- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699499
Analyysi KeryFlexin vaikutuksesta Retronychia- tai Lichen Planus -potilaiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retronychia on proksimaalisen kynsilevyn kasvu proksimaaliseksi kynsipoimuksi, jonka De Berker ja Rendall kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1999. Häiriö on yleinen ja se vaikuttaa useimmiten naisiin (~82 %); arvioitu keski-ikä on 39 vuotta. Yksipuolinen hallux on yleisimmin diagnosoitu kohta, vaikka myös käden kynnet (etenkin peukalon ja etusormen) voivat myös kärsiä. Yleisiä retronychian laukaisevia tekijöitä ovat pienet traumat (esim. huonosti istuvat kengät, lenkkeily) ja systeemiset sairaudet (esim. niveltulehdus, tromboflebiitti), jotka häiritsevät pitkittäisen kynsipohjan kasvua ja johtavat lopulta siihen, että uusi levy kasvaa pystysuoraan proksimaaliin. kynsipoimu. Yleisin syy on trauma. Kliinisiä oireita ovat kipu, proksimaalisen kynsipoimun tulehdus, proksimaalisen kynsipoimun alla oleva rakeistuskudos ja muutokset proksimaalisessa kynsilevyssä, kuten paksuuntuminen tai kellastuminen. Diagnoosi vahvistetaan kliinisen esityksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella. Hoito on erityisen haastavaa. Paikallisia kortikosteroideja on käytetty suotuisin tuloksin; toistuvat kuitenkin usein. Täydellistä kynsien avulsiota käytetään vaikeissa ja/tai vastahakoisissa tapauksissa, mutta tähän liittyy myös usein toistuva uusiutuminen.
Lichen planus on krooninen tulehduksellinen ihottuma, joka koskee limakalvopintoja, päänahkaa ja kynsiä. Kynsivaurioita havaitaan noin 10 %:lla potilaista, ja se vaikuttaa tyypillisesti enemmän sormenkynsiin kuin varpaankynsiin. Kynsien jäkälä voi aiheuttaa laajoja arpia ja kynsien menetystä. Pysyvällä dystrofialla anonykian ja dorsaalisen pterygiumin muodossa on sekä toiminnallisia että psykologisia seurauksia. Diagnoosi on tyypillisesti kliininen, mutta kynsimatriisista tai kynsipohjasta voidaan käyttää biopsiaa, jos diagnoosi on kyseenalainen. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa kynsijäkälän hoitoa, vaikka asiantuntijoiden yksimielisyys suosittelee leesionaalista steroidi-injektiota tai systeemisiä kortikosteroideja ensilinjan hoitona. Tulokset ovat ristiriidassa steroidihoidon kanssa.
Food and Drug Administration (FDA) määrittelee KeryFlex-kynnen kosmeettiseksi tuotteeksi. KeryFlex on kivuton, esteettinen toimistokäyttöinen akryylikynsien levitys, joka parantaa erilaisten kynsihäiriöiden vaurioittamien kynsien ulkonäköä. Komposiittihartsi luo joustavan, ei-huokoisen kynnen, joka mahdollistaa jäljellä olevan luonnollisen kynnen kasvamisen. KeryFlex koostuu hartsimateriaalista, joka levitetään sairastuneisiin kynsiin seuraavien vaiheiden mukaisesti: kynnen puhdistaminen, sidoksen levittäminen, hartsin levittäminen haluttuun väriin, muotoon ja kokoon ja hartsin kovettaminen ultraviolettisäteilyllä. valoa. Tyypillinen KeryFlex-sovellusten välinen aika on 6-8 viikkoa.
Tekohartsikynnen levittäminen sairastuneeseen sormeen voi auttaa torjumaan retronychian tai kynsien jäkälän haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien heikentynyt sosiaalinen vuorovaikutus ja toiminnan menetys. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole muita vaihtoehtoja retronychian tai kynsijäkälän oireiden hallintaan. Tekokynnen kiinnittäminen vasta kasvavaan kynteen voi myös estää distaalisen juurtumisen, joka johtuu distaalisen pulpan dorsaalisesta laajenemisesta, mikä on mahdollinen komplikaatio kynsilevyn katoamisen aiheuttamasta vastapaineen menetyksestä kynnen täydellisen avulsion jälkeen. Kynsihartsia levitetään osana tutkimusta. Tärkeää on, että retronychiaa sairastavat potilaat raportoivat hyvin usein, että heidän kynnensä eivät kasva yhtä nopeasti kuin ei-tartunnan saaneet kynnet. Siksi Keryflex-sovellus voi olla erityisen hyödyllinen näille potilaille, koska heidän ei tarvitse vaihtaa Keryflexiä niin usein.
KeryFlex, Pod-Advance, Inc. toimittaa tarvittavat laitteet, mutta se ei maksa Weill Cornell Medicinelle tämän tutkimuksen suorittamisesta.
Seulontakäynnillä mahdolliset osallistujat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Historiaa hankitaan, mukaan lukien lääkkeet. Kynsien leikkausnäyte histopatologiaa varten otetaan onykomykoosin poissulkemiseksi, jos retronykian diagnoosi on epäselvä.
Potilaille annetaan suostumus ja lähtötilanteen käynnillä, jonka aikana potilaita pyydetään myös suorittamaan elämänlaatututkimus arvioidakseen retronychian lähtötilanteen vaikutusta elämänlaatuun. Potilaiden varpaankynsistä otetaan valokuvat ennen hoitoa. KeryFlexiä levitetään sitten potilaiden kynsille.
Potilaat tulevat klinikalle kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta, jolloin potilaita pyydetään suorittamaan uusi elämänlaatu- ja tyytyväisyyskysely. Potilaiden hartsikynsistä otetaan käsittelyn jälkeen valokuvia. KeryFlex poistetaan sitten ja valokuvat otetaan poiston jälkeen. Tyypillinen aikaväli KeryFlexin levittämisen välillä on 6-8 viikkoa.
Kahden kuukauden seurantakäynnillä KeryFlex-hoidon jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan toistuva elämänlaatu- ja tyytyväisyyskysely. Potilaiden varpaankynsistä otetaan hoidon jälkeen valokuvia. KeryFlex-hartsi poistetaan ja valokuvat otetaan poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Retronychian tai kynsien jäkälän diagnoosi
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- 18-95-vuotias suostumushetkellä
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä
- Ääreisverisuonisairauden, valtimoiden vajaatoiminnan, perifeerisen neuropatian, epäilyttäviä pigmentoituneita vaurioita kynsissä tai sisäänkasvaneiden kynsien diagnoosi
- Herkkä tai allerginen jollekin KeryFlex-ainesosalle
- Kynsilakkojen, kynsigeelien tai muiden kynsituotteiden käyttämättä jättäminen 2 päivää ennen KeryFlex-hoitoa ja tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KeryFlex
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on retronychia ja/tai lichens planus varpaankynsissä ja/tai kynsissä Weill Cornell Medicine, Dermatologian osasto, erikoistunut kynsiklinikalle.
|
KeryFlex on kivuton, toimistokäyttöinen tekokynsien kosmeettinen levitys, joka parantaa erilaisten kynsihäiriöiden vaurioittamien kynsien ulkonäköä.
Komposiittihartsi luo joustavan, ei-huokoisen kynnen, joka mahdollistaa jäljellä olevan luonnollisen kynnen kasvamisen.
KeryFlex on kolmivaiheinen toimenpide, joka kestää 10-15 minuuttia tyypilliselle kynnelle.
Vähintään 15 % olemassa olevasta naulasta on oltava läsnä hartsimaalausta varten.
