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Análisis del impacto de KeryFlex en la calidad de vida de pacientes adultos con retroniquia o liquen plano

6 de octubre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto general de la intervención del estudio KeryFlex sobre la calidad de vida y la funcionalidad de los pacientes con retroniquia o liquen plano ungueal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retroniquia es el crecimiento de la placa ungueal proximal en el pliegue ungueal proximal que fue descrito por primera vez en 1999 por De Berker y Rendall. El trastorno es común y afecta con mayor frecuencia a las mujeres (~82%); la edad media estimada es de 39 años. El hallux unilateral es el sitio más comúnmente diagnosticado, aunque las uñas de la mano (especialmente el pulgar y el índice) también pueden verse afectadas. Los desencadenantes comunes de la retroniquia incluyen traumatismos menores (p. ej., usar zapatos que no calzan bien, trotar) y enfermedades sistémicas (p. ej., artritis, tromboflebitis), que provocan la interrupción del crecimiento del lecho ungueal longitudinal y, en última instancia, conducen a que la nueva placa crezca verticalmente hacia la porción proximal. pliegue de la uña. La causa más frecuente es el traumatismo. Los síntomas clínicos incluyen dolor, inflamación del pliegue ungueal proximal, tejido de granulación debajo del pliegue ungueal proximal y cambios en la lámina ungueal proximal, como engrosamiento o coloración amarillenta. El diagnóstico se confirma mediante la presentación clínica y la ecografía. El tratamiento es particularmente desafiante. Se han utilizado corticoides tópicos con resultados favorables; sin embargo, las recurrencias son frecuentes. La avulsión ungueal completa se usa para casos severos y/o recalcitrantes, pero esto también se asocia con tasas frecuentes de recaída.

El liquen plano es una dermatosis inflamatoria crónica que afecta las superficies mucocutáneas, el cuero cabelludo y las uñas. La afectación de las uñas se observa en alrededor del 10% de los pacientes y, por lo general, afecta más a las uñas de las manos que a las de los pies. El liquen plano de las uñas puede causar cicatrices extensas y pérdida de uñas. La distrofia permanente en forma de anoniquia y pterigión dorsal tiene consecuencias tanto funcionales como psicológicas. El diagnóstico suele ser clínico, pero se puede utilizar una biopsia con sacabocados de la matriz ungueal o del lecho ungueal si el diagnóstico es cuestionable. Hasta la fecha, no existe un tratamiento basado en la evidencia para el liquen plano ungueal, aunque el consenso de expertos recomienda inyecciones intralesionales de esteroides o corticosteroides sistémicos como tratamiento de primera línea. Los resultados son inconsistentes con el tratamiento con esteroides.

La uña KeryFlex está definida como un cosmético por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). KeryFlex es una aplicación estética indolora de uñas acrílicas en el consultorio que mejora la apariencia de las uñas dañadas por diversos trastornos de las uñas. La resina compuesta crea una uña flexible y no porosa que permite que crezca la uña natural restante. KeryFlex está compuesto por un material de resina que se aplica sobre las uñas afectadas siguiendo los siguientes pasos: desbridamiento de la uña, aplicación de bond, aplicación de la resina en el color, forma y tamaño deseados, y curado de la resina por medio de un ultravioleta. ligero. El intervalo típico entre las aplicaciones de KeryFlex es de 6 a 8 semanas.

La aplicación de una uña de resina artificial en el dedo afectado puede ayudar a contrarrestar los efectos molestos de la retroniquia o el liquen plano de la uña, incluidos el deterioro de las interacciones sociales y la pérdida de funcionalidad. Hasta donde sabemos, no hay otras opciones para el tratamiento de los síntomas de la retroniquia o el liquen plano ungueal en la literatura. La unión de una uña artificial a la uña recién formada también puede evitar la incrustación distal causada por la expansión dorsal de la pulpa distal, una posible complicación de la pérdida de contrapresión inducida por la pérdida de la superficie de la uña después de la avulsión total de la uña.6 Se aplicará resina de uñas como parte del estudio. Es importante destacar que los pacientes con retroniquia muy a menudo informan que su uña no crece tan rápido como los no afectados. Por lo tanto, la aplicación de Keryflex puede ser particularmente útil en estos pacientes, considerando que no necesitarán reemplazar el Keryflex con tanta frecuencia.

