Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi KeryFlexin vaikutuksesta Retronychia- tai Lichen Planus -potilaiden elämänlaatuun

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KeryFlex-tutkimuksen interventioiden kokonaisvaikutusta retronychia- tai kynsijäkälää sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja toimintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retronychia on proksimaalisen kynsilevyn kasvu proksimaaliseksi kynsipoimuksi, jonka De Berker ja Rendall kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1999. Häiriö on yleinen ja se vaikuttaa useimmiten naisiin (~82 %); arvioitu keski-ikä on 39 vuotta. Yksipuolinen hallux on yleisimmin diagnosoitu kohta, vaikka myös käden kynnet (etenkin peukalon ja etusormen) voivat myös kärsiä. Yleisiä retronychian laukaisevia tekijöitä ovat pienet traumat (esim. huonosti istuvat kengät, lenkkeily) ja systeemiset sairaudet (esim. niveltulehdus, tromboflebiitti), jotka häiritsevät pitkittäisen kynsipohjan kasvua ja johtavat lopulta siihen, että uusi levy kasvaa pystysuoraan proksimaaliin. kynsipoimu. Yleisin syy on trauma. Kliinisiä oireita ovat kipu, proksimaalisen kynsipoimun tulehdus, proksimaalisen kynsipoimun alla oleva rakeistuskudos ja muutokset proksimaalisessa kynsilevyssä, kuten paksuuntuminen tai kellastuminen. Diagnoosi vahvistetaan kliinisen esityksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella. Hoito on erityisen haastavaa. Paikallisia kortikosteroideja on käytetty suotuisin tuloksin; toistuvat kuitenkin usein. Täydellistä kynsien avulsiota käytetään vaikeissa ja/tai vastahakoisissa tapauksissa, mutta tähän liittyy myös usein toistuva uusiutuminen.

Lichen planus on krooninen tulehduksellinen ihottuma, joka koskee limakalvopintoja, päänahkaa ja kynsiä. Kynsivaurioita havaitaan noin 10 %:lla potilaista, ja se vaikuttaa tyypillisesti enemmän sormenkynsiin kuin varpaankynsiin. Kynsien jäkälä voi aiheuttaa laajoja arpia ja kynsien menetystä. Pysyvällä dystrofialla anonykian ja dorsaalisen pterygiumin muodossa on sekä toiminnallisia että psykologisia seurauksia. Diagnoosi on tyypillisesti kliininen, mutta kynsimatriisista tai kynsipohjasta voidaan käyttää biopsiaa, jos diagnoosi on kyseenalainen. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa kynsijäkälän hoitoa, vaikka asiantuntijoiden yksimielisyys suosittelee leesionaalista steroidi-injektiota tai systeemisiä kortikosteroideja ensilinjan hoitona. Tulokset ovat ristiriidassa steroidihoidon kanssa.

Food and Drug Administration (FDA) määrittelee KeryFlex-kynnen kosmeettiseksi tuotteeksi. KeryFlex on kivuton, esteettinen toimistokäyttöinen akryylikynsien levitys, joka parantaa erilaisten kynsihäiriöiden vaurioittamien kynsien ulkonäköä. Komposiittihartsi luo joustavan, ei-huokoisen kynnen, joka mahdollistaa jäljellä olevan luonnollisen kynnen kasvamisen. KeryFlex koostuu hartsimateriaalista, joka levitetään sairastuneisiin kynsiin seuraavien vaiheiden mukaisesti: kynnen puhdistaminen, sidoksen levittäminen, hartsin levittäminen haluttuun väriin, muotoon ja kokoon ja hartsin kovettaminen ultraviolettisäteilyllä. valoa. Tyypillinen KeryFlex-sovellusten välinen aika on 6-8 viikkoa.

Tekohartsikynnen levittäminen sairastuneeseen sormeen voi auttaa torjumaan retronychian tai kynsien jäkälän haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien heikentynyt sosiaalinen vuorovaikutus ja toiminnan menetys. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole muita vaihtoehtoja retronychian tai kynsijäkälän oireiden hallintaan. Tekokynnen kiinnittäminen vasta kasvavaan kynteen voi myös estää distaalisen juurtumisen, joka johtuu distaalisen pulpan dorsaalisesta laajenemisesta, mikä on mahdollinen komplikaatio kynsilevyn katoamisen aiheuttamasta vastapaineen menetyksestä kynnen täydellisen avulsion jälkeen. Kynsihartsia levitetään osana tutkimusta. Tärkeää on, että retronychiaa sairastavat potilaat raportoivat hyvin usein, että heidän kynnensä eivät kasva yhtä nopeasti kuin ei-tartunnan saaneet kynnet. Siksi Keryflex-sovellus voi olla erityisen hyödyllinen näille potilaille, koska heidän ei tarvitse vaihtaa Keryflexiä niin usein.