KeryFlexissä käytetty materiaali on FDA:n hyväksymä kosmeettiseksi tuotteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun sosiaalisen alueen muutos sosiaalisen alueen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Kolmen kohteen sosiaalisen verkkotunnuksen asteikko Mahdollinen alhainen kokonaispistemäärä elämänlaadussa, sosiaalinen alue: 0 (0 = huonoin elämänlaatu, sosiaalinen alue) Mahdollinen korkea kokonaispistemäärä elämänlaadussa, sosiaalinen ala: 100 (100 = paras elämänlaatu, sosiaalinen alue) |
Perustaso; Viikko 8
|
|
Elämänlaadun emotionaalisen alueen muutos, mitattuna tunnealueen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Seitsemän kohdan tunnetason asteikko Mahdollinen alhainen kokonaispistemäärä elämänlaadussa, tunnealue: 0 (0 = huonoin elämänlaatu, tunnealue) Mahdollinen korkea kokonaispistemäärä elämänlaadussa, tunnealue: 100 (100 = paras elämänlaatu, tunnealue) |
Perustaso; Viikko 8
|
|
Muutos elämänlaadun oirealueen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Kolmen kohteen oireiden verkkotunnuksen asteikko Mahdollinen alhainen kokonaispistemäärä elämänlaadussa, oirealue: 0 (0 = huonoin elämänlaatu, oirealue) mahdollinen korkea kokonaispistemäärä elämänlaadussa, oirealue: 100 (100 = paras elämänlaatu, oirealue) |
Perustaso; Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ventura F, Correia O, Duarte AF, Barros AM, Haneke E. "Retronychia--clinical and pathophysiological aspects". J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):16-9. doi: 10.1111/jdv.13342. Epub 2015 Oct 5.
- Gerard E, Prevezas C, Doutre MS, Beylot-Barry M, Cogrel O. Risk factors, clinical variants and therapeutic outcome of retronychia: a retrospective study of 18 patients. Eur J Dermatol. 2016 Aug 1;26(4):377-81. doi: 10.1684/ejd.2016.2774.
- Maddy AJ, Tosti A. What's New in Nail Disorders. Dermatol Clin. 2019 Apr;37(2):143-147. doi: 10.1016/j.det.2018.12.004. Epub 2019 Feb 14.
- Weston G, Payette M. Update on lichen planus and its clinical variants. Int J Womens Dermatol. 2015 Sep 16;1(3):140-149. doi: 10.1016/j.ijwd.2015.04.001. eCollection 2015 Aug.
- Lim SS, Chamberlain A, Hur K, Ohn J, Han B, Mar V, Mun JH. Dermoscopic Evaluation of Inflammatory Nail Disorders and Their Mimics. Acta Derm Venereol. 2021 Sep 15;101(9):adv00548. doi: 10.2340/00015555-3917.
- Wechsuruk P, Bunyaratavej S, Kiratiwongwan R, Suphatsathienkul P, Wongdama S, Leeyaphan C. Clinical features and treatment outcomes of nail lichen planus: A retrospective study. JAAD Case Rep. 2021 Sep 22;17:43-48. doi: 10.1016/j.jdcr.2021.09.015. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Goettmann S, Zaraa I, Moulonguet I. Nail lichen planus: epidemiological, clinical, pathological, therapeutic and prognosis study of 67 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Oct;26(10):1304-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04288.x. Epub 2011 Nov 3.
- Iorizzo M, Tosti A, Starace M, Baran R, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Goettmann S, Grover C, Haneke E, Lipner SR, Rich P, Richert B, Rigopoulos D, Rubin AI, Zaiac M, Piraccini BM. Isolated nail lichen planus: An expert consensus on treatment of the classical form. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):1717-1723. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.056. Epub 2020 Feb 26.
- Mello CDBF, Souza MDRE, Noriega LF, Chiacchio ND. Retronychia. An Bras Dermatol. 2018 Sep-Oct;93(5):707-711. doi: 10.1590/abd1806-4841.20187908.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-04024687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .