- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05699499
Анализ влияния KeryFlex на качество жизни взрослых пациентов с ретронихией или красным плоским лишаем
Обзор исследования
Подробное описание
Ретронихия — это врастание проксимальной части ногтевой пластинки в проксимальную часть ногтевого валика, впервые описанная в 1999 г. De Berker и Rendall. Расстройство является распространенным и чаще всего поражает женщин (~ 82%); предполагаемый средний возраст составляет 39 лет. Односторонний большой палец стопы является наиболее часто диагностируемой локализацией, хотя также могут поражаться ногти кисти (особенно большого и указательного пальцев). Общие триггеры ретронихии включают незначительные травмы (например, ношение неудобной обуви, бег трусцой) и системные заболевания (например, артрит, тромбофлебит), которые вызывают нарушение роста продольного ногтевого ложа и в конечном итоге приводят к вертикальному прорастанию новой пластинки в проксимальный отдел. ногтевая складка. Наиболее частая причина – травма. Клинические симптомы включают боль, воспаление проксимального ногтевого валика, грануляционную ткань под проксимальным ногтевым валиком и изменения в проксимальном отделе ногтевой пластины, такие как утолщение или пожелтение. Диагноз подтверждается клинической картиной и ультразвуковым исследованием. Лечение представляет особую сложность. Местные кортикостероиды использовались с благоприятными результатами; однако рецидивы часты. Полный отрыв ногтя используется в тяжелых и/или упорных случаях, но это также связано с частыми рецидивами.
Красный плоский лишай — хронический воспалительный дерматоз, поражающий кожно-слизистые поверхности, волосистую часть головы и ногти. Вовлечение ногтей наблюдается примерно у 10% пациентов и обычно поражает ногти рук больше, чем ногти на ногах. Красный плоский лишай ногтей может вызвать обширные рубцы и потерю ногтей. Постоянная дистрофия в формах анонихии и дорсального птеригиума имеет как функциональные, так и психологические последствия. Диагноз, как правило, ставится клинически, но если диагноз сомнительный, может быть использована пункционная биопсия матрикса ногтя или ногтевого ложа. На сегодняшний день нет научно обоснованного лечения красного плоского лишая ногтей, хотя консенсус экспертов рекомендует внутриочаговые инъекции стероидов или системные кортикостероиды в качестве лечения первой линии. Результаты несовместимы с лечением стероидами.
Ногти KeryFlex определены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как косметическое средство. KeryFlex — это безболезненное эстетическое наращивание акриловых ногтей в кабинете, которое улучшает внешний вид ногтей, поврежденных различными заболеваниями ногтей. Композитная смола создает гибкий непористый ноготь, который позволяет расти оставшемуся натуральному ногтю. KeryFlex состоит из смоляного материала, который наносится на пораженные ногти после следующих этапов: обработка ногтя, нанесение бонда, нанесение смолы желаемого цвета, формы и размера и отверждение смолы ультрафиолетом. свет. Типичный интервал между применениями KeryFlex составляет от 6 до 8 недель.
Применение искусственного полимерного ногтя к пораженному пальцу может помочь противостоять обременительным последствиям ретронихии или красного плоского лишая ногтя, включая нарушение социальных взаимодействий и потерю функциональности. Насколько нам известно, в литературе нет других вариантов лечения симптомов ретронихии или плоского лишая ногтей. Прикрепление искусственного ногтя к вновь растущему ногтю может также предотвратить дистальное врастание, вызванное дорсальным расширением дистальной пульпы, возможным осложнением потери противодавления, вызванной потерей ногтевой пластины после полного отрыва ногтя.6 В рамках исследования будет наноситься смола для ногтей. Важно отметить, что пациенты с ретронихией очень часто сообщают, что их ноготь растет не так быстро, как у здоровых. Таким образом, применение Keryflex может быть особенно полезным для таких пациентов, учитывая, что им не нужно будет заменять Keryflex так часто.
KeryFlex, Pod-Advance, Inc. предоставит необходимое оборудование, но не платит Weill Cornell Medicine за проведение этого исследования.
Во время скринингового визита потенциальные участники будут проверены по критериям включения и исключения. Будет получен анамнез, включая обзор лекарств. Образец обрезки ногтей для гистопатологии будет взят, чтобы исключить онихомикоз, если диагноз ретронихии неясен.
Пациенты будут получать согласие и при исходном посещении, во время которого пациентов также попросят пройти обследование качества жизни, чтобы оценить исходное влияние ретронихии на качество жизни. Перед лечением будут сделаны фотографии ногтей на ногах пациента. Затем KeryFlex наносится на пораженные ногти пациентов.
Пациенты будут приходить в клинику через восемь недель после исходного визита, после чего им будет предложено пройти повторный опрос о качестве жизни и удовлетворенности. Будут сделаны фотографии полимерных ногтей пациента после лечения. Затем KeryFlex будет удален, и после удаления будут сделаны фотографии. Типичный интервал между применением KeryFlex составляет от 6 до 8 недель.
Через два месяца после лечения KeryFlex пациентов попросят пройти повторный опрос о качестве жизни и удовлетворенности. Будут сделаны фотографии ногтей пациентов на ногах после лечения. Смола KeryFlex будет удалена, и после удаления будут сделаны фотографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ретронихии или красного плоского лишая ногтей
- Способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- 18-95 лет на момент согласия
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине
- Диагностика заболеваний периферических сосудов, артериальной недостаточности, периферической невропатии, подозрительных пигментных поражений на ногтях или вросших ногтей
- Чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты KeryFlex
- Невозможно воздержаться от использования лаков для ногтей, гелей для ногтей или любых других продуктов для ногтей за 2 дня до процедуры KeryFlex и в течение периода исследования
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КериФлекс
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ретронихией и/или красным плоским лишаем ногтей на ногах и/или руках обращаются в Weill Cornell Medicine, отделение дерматологии, специализированную клинику ногтей.
|
KeryFlex — это безболезненное косметическое применение искусственных ногтей в кабинете, которое улучшает внешний вид ногтей, поврежденных различными заболеваниями ногтей.
Композитная смола создает гибкий непористый ноготь, который позволяет расти оставшемуся натуральному ногтю.
KeryFlex представляет собой трехэтапную процедуру, которая занимает от 10 до 15 минут для обычного ногтя.
Для нанесения смолы должно присутствовать не менее 15% существующего гвоздя.
Материал, используемый в KeryFlex, одобрен FDA в качестве косметического средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни в социальной сфере, измеренное по шкале социальной сферы
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Трехпунктовая шкала социальной сферы Суммарно возможный низкий балл по качеству жизни, социальная сфера: 0 (0 = худшее качество жизни, социальная сфера) Суммарно возможный высокий балл по качеству жизни, социальная сфера: 100 (100 = лучшее качество жизни, социальная сфера) |
Базовый уровень; Неделя 8
|
|
Изменение качества жизни в эмоциональной сфере, измеренное по шкале эмоциональной сферы
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Шкала эмоциональной сферы из семи пунктов Суммарно возможный низкий балл по качеству жизни, эмоциональная сфера: 0 (0 = худшее качество жизни, эмоциональная сфера) Суммарно возможный высокий балл по качеству жизни, эмоциональная сфера: 100 (100 = лучшее качество жизни, эмоциональная сфера) |
Базовый уровень; Неделя 8
|
|
Изменение качества жизни в области симптомов, измеренное по шкале области симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Шкала доменов симптомов, состоящая из трех пунктов Суммарно возможный низкий балл качества жизни, область симптомов: 0 (0 = наихудшее качество жизни, область симптомов) Суммарно возможный высокий балл по качеству жизни, область симптомов: 100 (100 = лучшее качество жизни, область симптомов) |
Базовый уровень; Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ventura F, Correia O, Duarte AF, Barros AM, Haneke E. "Retronychia--clinical and pathophysiological aspects". J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):16-9. doi: 10.1111/jdv.13342. Epub 2015 Oct 5.
- Gerard E, Prevezas C, Doutre MS, Beylot-Barry M, Cogrel O. Risk factors, clinical variants and therapeutic outcome of retronychia: a retrospective study of 18 patients. Eur J Dermatol. 2016 Aug 1;26(4):377-81. doi: 10.1684/ejd.2016.2774.
- Maddy AJ, Tosti A. What's New in Nail Disorders. Dermatol Clin. 2019 Apr;37(2):143-147. doi: 10.1016/j.det.2018.12.004. Epub 2019 Feb 14.
- Weston G, Payette M. Update on lichen planus and its clinical variants. Int J Womens Dermatol. 2015 Sep 16;1(3):140-149. doi: 10.1016/j.ijwd.2015.04.001. eCollection 2015 Aug.
- Lim SS, Chamberlain A, Hur K, Ohn J, Han B, Mar V, Mun JH. Dermoscopic Evaluation of Inflammatory Nail Disorders and Their Mimics. Acta Derm Venereol. 2021 Sep 15;101(9):adv00548. doi: 10.2340/00015555-3917.
- Wechsuruk P, Bunyaratavej S, Kiratiwongwan R, Suphatsathienkul P, Wongdama S, Leeyaphan C. Clinical features and treatment outcomes of nail lichen planus: A retrospective study. JAAD Case Rep. 2021 Sep 22;17:43-48. doi: 10.1016/j.jdcr.2021.09.015. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Goettmann S, Zaraa I, Moulonguet I. Nail lichen planus: epidemiological, clinical, pathological, therapeutic and prognosis study of 67 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Oct;26(10):1304-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04288.x. Epub 2011 Nov 3.
- Iorizzo M, Tosti A, Starace M, Baran R, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Goettmann S, Grover C, Haneke E, Lipner SR, Rich P, Richert B, Rigopoulos D, Rubin AI, Zaiac M, Piraccini BM. Isolated nail lichen planus: An expert consensus on treatment of the classical form. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):1717-1723. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.056. Epub 2020 Feb 26.
- Mello CDBF, Souza MDRE, Noriega LF, Chiacchio ND. Retronychia. An Bras Dermatol. 2018 Sep-Oct;93(5):707-711. doi: 10.1590/abd1806-4841.20187908.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-04024687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .