- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05699499
Análisis del impacto de KeryFlex en la calidad de vida de pacientes adultos con retroniquia o liquen plano
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La retroniquia es el crecimiento de la placa ungueal proximal en el pliegue ungueal proximal que fue descrito por primera vez en 1999 por De Berker y Rendall. El trastorno es común y afecta con mayor frecuencia a las mujeres (~82%); la edad media estimada es de 39 años. El hallux unilateral es el sitio más comúnmente diagnosticado, aunque las uñas de la mano (especialmente el pulgar y el índice) también pueden verse afectadas. Los desencadenantes comunes de la retroniquia incluyen traumatismos menores (p. ej., usar zapatos que no calzan bien, trotar) y enfermedades sistémicas (p. ej., artritis, tromboflebitis), que provocan la interrupción del crecimiento del lecho ungueal longitudinal y, en última instancia, conducen a que la nueva placa crezca verticalmente hacia la porción proximal. pliegue de la uña. La causa más frecuente es el traumatismo. Los síntomas clínicos incluyen dolor, inflamación del pliegue ungueal proximal, tejido de granulación debajo del pliegue ungueal proximal y cambios en la lámina ungueal proximal, como engrosamiento o coloración amarillenta. El diagnóstico se confirma mediante la presentación clínica y la ecografía. El tratamiento es particularmente desafiante. Se han utilizado corticoides tópicos con resultados favorables; sin embargo, las recurrencias son frecuentes. La avulsión ungueal completa se usa para casos severos y/o recalcitrantes, pero esto también se asocia con tasas frecuentes de recaída.
El liquen plano es una dermatosis inflamatoria crónica que afecta las superficies mucocutáneas, el cuero cabelludo y las uñas. La afectación de las uñas se observa en alrededor del 10% de los pacientes y, por lo general, afecta más a las uñas de las manos que a las de los pies. El liquen plano de las uñas puede causar cicatrices extensas y pérdida de uñas. La distrofia permanente en forma de anoniquia y pterigión dorsal tiene consecuencias tanto funcionales como psicológicas. El diagnóstico suele ser clínico, pero se puede utilizar una biopsia con sacabocados de la matriz ungueal o del lecho ungueal si el diagnóstico es cuestionable. Hasta la fecha, no existe un tratamiento basado en la evidencia para el liquen plano ungueal, aunque el consenso de expertos recomienda inyecciones intralesionales de esteroides o corticosteroides sistémicos como tratamiento de primera línea. Los resultados son inconsistentes con el tratamiento con esteroides.
La uña KeryFlex está definida como un cosmético por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). KeryFlex es una aplicación estética indolora de uñas acrílicas en el consultorio que mejora la apariencia de las uñas dañadas por diversos trastornos de las uñas. La resina compuesta crea una uña flexible y no porosa que permite que crezca la uña natural restante. KeryFlex está compuesto por un material de resina que se aplica sobre las uñas afectadas siguiendo los siguientes pasos: desbridamiento de la uña, aplicación de bond, aplicación de la resina en el color, forma y tamaño deseados, y curado de la resina por medio de un ultravioleta. ligero. El intervalo típico entre las aplicaciones de KeryFlex es de 6 a 8 semanas.
La aplicación de una uña de resina artificial en el dedo afectado puede ayudar a contrarrestar los efectos molestos de la retroniquia o el liquen plano de la uña, incluidos el deterioro de las interacciones sociales y la pérdida de funcionalidad. Hasta donde sabemos, no hay otras opciones para el tratamiento de los síntomas de la retroniquia o el liquen plano ungueal en la literatura. La unión de una uña artificial a la uña recién formada también puede evitar la incrustación distal causada por la expansión dorsal de la pulpa distal, una posible complicación de la pérdida de contrapresión inducida por la pérdida de la superficie de la uña después de la avulsión total de la uña.6 Se aplicará resina de uñas como parte del estudio. Es importante destacar que los pacientes con retroniquia muy a menudo informan que su uña no crece tan rápido como los no afectados. Por lo tanto, la aplicación de Keryflex puede ser particularmente útil en estos pacientes, considerando que no necesitarán reemplazar el Keryflex con tanta frecuencia.
KeryFlex, Pod-Advance, Inc. proporcionará el equipo necesario, pero Weill Cornell Medicine no paga por realizar este estudio.
En la visita de selección, los posibles participantes serán seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrá la historia, incluida la revisión de los medicamentos. Se tomará una muestra de corte de uñas para histopatología a fin de descartar onicomicosis si el diagnóstico de retroniquia no está claro.
Los pacientes recibirán su consentimiento y en la visita inicial, durante la cual también se les pedirá que realicen una encuesta de calidad de vida para evaluar el impacto inicial de la retroniquia en la calidad de vida. Se tomarán fotografías previas al tratamiento de las uñas de los pies del paciente. Luego se aplicará KeryFlex a las uñas afectadas de los pacientes.
