- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699499
Analyse van de impact van KeryFlex op de levenskwaliteit van volwassen patiënten met Retronychia of Lichen Planus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Retronychia is de groei van de proximale nagelplaat in de proximale nagelplooi die voor het eerst werd beschreven in 1999 door De Berker en Rendall. De aandoening komt vaak voor en treft vooral vrouwen (~82%); de geschatte gemiddelde leeftijd is 39 jaar. De unilaterale hallux is de meest gediagnosticeerde plaats, hoewel ook de nagels van de hand (vooral duim en wijsvinger) kunnen worden aangetast. Veelvoorkomende triggers van retronychia zijn onder meer licht trauma (bijvoorbeeld het dragen van slecht passende schoenen, joggen) en systemische ziekte (bijvoorbeeld artritis, tromboflebitis), die verstoring van de groei van het longitudinale nagelbed veroorzaken en er uiteindelijk toe leiden dat de nieuwe plaat verticaal in de proximale nagel groeit. nagelriem. De meest voorkomende oorzaak is trauma. Klinische symptomen zijn pijn, ontsteking van de proximale nagelplooi, granulatieweefsel onder de proximale nagelplooi en veranderingen in de proximale nagelplaat zoals verdikking of vergeling. De diagnose wordt bevestigd door klinische presentatie en echografie. De behandeling is bijzonder uitdagend. Topische corticosteroïden zijn gebruikt met gunstige resultaten; recidieven komen echter vaak voor. Volledige nagelavulsie wordt gebruikt voor ernstige en/of recalcitrante gevallen, maar dit gaat ook gepaard met frequente terugvalpercentages.
Lichen planus is een chronische inflammatoire dermatose waarbij mucocutane oppervlakken, hoofdhuid en nagels betrokken zijn. Betrokkenheid van de nagels wordt waargenomen bij ongeveer 10% van de patiënten en heeft doorgaans meer invloed op de vingernagels dan op de teennagels. Nagel lichen planus kan uitgebreide littekens en nagelverlies veroorzaken. Permanente dystrofie in de vorm van anonychia en dorsaal pterygium heeft zowel functionele als psychologische gevolgen. De diagnose is meestal klinisch, maar een ponsbiopsie van de nagelmatrix of het nagelbed kan worden gebruikt als een diagnose twijfelachtig is. Er is tot op heden geen evidence-based management voor nagel lichen planus, hoewel consensus onder deskundigen intralesionale steroïde-injecties of systemische corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling aanbeveelt. De resultaten zijn niet consistent met behandeling met steroïden.
KeryFlex-nagel wordt door de Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerd als een cosmetisch middel. KeryFlex is een pijnloze, esthetische toepassing van acrylnagels op kantoor die het uiterlijk van nagels die door verschillende nagelaandoeningen zijn beschadigd, verbetert. De composiethars creëert een flexibele, niet-poreuze nagel waardoor de resterende natuurlijke nagel kan groeien. KeryFlex is samengesteld uit een harsmateriaal dat op de aangetaste nagels wordt aangebracht door de volgende stappen te volgen: debridement van de nagel, aanbrengen van de bonding, aanbrengen van de hars in de gewenste kleur, vorm en maat, en uitharden van de hars door middel van ultraviolet licht. licht. Het typische interval tussen KeryFlex-toepassingen is 6 tot 8 weken.
Het aanbrengen van een kunstharsnagel op de aangetaste vinger kan helpen om de belastende effecten van retronychia of nagel lichen planus tegen te gaan, waaronder verminderde sociale interacties en verlies van functionaliteit. Voorzover ons bekend zijn er in de literatuur geen andere opties voor symptoombestrijding van retronychia of nail lichen planus. Bevestiging van een kunstnagel aan de nieuw aangroeiende nagel kan ook distale inbedding voorkomen die wordt veroorzaakt door dorsale expansie van de distale pulpa, een mogelijke complicatie van het verlies van tegendruk veroorzaakt door het verlies van de nagelplaat na totale nagelavulsie.6 Nagelhars zal worden aangebracht als onderdeel van het onderzoek. Belangrijk is dat patiënten met retronychia vaak melden dat hun nagel niet zo snel groeit als de niet-aangedane nagel. Daarom kan het aanbrengen van Keryflex bijzonder nuttig zijn bij deze patiënten, aangezien ze de Keryflex niet zo vaak hoeven te vervangen.
KeryFlex, Pod-Advance, Inc. levert de benodigde apparatuur, maar betaalt Weill Cornell Medicine niet om dit onderzoek uit te voeren.
Bij het screeningsbezoek worden potentiële deelnemers gescreend op in- en exclusiecriteria. De anamnese wordt opgevraagd inclusief beoordeling van medicijnen. Er zal een nagelknipmonster voor histopathologie worden genomen om onychomycose uit te sluiten als een diagnose van retronychia onduidelijk is.
Patiënten zullen toestemming krijgen en tijdens het basisbezoek, waarbij patiënten ook wordt gevraagd een kwaliteit van leven-enquête in te vullen om de basislijnimpact van retronychia op de kwaliteit van leven te beoordelen. Er worden voor de behandeling foto's gemaakt van de teennagels van de patiënt. KeryFlex wordt vervolgens aangebracht op de aangetaste nagels van de patiënt.
Patiënten komen acht weken na het basisbezoek naar de kliniek, waarna patiënten wordt gevraagd om een herhalingskwaliteit van leven en tevredenheidsenquête in te vullen. Er worden na de behandeling foto's gemaakt van harsnagels van patiënten. KeryFlex wordt dan verwijderd en er worden foto's gemaakt na het verwijderen. Het typische interval tussen het aanbrengen van KeryFlex is 6 tot 8 weken.
Bij een follow-upbezoek van twee maanden na de KeryFlex-behandeling zullen patiënten worden gevraagd om een herhalingskwaliteit van leven en tevredenheidsenquête in te vullen. Na de behandeling worden foto's van de teennagels van de patiënt gemaakt. KeryFlex-hars wordt verwijderd en na verwijdering worden foto's gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van retronychia of nagel lichen planus
- In staat zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
- 18-95 jaar oud op het moment van toestemming
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Kan om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Diagnose van perifere vaatziekte, arteriële insufficiëntie, perifere neuropathie, verdachte gepigmenteerde laesies op de nagel of ingegroeide nagels
- Gevoelig of allergisch voor alle KeryFlex-ingrediënten
- Niet in staat om 2 dagen voorafgaand aan de KeryFlex-procedure en tijdens de onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van nagellakken, nagelgels of andere nagelproducten
- Zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KeryFlex
Patiënten van 18 jaar en ouder met retronychia en/of lichens planus van de teennagels en/of vingernagels naar de Weill Cornell Medicine, Afdeling Dermatologie, gespecialiseerde nagelkliniek.
|
KeryFlex is een pijnloze, cosmetische toepassing van kunstnagels op kantoor die het uiterlijk verbetert van nagels die beschadigd zijn door verschillende nagelaandoeningen.
De composiethars creëert een flexibele, niet-poreuze nagel waardoor de resterende natuurlijke nagel kan groeien.
KeryFlex is een procedure in drie stappen die 10 tot 15 minuten duurt voor een normale nagel.
Voor het aanbrengen van hars moet minimaal 15% van de bestaande nagel aanwezig zijn.
Het materiaal dat in KeryFlex wordt gebruikt, is goedgekeurd als cosmetisch product door de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het sociale domein van de kwaliteit van leven, zoals gemeten op de schaal van het sociale domein
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
|
Een sociale domeinschaal met drie items Totaal mogelijke lage score op levenskwaliteit, sociaal domein: 0 (0=slechtste levenskwaliteit, sociaal domein) Totaal mogelijke hoge score op levenskwaliteit, sociaal domein: 100 (100=beste levenskwaliteit, sociaal domein) |
Basislijn; Week 8
|
|
Verandering in het emotionele domein van de kwaliteit van leven, zoals gemeten op de schaal van het emotionele domein
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
|
Een emotionele domeinschaal met zeven items Totaal mogelijke lage score op levenskwaliteit, emotioneel domein: 0 (0=slechtste levenskwaliteit, emotioneel domein) Totaal mogelijke hoge score op levenskwaliteit, emotioneel domein: 100 (100=beste levenskwaliteit, emotioneel domein) |
Basislijn; Week 8
|
|
Verandering in het symptoomdomein van de kwaliteit van leven, zoals gemeten aan de hand van de symptoomdomeinschaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
|
Een symptoomdomeinschaal met drie items Totaal mogelijke lage score op kwaliteit van leven, symptomendomein: 0 (0=slechtste kwaliteit van leven, symptomendomein) Totaal mogelijke hoge score op kwaliteit van leven, symptomendomein: 100 (100=beste kwaliteit van leven, symptomendomein) |
Basislijn; Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ventura F, Correia O, Duarte AF, Barros AM, Haneke E. "Retronychia--clinical and pathophysiological aspects". J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):16-9. doi: 10.1111/jdv.13342. Epub 2015 Oct 5.
- Gerard E, Prevezas C, Doutre MS, Beylot-Barry M, Cogrel O. Risk factors, clinical variants and therapeutic outcome of retronychia: a retrospective study of 18 patients. Eur J Dermatol. 2016 Aug 1;26(4):377-81. doi: 10.1684/ejd.2016.2774.
- Maddy AJ, Tosti A. What's New in Nail Disorders. Dermatol Clin. 2019 Apr;37(2):143-147. doi: 10.1016/j.det.2018.12.004. Epub 2019 Feb 14.
- Weston G, Payette M. Update on lichen planus and its clinical variants. Int J Womens Dermatol. 2015 Sep 16;1(3):140-149. doi: 10.1016/j.ijwd.2015.04.001. eCollection 2015 Aug.
- Lim SS, Chamberlain A, Hur K, Ohn J, Han B, Mar V, Mun JH. Dermoscopic Evaluation of Inflammatory Nail Disorders and Their Mimics. Acta Derm Venereol. 2021 Sep 15;101(9):adv00548. doi: 10.2340/00015555-3917.
- Wechsuruk P, Bunyaratavej S, Kiratiwongwan R, Suphatsathienkul P, Wongdama S, Leeyaphan C. Clinical features and treatment outcomes of nail lichen planus: A retrospective study. JAAD Case Rep. 2021 Sep 22;17:43-48. doi: 10.1016/j.jdcr.2021.09.015. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Goettmann S, Zaraa I, Moulonguet I. Nail lichen planus: epidemiological, clinical, pathological, therapeutic and prognosis study of 67 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Oct;26(10):1304-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04288.x. Epub 2011 Nov 3.
- Iorizzo M, Tosti A, Starace M, Baran R, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Goettmann S, Grover C, Haneke E, Lipner SR, Rich P, Richert B, Rigopoulos D, Rubin AI, Zaiac M, Piraccini BM. Isolated nail lichen planus: An expert consensus on treatment of the classical form. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):1717-1723. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.056. Epub 2020 Feb 26.
- Mello CDBF, Souza MDRE, Noriega LF, Chiacchio ND. Retronychia. An Bras Dermatol. 2018 Sep-Oct;93(5):707-711. doi: 10.1590/abd1806-4841.20187908.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-04024687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .