- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05699499
KeryFlex가 Retronychia 또는 편평 태선 성인 환자의 삶의 질에 미치는 영향 분석
연구 개요
상세 설명
Retronychia는 De Berker와 Rendall이 1999년에 처음 기술한 근위 손발톱 판이 근위 손발톱 주름으로 성장하는 것입니다. 이 장애는 흔하며 여성에게 가장 자주 영향을 미칩니다(~82%). 예상 평균 연령은 39세입니다. 손발톱(특히 엄지와 검지)도 영향을 받을 수 있지만 편측 무지가 가장 일반적으로 진단되는 부위입니다. Retronychia의 일반적인 유발 요인에는 경미한 외상(예: 잘 맞지 않는 신발 착용, 조깅) 및 전신 질환(예: 관절염, 혈전정맥염)이 포함되며, 이는 종방향 손발톱 바닥 성장을 방해하고 궁극적으로 새로운 판이 근위부로 수직으로 성장하게 합니다. 손톱 접기. 가장 흔한 원인은 외상입니다. 임상 증상으로는 통증, 근위 손발톱 주름의 염증, 근위 손발톱 주름 아래의 육아 조직, 비후 또는 황변과 같은 근위 손발톱 판의 변화가 있습니다. 진단은 임상 양상과 초음파로 확인됩니다. 치료는 특히 어렵습니다. 국소 코르티코스테로이드가 좋은 결과로 사용되었습니다. 그러나 재발이 빈번합니다. 완전 손발톱 박리술은 중증 및/또는 완고한 경우에 사용되지만 이는 빈번한 재발률과도 관련이 있습니다.
편평 태선은 피부 점막 표면, 두피 및 손톱을 포함하는 만성 염증성 피부병입니다. 손톱 침범은 환자의 약 10%에서 관찰되며 일반적으로 발톱보다 손톱에 더 많은 영향을 미칩니다. 손발톱 편평태선은 광범위한 흉터와 손발톱 손실을 유발할 수 있습니다. 무손발톱염 및 등쪽 익상편 형태의 영구 이영양증은 기능적 및 심리적 결과 모두를 초래합니다. 진단은 일반적으로 임상적이지만 진단이 의심스러운 경우 네일 매트릭스 또는 네일 베드의 펀치 생검을 사용할 수 있습니다. 현재까지 손발톱 편평 태선에 대한 증거 기반 관리는 없지만 전문가 합의는 병변 내 스테로이드 주사 또는 전신 코르티코스테로이드를 1차 치료로 권장합니다. 결과는 스테로이드 치료와 일치하지 않습니다.
KeryFlex 네일은 식품의약국(FDA)에서 화장품으로 정의합니다. KeryFlex는 다양한 손발톱 질환으로 손상된 손발톱의 외관을 개선하는 아크릴 손톱을 사무실에서 통증 없이 미적으로 적용하는 제품입니다. 복합 레진은 유연하고 다공성이 없는 손톱을 만들어 남아 있는 자연 손톱이 자랄 수 있도록 합니다. KeryFlex는 다음 단계에 따라 손상된 손톱에 적용되는 레진 재료로 구성됩니다. 손톱의 괴사조직 제거, 본드 적용, 원하는 색상, 모양 및 크기의 레진 도포, 자외선에 의한 레진 경화 빛. KeryFlex 적용 사이의 일반적인 간격은 6~8주입니다.
영향을 받은 손가락에 인공 수지 손톱을 적용하면 사회적 상호 작용 장애 및 기능 상실을 포함하여 손발톱 후두염 또는 편평태선의 부담스러운 영향을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리가 아는 한 문헌에 있는 손발톱 태선 또는 편평태선의 증상 관리를 위한 다른 옵션은 없습니다. 새로 자라는 손발톱에 인공 손발톱을 부착하면 원위 치수의 배측 확장으로 인한 원위 매립, 전체 손발톱 박리 후 손발톱 판의 손실로 인한 역압 손실의 합병증 가능성도 방지할 수 있습니다.6 네일 레진은 연구의 일부로 적용될 것입니다. 중요하게도, retronychia 환자는 손발톱이 영향을 받지 않은 사람만큼 빨리 자라지 않는다고 보고하는 경우가 매우 많습니다. 따라서 Keryflex를 자주 교체할 필요가 없다는 점을 고려할 때 이러한 환자에게 Keryflex 적용이 특히 유용할 수 있습니다.
KeryFlex, Pod-Advance, Inc.는 필요한 장비를 제공하지만 이 연구를 수행하기 위해 Weill Cornell Medicine에 비용을 지불하지는 않습니다.
스크리닝 방문에서 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. 약물 검토를 포함하여 병력을 얻을 것입니다. 손발톱뒤집증의 진단이 불분명한 경우 조갑진균증을 배제하기 위해 조직병리학을 위한 손톱 깎기 샘플을 채취합니다.
환자는 동의를 받고 기준선 방문 시에 환자에게 삶의 질에 대한 레트로니키아의 기준선 영향을 평가하기 위해 삶의 질 설문조사를 요청하게 됩니다. 환자 발톱의 전처리 사진을 찍을 것입니다. 그런 다음 KeryFlex를 환자의 영향을 받은 손톱에 적용합니다.
환자는 기준선 방문 후 8주 후에 진료소에 올 것이며, 이때 환자는 삶의 질 및 만족도 조사를 반복하도록 요청받을 것입니다. 환자 레진 네일의 치료 후 사진을 찍을 것입니다. 그런 다음 KeryFlex를 제거하고 제거 후 사진을 찍습니다. KeryFlex 적용 사이의 일반적인 간격은 6~8주입니다.
KeryFlex 치료 후 2개월 후 후속 방문에서 환자는 삶의 질 및 만족도 설문 조사를 반복하도록 요청받을 것입니다. 환자 발톱의 치료 후 사진을 찍을 것입니다. KeryFlex 레진을 제거하고 제거 후 사진을 찍습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- retronychia 또는 손발톱 편평 태선의 진단
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 동의 당시 18-95세
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 어떤 이유로든 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 말초 혈관 질환, 동맥 기능 부전, 말초 신경 병증, 손발톱 또는 내향성 손발톱의 의심스러운 색소 병변의 진단
- KeryFlex 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 경우
- KeryFlex 시술 2일 전 및 연구 기간 동안 매니큐어, 네일 젤 또는 기타 네일 제품 사용을 자제할 수 없음
- 임신, 임신 계획 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케리플렉스
18세 이상의 환자가 발톱 및/또는 손발톱의 편평태선 및/또는 손발톱 전문 클리닉 피부과의 Weill Cornell Medicine에 내원했습니다.
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KeryFlex는 다양한 손발톱 질환으로 손상된 손발톱의 외관을 개선하는 인조손톱을 통증 없이 진료실에서 사용하는 미용 제품입니다.
복합 레진은 유연하고 다공성이 없는 손톱을 만들어 남아 있는 자연 손톱이 자랄 수 있도록 합니다.
KeryFlex는 일반적인 네일의 경우 10~15분이 소요되는 3단계 시술입니다.
레진 도포를 위해서는 기존 손톱의 최소 15%가 있어야 합니다.
KeryFlex에 사용된 재료는 FDA에서 화장품으로 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 영역 규모로 측정한 삶의 질의 사회적 영역 변화
기간: 기준선; 8주차
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세 가지 항목으로 구성된 소셜 도메인 척도 삶의 질, 사회적 영역에서 가능한 총 낮은 점수: 0(0=삶의 질 최악, 사회적 영역) 삶의 질, 사회적 영역에서 가능한 총 높은 점수: 100(100=최고의 삶의 질, 사회적 영역) |
기준선; 8주차
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감정 영역 척도로 측정한 삶의 질의 감정 영역 변화
기간: 기준선; 8주차
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7개 항목으로 구성된 감정 영역 척도 삶의 질, 감정 영역에서 가능한 낮은 점수 합계: 0(0=삶의 질 최악, 감정 영역) 삶의 질, 감정 영역에서 가능한 높은 점수 합계: 100(100=삶의 질, 감정 영역에서 가장 높은 점수) |
기준선; 8주차
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증상 영역 척도로 측정된 삶의 질의 증상 영역 변화
기간: 기준선; 8주차
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세 가지 항목으로 구성된 증상 영역 척도 삶의 질에서 가능한 총 낮은 점수, 증상 영역: 0(0=삶의 질 최악, 증상 영역) 삶의 질에서 가능한 총 높은 점수, 증상 영역: 100(100=최고의 삶의 질, 증상 영역) |
기준선; 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ventura F, Correia O, Duarte AF, Barros AM, Haneke E. "Retronychia--clinical and pathophysiological aspects". J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):16-9. doi: 10.1111/jdv.13342. Epub 2015 Oct 5.
- Gerard E, Prevezas C, Doutre MS, Beylot-Barry M, Cogrel O. Risk factors, clinical variants and therapeutic outcome of retronychia: a retrospective study of 18 patients. Eur J Dermatol. 2016 Aug 1;26(4):377-81. doi: 10.1684/ejd.2016.2774.
- Maddy AJ, Tosti A. What's New in Nail Disorders. Dermatol Clin. 2019 Apr;37(2):143-147. doi: 10.1016/j.det.2018.12.004. Epub 2019 Feb 14.
- Weston G, Payette M. Update on lichen planus and its clinical variants. Int J Womens Dermatol. 2015 Sep 16;1(3):140-149. doi: 10.1016/j.ijwd.2015.04.001. eCollection 2015 Aug.
- Lim SS, Chamberlain A, Hur K, Ohn J, Han B, Mar V, Mun JH. Dermoscopic Evaluation of Inflammatory Nail Disorders and Their Mimics. Acta Derm Venereol. 2021 Sep 15;101(9):adv00548. doi: 10.2340/00015555-3917.
- Wechsuruk P, Bunyaratavej S, Kiratiwongwan R, Suphatsathienkul P, Wongdama S, Leeyaphan C. Clinical features and treatment outcomes of nail lichen planus: A retrospective study. JAAD Case Rep. 2021 Sep 22;17:43-48. doi: 10.1016/j.jdcr.2021.09.015. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Goettmann S, Zaraa I, Moulonguet I. Nail lichen planus: epidemiological, clinical, pathological, therapeutic and prognosis study of 67 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Oct;26(10):1304-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04288.x. Epub 2011 Nov 3.
- Iorizzo M, Tosti A, Starace M, Baran R, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Goettmann S, Grover C, Haneke E, Lipner SR, Rich P, Richert B, Rigopoulos D, Rubin AI, Zaiac M, Piraccini BM. Isolated nail lichen planus: An expert consensus on treatment of the classical form. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):1717-1723. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.056. Epub 2020 Feb 26.
- Mello CDBF, Souza MDRE, Noriega LF, Chiacchio ND. Retronychia. An Bras Dermatol. 2018 Sep-Oct;93(5):707-711. doi: 10.1590/abd1806-4841.20187908.
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연구 완료 (실제)
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