Los pacientes acudirán a la clínica ocho semanas después de la visita inicial, momento en el que se les pedirá que realicen una nueva encuesta de calidad de vida y satisfacción. Se tomarán fotografías posteriores al tratamiento de las uñas de resina del paciente. Luego se quitará KeryFlex y se tomarán fotografías posteriores a la extracción. El intervalo típico entre la aplicación de KeryFlex es de 6 a 8 semanas.
En la visita de seguimiento de dos meses después del tratamiento con KeryFlex, se les pedirá a los pacientes que realicen una nueva encuesta de calidad de vida y satisfacción. Se tomarán fotografías de las uñas de los pies de los pacientes después del tratamiento. Se eliminará la resina KeryFlex y se tomarán fotografías posteriores a la eliminación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de retroniquia o liquen plano ungueal
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- 18-95 años en el momento del consentimiento
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito por cualquier motivo
- Diagnóstico de enfermedad vascular periférica, insuficiencia arterial, neuropatía periférica, lesiones pigmentadas sospechosas en la uña o uñas encarnadas
- Sensible o alérgico a cualquier ingrediente KeryFlex
- No puede abstenerse de usar esmaltes de uñas, geles de uñas o cualquier otro producto de uñas 2 días antes del procedimiento KeryFlex y durante el período de estudio
- Embarazada, planeando un embarazo o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kery Flex
Pacientes mayores de 18 años que presenten retroniquia y/o liquen plano en las uñas de los pies y/o las uñas de las manos a la clínica especializada en uñas del Departamento de Dermatología de Weill Cornell Medicine.
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KeryFlex es una aplicación cosmética indolora de uñas artificiales en el consultorio que mejora la apariencia de las uñas dañadas por diversos trastornos de las uñas.
La resina compuesta crea una uña flexible y no porosa que permite que crezca la uña natural restante.
KeryFlex es un procedimiento de tres pasos que toma de 10 a 15 minutos para una uña típica.
Al menos el 15% de la uña existente debe estar presente para la aplicación de resina.
El material utilizado en KeryFlex está aprobado como cosmético por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dominio social de la calidad de vida, medido por la escala del dominio social
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
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Una escala de dominio social de tres ítems Puntuación total posible baja en calidad de vida, dominio social: 0 (0 = peor calidad de vida, dominio social) Puntuación total posible alta en calidad de vida, dominio social: 100 (100 = mejor calidad de vida, dominio social) |
Base; Semana 8
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Cambio en el dominio emocional de la calidad de vida, medido por la escala del dominio emocional
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
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Una escala de dominio emocional de siete ítems Puntuación total posible baja en calidad de vida, dominio emocional: 0 (0 = peor calidad de vida, dominio emocional) Puntuación total posible alta en calidad de vida, dominio emocional: 100 (100 = mejor calidad de vida, dominio emocional) |
Base; Semana 8
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Cambio en el dominio de los síntomas de la calidad de vida, medido por la escala del dominio de los síntomas
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
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Una escala de dominio de síntomas de tres ítems Puntuación total posible baja en calidad de vida, dominio de síntomas: 0 (0 = peor calidad de vida, dominio de síntomas) Puntuación total posible alta en calidad de vida, dominio de síntomas: 100 (100 = mejor calidad de vida, dominio de síntomas) |
Base; Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ventura F, Correia O, Duarte AF, Barros AM, Haneke E. "Retronychia--clinical and pathophysiological aspects". J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):16-9. doi: 10.1111/jdv.13342. Epub 2015 Oct 5.
- Gerard E, Prevezas C, Doutre MS, Beylot-Barry M, Cogrel O. Risk factors, clinical variants and therapeutic outcome of retronychia: a retrospective study of 18 patients. Eur J Dermatol. 2016 Aug 1;26(4):377-81. doi: 10.1684/ejd.2016.2774.
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- Lim SS, Chamberlain A, Hur K, Ohn J, Han B, Mar V, Mun JH. Dermoscopic Evaluation of Inflammatory Nail Disorders and Their Mimics. Acta Derm Venereol. 2021 Sep 15;101(9):adv00548. doi: 10.2340/00015555-3917.
- Wechsuruk P, Bunyaratavej S, Kiratiwongwan R, Suphatsathienkul P, Wongdama S, Leeyaphan C. Clinical features and treatment outcomes of nail lichen planus: A retrospective study. JAAD Case Rep. 2021 Sep 22;17:43-48. doi: 10.1016/j.jdcr.2021.09.015. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
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- Iorizzo M, Tosti A, Starace M, Baran R, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Goettmann S, Grover C, Haneke E, Lipner SR, Rich P, Richert B, Rigopoulos D, Rubin AI, Zaiac M, Piraccini BM. Isolated nail lichen planus: An expert consensus on treatment of the classical form. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):1717-1723. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.056. Epub 2020 Feb 26.
- Mello CDBF, Souza MDRE, Noriega LF, Chiacchio ND. Retronychia. An Bras Dermatol. 2018 Sep-Oct;93(5):707-711. doi: 10.1590/abd1806-4841.20187908.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 22-04024687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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