KeryFlex, Pod-Advance, Inc. proporcionará el equipo necesario, pero Weill Cornell Medicine no paga por realizar este estudio.

En la visita de selección, los posibles participantes serán seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrá la historia, incluida la revisión de los medicamentos. Se tomará una muestra de corte de uñas para histopatología a fin de descartar onicomicosis si el diagnóstico de retroniquia no está claro.

Los pacientes recibirán su consentimiento y en la visita inicial, durante la cual también se les pedirá que realicen una encuesta de calidad de vida para evaluar el impacto inicial de la retroniquia en la calidad de vida. Se tomarán fotografías previas al tratamiento de las uñas de los pies del paciente. Luego se aplicará KeryFlex a las uñas afectadas de los pacientes.

Los pacientes acudirán a la clínica ocho semanas después de la visita inicial, momento en el que se les pedirá que realicen una nueva encuesta de calidad de vida y satisfacción. Se tomarán fotografías posteriores al tratamiento de las uñas de resina del paciente. Luego se quitará KeryFlex y se tomarán fotografías posteriores a la extracción. El intervalo típico entre la aplicación de KeryFlex es de 6 a 8 semanas.

En la visita de seguimiento de dos meses después del tratamiento con KeryFlex, se les pedirá a los pacientes que realicen una nueva encuesta de calidad de vida y satisfacción. Se tomarán fotografías de las uñas de los pies de los pacientes después del tratamiento. Se eliminará la resina KeryFlex y se tomarán fotografías posteriores a la eliminación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de retroniquia o liquen plano ungueal
  • Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • 18-95 años en el momento del consentimiento
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito por cualquier motivo
  • Diagnóstico de enfermedad vascular periférica, insuficiencia arterial, neuropatía periférica, lesiones pigmentadas sospechosas en la uña o uñas encarnadas
  • Sensible o alérgico a cualquier ingrediente KeryFlex
  • No puede abstenerse de usar esmaltes de uñas, geles de uñas o cualquier otro producto de uñas 2 días antes del procedimiento KeryFlex y durante el período de estudio
  • Embarazada, planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kery Flex
Pacientes mayores de 18 años que presenten retroniquia y/o liquen plano en las uñas de los pies y/o las uñas de las manos a la clínica especializada en uñas del Departamento de Dermatología de Weill Cornell Medicine.
KeryFlex es una aplicación cosmética indolora de uñas artificiales en el consultorio que mejora la apariencia de las uñas dañadas por diversos trastornos de las uñas. La resina compuesta crea una uña flexible y no porosa que permite que crezca la uña natural restante. KeryFlex es un procedimiento de tres pasos que toma de 10 a 15 minutos para una uña típica. Al menos el 15% de la uña existente debe estar presente para la aplicación de resina. El material utilizado en KeryFlex está aprobado como cosmético por la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio social de la calidad de vida, medido por la escala del dominio social
Periodo de tiempo: Base; Semana 8

Una escala de dominio social de tres ítems

Puntuación total posible baja en calidad de vida, dominio social: 0 (0 = peor calidad de vida, dominio social) Puntuación total posible alta en calidad de vida, dominio social: 100 (100 = mejor calidad de vida, dominio social)

Base; Semana 8
Cambio en el dominio emocional de la calidad de vida, medido por la escala del dominio emocional
Periodo de tiempo: Base; Semana 8

Una escala de dominio emocional de siete ítems

Puntuación total posible baja en calidad de vida, dominio emocional: 0 (0 = peor calidad de vida, dominio emocional) Puntuación total posible alta en calidad de vida, dominio emocional: 100 (100 = mejor calidad de vida, dominio emocional)

Base; Semana 8
Cambio en el dominio de los síntomas de la calidad de vida, medido por la escala del dominio de los síntomas
Periodo de tiempo: Base; Semana 8

Una escala de dominio de síntomas de tres ítems

Puntuación total posible baja en calidad de vida, dominio de síntomas: 0 (0 = peor calidad de vida, dominio de síntomas) Puntuación total posible alta en calidad de vida, dominio de síntomas: 100 (100 = mejor calidad de vida, dominio de síntomas)

Base; Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-04024687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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