Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ влияния KeryFlex на качество жизни взрослых пациентов с ретронихией или красным плоским лишаем

6 октября 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является оценка общего влияния исследовательского вмешательства KeryFlex на качество жизни и функциональные возможности пациентов с ретронихией или красным плоским лишаем ногтей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретронихия — это врастание проксимальной части ногтевой пластинки в проксимальную часть ногтевого валика, впервые описанная в 1999 г. De Berker и Rendall. Расстройство является распространенным и чаще всего поражает женщин (~ 82%); предполагаемый средний возраст составляет 39 лет. Односторонний большой палец стопы является наиболее часто диагностируемой локализацией, хотя также могут поражаться ногти кисти (особенно большого и указательного пальцев). Общие триггеры ретронихии включают незначительные травмы (например, ношение неудобной обуви, бег трусцой) и системные заболевания (например, артрит, тромбофлебит), которые вызывают нарушение роста продольного ногтевого ложа и в конечном итоге приводят к вертикальному прорастанию новой пластинки в проксимальный отдел. ногтевая складка. Наиболее частая причина – травма. Клинические симптомы включают боль, воспаление проксимального ногтевого валика, грануляционную ткань под проксимальным ногтевым валиком и изменения в проксимальном отделе ногтевой пластины, такие как утолщение или пожелтение. Диагноз подтверждается клинической картиной и ультразвуковым исследованием. Лечение представляет особую сложность. Местные кортикостероиды использовались с благоприятными результатами; однако рецидивы часты. Полный отрыв ногтя используется в тяжелых и/или упорных случаях, но это также связано с частыми рецидивами.

Красный плоский лишай — хронический воспалительный дерматоз, поражающий кожно-слизистые поверхности, волосистую часть головы и ногти. Вовлечение ногтей наблюдается примерно у 10% пациентов и обычно поражает ногти рук больше, чем ногти на ногах. Красный плоский лишай ногтей может вызвать обширные рубцы и потерю ногтей. Постоянная дистрофия в формах анонихии и дорсального птеригиума имеет как функциональные, так и психологические последствия. Диагноз, как правило, ставится клинически, но если диагноз сомнительный, может быть использована пункционная биопсия матрикса ногтя или ногтевого ложа. На сегодняшний день нет научно обоснованного лечения красного плоского лишая ногтей, хотя консенсус экспертов рекомендует внутриочаговые инъекции стероидов или системные кортикостероиды в качестве лечения первой линии. Результаты несовместимы с лечением стероидами.

Ногти KeryFlex определены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как косметическое средство. KeryFlex — это безболезненное эстетическое наращивание акриловых ногтей в кабинете, которое улучшает внешний вид ногтей, поврежденных различными заболеваниями ногтей. Композитная смола создает гибкий непористый ноготь, который позволяет расти оставшемуся натуральному ногтю. KeryFlex состоит из смоляного материала, который наносится на пораженные ногти после следующих этапов: обработка ногтя, нанесение бонда, нанесение смолы желаемого цвета, формы и размера и отверждение смолы ультрафиолетом. свет. Типичный интервал между применениями KeryFlex составляет от 6 до 8 недель.

Применение искусственного полимерного ногтя к пораженному пальцу может помочь противостоять обременительным последствиям ретронихии или красного плоского лишая ногтя, включая нарушение социальных взаимодействий и потерю функциональности. Насколько нам известно, в литературе нет других вариантов лечения симптомов ретронихии или плоского лишая ногтей. Прикрепление искусственного ногтя к вновь растущему ногтю может также предотвратить дистальное врастание, вызванное дорсальным расширением дистальной пульпы, возможным осложнением потери противодавления, вызванной потерей ногтевой пластины после полного отрыва ногтя.6 В рамках исследования будет наноситься смола для ногтей. Важно отметить, что пациенты с ретронихией очень часто сообщают, что их ноготь растет не так быстро, как у здоровых. Таким образом, применение Keryflex может быть особенно полезным для таких пациентов, учитывая, что им не нужно будет заменять Keryflex так часто.

KeryFlex, Pod-Advance, Inc. предоставит необходимое оборудование, но не платит Weill Cornell Medicine за проведение этого исследования.

Во время скринингового визита потенциальные участники будут проверены по критериям включения и исключения. Будет получен анамнез, включая обзор лекарств. Образец обрезки ногтей для гистопатологии будет взят, чтобы исключить онихомикоз, если диагноз ретронихии неясен.

Пациенты будут получать согласие и при исходном посещении, во время которого пациентов также попросят пройти обследование качества жизни, чтобы оценить исходное влияние ретронихии на качество жизни. Перед лечением будут сделаны фотографии ногтей на ногах пациента. Затем KeryFlex наносится на пораженные ногти пациентов.

Пациенты будут приходить в клинику через восемь недель после исходного визита, после чего им будет предложено пройти повторный опрос о качестве жизни и удовлетворенности. Будут сделаны фотографии полимерных ногтей пациента после лечения. Затем KeryFlex будет удален, и после удаления будут сделаны фотографии. Типичный интервал между применением KeryFlex составляет от 6 до 8 недель.

Через два месяца после лечения KeryFlex пациентов попросят пройти повторный опрос о качестве жизни и удовлетворенности. Будут сделаны фотографии ногтей пациентов на ногах после лечения. Смола KeryFlex будет удалена, и после удаления будут сделаны фотографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ретронихии или красного плоского лишая ногтей
  • Способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • 18-95 лет на момент согласия
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине
  • Диагностика заболеваний периферических сосудов, артериальной недостаточности, периферической невропатии, подозрительных пигментных поражений на ногтях или вросших ногтей
  • Чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты KeryFlex
  • Невозможно воздержаться от использования лаков для ногтей, гелей для ногтей или любых других продуктов для ногтей за 2 дня до процедуры KeryFlex и в течение периода исследования
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КериФлекс
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ретронихией и/или красным плоским лишаем ногтей на ногах и/или руках обращаются в Weill Cornell Medicine, отделение дерматологии, специализированную клинику ногтей.
KeryFlex — это безболезненное косметическое применение искусственных ногтей в кабинете, которое улучшает внешний вид ногтей, поврежденных различными заболеваниями ногтей. Композитная смола создает гибкий непористый ноготь, который позволяет расти оставшемуся натуральному ногтю. KeryFlex представляет собой трехэтапную процедуру, которая занимает от 10 до 15 минут для обычного ногтя. Для нанесения смолы должно присутствовать не менее 15% существующего гвоздя. Материал, используемый в KeryFlex, одобрен FDA в качестве косметического средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни в социальной сфере, измеренное по шкале социальной сферы
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8

Трехпунктовая шкала социальной сферы

Суммарно возможный низкий балл по качеству жизни, социальная сфера: 0 (0 = худшее качество жизни, социальная сфера) Суммарно возможный высокий балл по качеству жизни, социальная сфера: 100 (100 = лучшее качество жизни, социальная сфера)

Базовый уровень; Неделя 8
Изменение качества жизни в эмоциональной сфере, измеренное по шкале эмоциональной сферы
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8

Шкала эмоциональной сферы из семи пунктов

Суммарно возможный низкий балл по качеству жизни, эмоциональная сфера: 0 (0 = худшее качество жизни, эмоциональная сфера) Суммарно возможный высокий балл по качеству жизни, эмоциональная сфера: 100 (100 = лучшее качество жизни, эмоциональная сфера)

Базовый уровень; Неделя 8
Изменение качества жизни в области симптомов, измеренное по шкале области симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8

Шкала доменов симптомов, состоящая из трех пунктов

Суммарно возможный низкий балл качества жизни, область симптомов: 0 (0 = наихудшее качество жизни, область симптомов) Суммарно возможный высокий балл по качеству жизни, область симптомов: 100 (100 = лучшее качество жизни, область симптомов)

Базовый уровень; Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-04024687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться