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KeryFlex가 Retronychia 또는 편평 태선 성인 환자의 삶의 질에 미치는 영향 분석

2023년 10월 6일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 KeryFlex 연구 중재가 삶의 질과 기능에 미치는 전반적인 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Retronychia는 De Berker와 Rendall이 1999년에 처음 기술한 근위 손발톱 판이 근위 손발톱 주름으로 성장하는 것입니다. 이 장애는 흔하며 여성에게 가장 자주 영향을 미칩니다(~82%). 예상 평균 연령은 39세입니다. 손발톱(특히 엄지와 검지)도 영향을 받을 수 있지만 편측 무지가 가장 일반적으로 진단되는 부위입니다. Retronychia의 일반적인 유발 요인에는 경미한 외상(예: 잘 맞지 않는 신발 착용, 조깅) 및 전신 질환(예: 관절염, 혈전정맥염)이 포함되며, 이는 종방향 손발톱 바닥 성장을 방해하고 궁극적으로 새로운 판이 근위부로 수직으로 성장하게 합니다. 손톱 접기. 가장 흔한 원인은 외상입니다. 임상 증상으로는 통증, 근위 손발톱 주름의 염증, 근위 손발톱 주름 아래의 육아 조직, 비후 또는 황변과 같은 근위 손발톱 판의 변화가 있습니다. 진단은 임상 양상과 초음파로 확인됩니다. 치료는 특히 어렵습니다. 국소 코르티코스테로이드가 좋은 결과로 사용되었습니다. 그러나 재발이 빈번합니다. 완전 손발톱 박리술은 중증 및/또는 완고한 경우에 사용되지만 이는 빈번한 재발률과도 관련이 있습니다.

편평 태선은 피부 점막 표면, 두피 및 손톱을 포함하는 만성 염증성 피부병입니다. 손톱 침범은 환자의 약 10%에서 관찰되며 일반적으로 발톱보다 손톱에 더 많은 영향을 미칩니다. 손발톱 편평태선은 광범위한 흉터와 손발톱 손실을 유발할 수 있습니다. 무손발톱염 및 등쪽 익상편 형태의 영구 이영양증은 기능적 및 심리적 결과 모두를 초래합니다. 진단은 일반적으로 임상적이지만 진단이 의심스러운 경우 네일 매트릭스 또는 네일 베드의 펀치 생검을 사용할 수 있습니다. 현재까지 손발톱 편평 태선에 대한 증거 기반 관리는 없지만 전문가 합의는 병변 내 스테로이드 주사 또는 전신 코르티코스테로이드를 1차 치료로 권장합니다. 결과는 스테로이드 치료와 일치하지 않습니다.

KeryFlex 네일은 식품의약국(FDA)에서 화장품으로 정의합니다. KeryFlex는 다양한 손발톱 질환으로 손상된 손발톱의 외관을 개선하는 아크릴 손톱을 사무실에서 통증 없이 미적으로 적용하는 제품입니다. 복합 레진은 유연하고 다공성이 없는 손톱을 만들어 남아 있는 자연 손톱이 자랄 수 있도록 합니다. KeryFlex는 다음 단계에 따라 손상된 손톱에 적용되는 레진 재료로 구성됩니다. 손톱의 괴사조직 제거, 본드 적용, 원하는 색상, 모양 및 크기의 레진 도포, 자외선에 의한 레진 경화 빛. KeryFlex 적용 사이의 일반적인 간격은 6~8주입니다.

영향을 받은 손가락에 인공 수지 손톱을 적용하면 사회적 상호 작용 장애 및 기능 상실을 포함하여 손발톱 후두염 또는 편평태선의 부담스러운 영향을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리가 아는 한 문헌에 있는 손발톱 태선 또는 편평태선의 증상 관리를 위한 다른 옵션은 없습니다. 새로 자라는 손발톱에 인공 손발톱을 부착하면 원위 치수의 배측 확장으로 인한 원위 매립, 전체 손발톱 박리 후 손발톱 판의 손실로 인한 역압 손실의 합병증 가능성도 방지할 수 있습니다.6 네일 레진은 연구의 일부로 적용될 것입니다. 중요하게도, retronychia 환자는 손발톱이 영향을 받지 않은 사람만큼 빨리 자라지 않는다고 보고하는 경우가 매우 많습니다. 따라서 Keryflex를 자주 교체할 필요가 없다는 점을 고려할 때 이러한 환자에게 Keryflex 적용이 특히 유용할 수 있습니다.

KeryFlex, Pod-Advance, Inc.는 필요한 장비를 제공하지만 이 연구를 수행하기 위해 Weill Cornell Medicine에 비용을 지불하지는 않습니다.

스크리닝 방문에서 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. 약물 검토를 포함하여 병력을 얻을 것입니다. 손발톱뒤집증의 진단이 불분명한 경우 조갑진균증을 배제하기 위해 조직병리학을 위한 손톱 깎기 샘플을 채취합니다.

환자는 동의를 받고 기준선 방문 시에 환자에게 삶의 질에 대한 레트로니키아의 기준선 영향을 평가하기 위해 삶의 질 설문조사를 요청하게 됩니다. 환자 발톱의 전처리 사진을 찍을 것입니다. 그런 다음 KeryFlex를 환자의 영향을 받은 손톱에 적용합니다.

환자는 기준선 방문 후 8주 후에 진료소에 올 것이며, 이때 환자는 삶의 질 및 만족도 조사를 반복하도록 요청받을 것입니다. 환자 레진 네일의 치료 후 사진을 찍을 것입니다. 그런 다음 KeryFlex를 제거하고 제거 후 사진을 찍습니다. KeryFlex 적용 사이의 일반적인 간격은 6~8주입니다.

KeryFlex 치료 후 2개월 후 후속 방문에서 환자는 삶의 질 및 만족도 설문 조사를 반복하도록 요청받을 것입니다. 환자 발톱의 치료 후 사진을 찍을 것입니다. KeryFlex 레진을 제거하고 제거 후 사진을 찍습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • retronychia 또는 손발톱 편평 태선의 진단
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  • 동의 당시 18-95세
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 말초 혈관 질환, 동맥 기능 부전, 말초 신경 병증, 손발톱 또는 내향성 손발톱의 의심스러운 색소 병변의 진단
  • KeryFlex 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 경우
  • KeryFlex 시술 2일 전 및 연구 기간 동안 매니큐어, 네일 젤 또는 기타 네일 제품 사용을 자제할 수 없음
  • 임신, 임신 계획 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케리플렉스
18세 이상의 환자가 발톱 및/또는 손발톱의 편평태선 및/또는 손발톱 전문 클리닉 피부과의 Weill Cornell Medicine에 내원했습니다.
KeryFlex는 다양한 손발톱 질환으로 손상된 손발톱의 외관을 개선하는 인조손톱을 통증 없이 진료실에서 사용하는 미용 제품입니다. 복합 레진은 유연하고 다공성이 없는 손톱을 만들어 남아 있는 자연 손톱이 자랄 수 있도록 합니다. KeryFlex는 일반적인 네일의 경우 10~15분이 소요되는 3단계 시술입니다. 레진 도포를 위해서는 기존 손톱의 최소 15%가 있어야 합니다. KeryFlex에 사용된 재료는 FDA에서 화장품으로 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 영역 규모로 측정한 삶의 질의 사회적 영역 변화
기간: 기준선; 8주차

세 가지 항목으로 구성된 소셜 도메인 척도

삶의 질, 사회적 영역에서 가능한 총 낮은 점수: 0(0=삶의 질 최악, 사회적 영역) 삶의 질, 사회적 영역에서 가능한 총 높은 점수: 100(100=최고의 삶의 질, 사회적 영역)

기준선; 8주차
감정 영역 척도로 측정한 삶의 질의 감정 영역 변화
기간: 기준선; 8주차

7개 항목으로 구성된 감정 영역 척도

삶의 질, 감정 영역에서 가능한 낮은 점수 합계: 0(0=삶의 질 최악, 감정 영역) 삶의 질, 감정 영역에서 가능한 높은 점수 합계: 100(100=삶의 질, 감정 영역에서 가장 높은 점수)

기준선; 8주차
증상 영역 척도로 측정된 삶의 질의 증상 영역 변화
기간: 기준선; 8주차

세 가지 항목으로 구성된 증상 영역 척도

삶의 질에서 가능한 총 낮은 점수, 증상 영역: 0(0=삶의 질 최악, 증상 영역) 삶의 질에서 가능한 총 높은 점수, 증상 영역: 100(100=최고의 삶의 질, 증상 영역)

기준선; 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-04024687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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