KeryFlex, Pod-Advance, Inc. toimittaa tarvittavat laitteet, mutta se ei maksa Weill Cornell Medicinelle tämän tutkimuksen suorittamisesta.

Seulontakäynnillä mahdolliset osallistujat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Historiaa hankitaan, mukaan lukien lääkkeet. Kynsien leikkausnäyte histopatologiaa varten otetaan onykomykoosin poissulkemiseksi, jos retronykian diagnoosi on epäselvä.

Potilaille annetaan suostumus ja lähtötilanteen käynnillä, jonka aikana potilaita pyydetään myös suorittamaan elämänlaatututkimus arvioidakseen retronychian lähtötilanteen vaikutusta elämänlaatuun. Potilaiden varpaankynsistä otetaan valokuvat ennen hoitoa. KeryFlexiä levitetään sitten potilaiden kynsille.

Potilaat tulevat klinikalle kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta, jolloin potilaita pyydetään suorittamaan uusi elämänlaatu- ja tyytyväisyyskysely. Potilaiden hartsikynsistä otetaan käsittelyn jälkeen valokuvia. KeryFlex poistetaan sitten ja valokuvat otetaan poiston jälkeen. Tyypillinen aikaväli KeryFlexin levittämisen välillä on 6-8 viikkoa.

Kahden kuukauden seurantakäynnillä KeryFlex-hoidon jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan toistuva elämänlaatu- ja tyytyväisyyskysely. Potilaiden varpaankynsistä otetaan hoidon jälkeen valokuvia. KeryFlex-hartsi poistetaan ja valokuvat otetaan poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retronychian tai kynsien jäkälän diagnoosi
  • Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • 18-95-vuotias suostumushetkellä
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä
  • Ääreisverisuonisairauden, valtimoiden vajaatoiminnan, perifeerisen neuropatian, epäilyttäviä pigmentoituneita vaurioita kynsissä tai sisäänkasvaneiden kynsien diagnoosi
  • Herkkä tai allerginen jollekin KeryFlex-ainesosalle
  • Kynsilakkojen, kynsigeelien tai muiden kynsituotteiden käyttämättä jättäminen 2 päivää ennen KeryFlex-hoitoa ja tutkimusjakson aikana
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KeryFlex
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on retronychia ja/tai lichens planus varpaankynsissä ja/tai kynsissä Weill Cornell Medicine, Dermatologian osasto, erikoistunut kynsiklinikalle.
KeryFlex on kivuton, toimistokäyttöinen tekokynsien kosmeettinen levitys, joka parantaa erilaisten kynsihäiriöiden vaurioittamien kynsien ulkonäköä. Komposiittihartsi luo joustavan, ei-huokoisen kynnen, joka mahdollistaa jäljellä olevan luonnollisen kynnen kasvamisen. KeryFlex on kolmivaiheinen toimenpide, joka kestää 10-15 minuuttia tyypilliselle kynnelle. Vähintään 15 % olemassa olevasta naulasta on oltava läsnä hartsimaalausta varten. KeryFlexissä käytetty materiaali on FDA:n hyväksymä kosmeettiseksi tuotteeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun sosiaalisen alueen muutos sosiaalisen alueen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8

Kolmen kohteen sosiaalisen verkkotunnuksen asteikko

Mahdollinen alhainen kokonaispistemäärä elämänlaadussa, sosiaalinen alue: 0 (0 = huonoin elämänlaatu, sosiaalinen alue) Mahdollinen korkea kokonaispistemäärä elämänlaadussa, sosiaalinen ala: 100 (100 = paras elämänlaatu, sosiaalinen alue)

Perustaso; Viikko 8
Elämänlaadun emotionaalisen alueen muutos, mitattuna tunnealueen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8

Seitsemän kohdan tunnetason asteikko

Mahdollinen alhainen kokonaispistemäärä elämänlaadussa, tunnealue: 0 (0 = huonoin elämänlaatu, tunnealue) Mahdollinen korkea kokonaispistemäärä elämänlaadussa, tunnealue: 100 (100 = paras elämänlaatu, tunnealue)

Perustaso; Viikko 8
Muutos elämänlaadun oirealueen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8

Kolmen kohteen oireiden verkkotunnuksen asteikko

Mahdollinen alhainen kokonaispistemäärä elämänlaadussa, oirealue: 0 (0 = huonoin elämänlaatu, oirealue) mahdollinen korkea kokonaispistemäärä elämänlaadussa, oirealue: 100 (100 = paras elämänlaatu, oirealue)

Perustaso; Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-04024687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa