geen evidence-based management voor nagel lichen planus, hoewel consensus onder deskundigen intralesionale steroïde-injecties of systemische corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling aanbeveelt. De resultaten zijn niet consistent met behandeling met steroïden.

KeryFlex-nagel wordt door de Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerd als een cosmetisch middel. KeryFlex is een pijnloze, esthetische toepassing van acrylnagels op kantoor die het uiterlijk van nagels die door verschillende nagelaandoeningen zijn beschadigd, verbetert. De composiethars creëert een flexibele, niet-poreuze nagel waardoor de resterende natuurlijke nagel kan groeien. KeryFlex is samengesteld uit een harsmateriaal dat op de aangetaste nagels wordt aangebracht door de volgende stappen te volgen: debridement van de nagel, aanbrengen van de bonding, aanbrengen van de hars in de gewenste kleur, vorm en maat, en uitharden van de hars door middel van ultraviolet licht. licht. Het typische interval tussen KeryFlex-toepassingen is 6 tot 8 weken.

Het aanbrengen van een kunstharsnagel op de aangetaste vinger kan helpen om de belastende effecten van retronychia of nagel lichen planus tegen te gaan, waaronder verminderde sociale interacties en verlies van functionaliteit. Voorzover ons bekend zijn er in de literatuur geen andere opties voor symptoombestrijding van retronychia of nail lichen planus. Bevestiging van een kunstnagel aan de nieuw aangroeiende nagel kan ook distale inbedding voorkomen die wordt veroorzaakt door dorsale expansie van de distale pulpa, een mogelijke complicatie van het verlies van tegendruk veroorzaakt door het verlies van de nagelplaat na totale nagelavulsie.6 Nagelhars zal worden aangebracht als onderdeel van het onderzoek. Belangrijk is dat patiënten met retronychia vaak melden dat hun nagel niet zo snel groeit als de niet-aangedane nagel. Daarom kan het aanbrengen van Keryflex bijzonder nuttig zijn bij deze patiënten, aangezien ze de Keryflex niet zo vaak hoeven te vervangen.

KeryFlex, Pod-Advance, Inc. levert de benodigde apparatuur, maar betaalt Weill Cornell Medicine niet om dit onderzoek uit te voeren.

Bij het screeningsbezoek worden potentiële deelnemers gescreend op in- en exclusiecriteria. De anamnese wordt opgevraagd inclusief beoordeling van medicijnen. Er zal een nagelknipmonster voor histopathologie worden genomen om onychomycose uit te sluiten als een diagnose van retronychia onduidelijk is.

Patiënten zullen toestemming krijgen en tijdens het basisbezoek, waarbij patiënten ook wordt gevraagd een kwaliteit van leven-enquête in te vullen om de basislijnimpact van retronychia op de kwaliteit van leven te beoordelen. Er worden voor de behandeling foto's gemaakt van de teennagels van de patiënt. KeryFlex wordt vervolgens aangebracht op de aangetaste nagels van de patiënt.

Patiënten komen acht weken na het basisbezoek naar de kliniek, waarna patiënten wordt gevraagd om een ​​herhalingskwaliteit van leven en tevredenheidsenquête in te vullen. Er worden na de behandeling foto's gemaakt van harsnagels van patiënten. KeryFlex wordt dan verwijderd en er worden foto's gemaakt na het verwijderen. Het typische interval tussen het aanbrengen van KeryFlex is 6 tot 8 weken.

Bij een follow-upbezoek van twee maanden na de KeryFlex-behandeling zullen patiënten worden gevraagd om een ​​herhalingskwaliteit van leven en tevredenheidsenquête in te vullen. Na de behandeling worden foto's van de teennagels van de patiënt gemaakt. KeryFlex-hars wordt verwijderd en na verwijdering worden foto's gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van retronychia of nagel lichen planus
  • In staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
  • 18-95 jaar oud op het moment van toestemming
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Kan om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Diagnose van perifere vaatziekte, arteriële insufficiëntie, perifere neuropathie, verdachte gepigmenteerde laesies op de nagel of ingegroeide nagels
  • Gevoelig of allergisch voor alle KeryFlex-ingrediënten
  • Niet in staat om 2 dagen voorafgaand aan de KeryFlex-procedure en tijdens de onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van nagellakken, nagelgels of andere nagelproducten
  • Zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KeryFlex
Patiënten van 18 jaar en ouder met retronychia en/of lichens planus van de teennagels en/of vingernagels naar de Weill Cornell Medicine, Afdeling Dermatologie, gespecialiseerde nagelkliniek.
KeryFlex is een pijnloze, cosmetische toepassing van kunstnagels op kantoor die het uiterlijk verbetert van nagels die beschadigd zijn door verschillende nagelaandoeningen. De composiethars creëert een flexibele, niet-poreuze nagel waardoor de resterende natuurlijke nagel kan groeien. KeryFlex is een procedure in drie stappen die 10 tot 15 minuten duurt voor een normale nagel. Voor het aanbrengen van hars moet minimaal 15% van de bestaande nagel aanwezig zijn. Het materiaal dat in KeryFlex wordt gebruikt, is goedgekeurd als cosmetisch product door de FDA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het sociale domein van de kwaliteit van leven, zoals gemeten op de schaal van het sociale domein
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8

Een sociale domeinschaal met drie items

Totaal mogelijke lage score op levenskwaliteit, sociaal domein: 0 (0=slechtste levenskwaliteit, sociaal domein) Totaal mogelijke hoge score op levenskwaliteit, sociaal domein: 100 (100=beste levenskwaliteit, sociaal domein)

Basislijn; Week 8
Verandering in het emotionele domein van de kwaliteit van leven, zoals gemeten op de schaal van het emotionele domein
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8

Een emotionele domeinschaal met zeven items

Totaal mogelijke lage score op levenskwaliteit, emotioneel domein: 0 (0=slechtste levenskwaliteit, emotioneel domein) Totaal mogelijke hoge score op levenskwaliteit, emotioneel domein: 100 (100=beste levenskwaliteit, emotioneel domein)

Basislijn; Week 8
Verandering in het symptoomdomein van de kwaliteit van leven, zoals gemeten aan de hand van de symptoomdomeinschaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8

Een symptoomdomeinschaal met drie items

Totaal mogelijke lage score op kwaliteit van leven, symptomendomein: 0 (0=slechtste kwaliteit van leven, symptomendomein) Totaal mogelijke hoge score op kwaliteit van leven, symptomendomein: 100 (100=beste kwaliteit van leven, symptomendomein)

Basislijn; Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-04024687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren