- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699499
Analyse af virkningen af KeryFlex på livskvaliteten for voksne patienter med retronychia eller Lichen Planus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Retronychia er væksten af den proksimale negleplade ind i den proksimale neglefold, som først blev beskrevet i 1999 af De Berker og Rendall. Lidelsen er almindelig og rammer hyppigst kvinder (~82%); den anslåede gennemsnitsalder er 39 år. Ensidig hallux er det hyppigst diagnosticerede sted, selvom håndens negle (især tommelfinger og pegefinger) også kan blive påvirket. Almindelige udløsere af retronykia inkluderer mindre traumer (f.eks. at bære dårligt siddende sko, jogging) og systemisk sygdom (f.eks. gigt, tromboflebitis), som forårsager forstyrrelse af den langsgående neglelejevækst og i sidste ende fører til, at den nye plade vokser lodret ind i den proksimale plade. neglefold. Den hyppigste årsag er traumer. Kliniske symptomer omfatter smerter, betændelse i den proksimale neglefold, granulationsvæv under den proksimale neglefold og ændringer i den proksimale negleplade, såsom fortykkelse eller gulning. Diagnosen bekræftes ved klinisk præsentation og ultralyd. Behandlingen er særligt udfordrende. Topiske kortikosteroider er blevet brugt med gunstige resultater; gentagelser er dog hyppige. Fuldstændig negleavulsion bruges til alvorlige og/eller genstridige tilfælde, men dette er også forbundet med hyppige tilbagefaldsrater.
Lichen planus er en kronisk inflammatorisk dermatose, der involverer mukokutane overflader, hovedbund og negle. Neglpåvirkning observeres hos omkring 10 % af patienterne og påvirker typisk fingerneglene mere end tåneglene. Nail lichen planus kan forårsage omfattende ardannelse og negletab. Permanent dystrofi i form af anonychia og dorsalt pterygium har både funktionelle og psykologiske konsekvenser. Diagnosen er typisk klinisk, men en punch-biopsi af neglematrixen eller neglesengen kan anvendes, hvis en diagnose er tvivlsom. Der er ingen evidensbaseret behandling af negle lichen planus til dato, selvom ekspertkonsensus anbefaler intralæsionale steroidinjektioner eller systemiske kortikosteroider som førstelinjebehandling. Resultater er inkonsistente med steroidbehandling.
KeryFlex negle er defineret som et kosmetik af Food and Drug Administration (FDA). KeryFlex er en smertefri, æstetisk påføring af akrylnegle på kontoret, som forbedrer udseendet af negle, der er beskadiget af forskellige neglelidelser. Kompositharpiksen skaber en fleksibel, ikke-porøs negl, der tillader den resterende naturlige negl at vokse. KeryFlex er sammensat af et harpiksmateriale, som påføres de berørte negle efter de næste trin: debridering af neglen, påføring af binding, påføring af harpiksen i den ønskede farve, form og størrelse, og hærdning af harpiksen med en ultraviolet farve lys. Det typiske interval mellem KeryFlex-applikationer er 6 til 8 uger.
Påføring af en kunstig harpiksnegl på det berørte ciffer kan hjælpe med at modvirke belastende virkninger af retronychia eller negle lichen planus, herunder svækkede sociale interaktioner og tab af funktionalitet. Der er ingen andre muligheder for symptombehandling af retronychia eller negle lichen planus i litteraturen, så vidt vi ved. Fastgørelse af en kunstig negl til den nyligt voksende negl kan også forhindre distal indlejring forårsaget af dorsal udvidelse af den distale pulpa, en mulig komplikation af tabet af modtryk induceret af tabet af neglepladen efter total negleavulsion.6 Der vil blive påført negleharpiks som en del af undersøgelsen. Det er vigtigt, at patienter med retronychi meget ofte rapporterer, at deres negle ikke vokser så hurtigt som de ikke-ramte. Derfor kan Keryflex-applikationen være særlig nyttig, hvis disse patienter tager i betragtning, at de ikke behøver at udskifte Keryflex så ofte.
KeryFlex, Pod-Advance, Inc. vil levere nødvendigt udstyr, men det betaler sig ikke for Weill Cornell Medicine at udføre denne undersøgelse.
Ved screeningsbesøget vil potentielle deltagere blive screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier. Anamnese vil blive indhentet, herunder gennemgang af medicin. Negleklipningsprøve til histopatologi vil blive taget for at udelukke onychomycosis, hvis en diagnose af retronychia er uklar.
Patienterne vil få samtykke og ved baselinebesøg, hvor patienterne også vil blive bedt om at tage en livskvalitetsundersøgelse for at vurdere retronykias indvirkning på livskvaliteten. Forbehandlingsbilleder af patientens tånegle vil blive taget. KeryFlex vil derefter blive påført på patienters berørte negle.
Patienterne kommer til klinikken otte uger efter baselinebesøget, hvorefter patienterne vil blive bedt om at tage en gentagen livskvalitets- og tilfredshedsundersøgelse. Efterbehandlingsbilleder af patientens harpiksnegle vil blive taget. KeryFlex vil derefter blive fjernet, og billeder efter fjernelse vil blive taget. Det typiske interval mellem påføring af KeryFlex er 6 til 8 uger.
Ved to måneders opfølgningsbesøg efter KeryFlex-behandling vil patienterne blive bedt om at tage en gentagen livskvalitets- og tilfredshedsundersøgelse. Efterbehandlingsbilleder af patientens tånegle vil blive taget. KeryFlex harpiks vil blive fjernet, og billeder efter fjernelse vil blive taget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaya L Curtis, BA
- Telefonnummer: 646-962-3376
- E-mail: klc4004@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Dermatology
-
Kontakt:
- Shari R Lipner, MD PhD
- Telefonnummer: 646-962-3376
- E-mail: shl9032@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af retronychia eller negle lichen planus
- Kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
- 18-95 år på tidspunktet for samtykke
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke af en eller anden grund
- Diagnose af perifer vaskulær sygdom, arteriel insufficiens, perifer neuropati, mistænkelige pigmenterede læsioner på neglen eller indgroede negle
- Følsom eller allergisk over for KeryFlex-ingredienser
- Ude af stand til at afholde sig fra at bruge neglelakker, neglegeler eller andre negleprodukter 2 dage før KeryFlex-proceduren og i undersøgelsesperioden
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KeryFlex
Patienter på 18 år og ældre med retronychia og/eller lichens planus i tåneglene og/eller fingerneglene til Weill Cornell Medicine, Department of Dermatology, specialiseret negleklinik.
|
KeryFlex er en smertefri, kosmetisk påføring af kunstige negle på kontoret, som forbedrer udseendet af negle beskadiget af forskellige neglelidelser.
Kompositharpiksen skaber en fleksibel, ikke-porøs negl, der tillader den resterende naturlige negl at vokse.
KeryFlex er en tre-trins procedure, der tager 10 til 15 minutter for en typisk negl.
Mindst 15 % af den eksisterende søm skal være til stede for harpikspåføringen.
Materialet brugt i KeryFlex er godkendt som kosmetik af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i socialt domæne for livskvalitet, målt ved social domæne skala
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
En tre-element social domæne skala Samlet mulig lav score i livskvalitet, socialt domæne: 0 (0=værste livskvalitet, socialt domæne) Samlet mulig høj score i livskvalitet, socialt domæne: 100 (100=bedste livskvalitet, socialt domæne) |
Baseline; Uge 8
|
Ændring i følelsesmæssigt domæne af livskvalitet, målt ved følelsesdomæneskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
En følelsesdomæneskala med syv punkter Samlet mulig lav score i livskvalitet, følelsesmæssigt domæne: 0 (0=værste livskvalitet, følelsesmæssigt domæne) Samlet mulig høj score i livskvalitet, følelsesmæssigt domæne: 100 (100=bedste livskvalitet, følelsesmæssigt domæne) |
Baseline; Uge 8
|
Ændring i symptomdomæne for livskvalitet, målt ved symptomdomæneskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
En symptomdomæneskala med tre elementer Samlet mulig lav score i livskvalitet, symptomdomæne: 0 (0=værste livskvalitet, symptomdomæne) Samlet mulig høj score i livskvalitet, symptomdomæne: 100 (100=bedste livskvalitet, symptomdomæne) |
Baseline; Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ventura F, Correia O, Duarte AF, Barros AM, Haneke E. "Retronychia--clinical and pathophysiological aspects". J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):16-9. doi: 10.1111/jdv.13342. Epub 2015 Oct 5.
- Gerard E, Prevezas C, Doutre MS, Beylot-Barry M, Cogrel O. Risk factors, clinical variants and therapeutic outcome of retronychia: a retrospective study of 18 patients. Eur J Dermatol. 2016 Aug 1;26(4):377-81. doi: 10.1684/ejd.2016.2774.
- Maddy AJ, Tosti A. What's New in Nail Disorders. Dermatol Clin. 2019 Apr;37(2):143-147. doi: 10.1016/j.det.2018.12.004. Epub 2019 Feb 14.
- Weston G, Payette M. Update on lichen planus and its clinical variants. Int J Womens Dermatol. 2015 Sep 16;1(3):140-149. doi: 10.1016/j.ijwd.2015.04.001. eCollection 2015 Aug.
- Lim SS, Chamberlain A, Hur K, Ohn J, Han B, Mar V, Mun JH. Dermoscopic Evaluation of Inflammatory Nail Disorders and Their Mimics. Acta Derm Venereol. 2021 Sep 15;101(9):adv00548. doi: 10.2340/00015555-3917.
- Wechsuruk P, Bunyaratavej S, Kiratiwongwan R, Suphatsathienkul P, Wongdama S, Leeyaphan C. Clinical features and treatment outcomes of nail lichen planus: A retrospective study. JAAD Case Rep. 2021 Sep 22;17:43-48. doi: 10.1016/j.jdcr.2021.09.015. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Goettmann S, Zaraa I, Moulonguet I. Nail lichen planus: epidemiological, clinical, pathological, therapeutic and prognosis study of 67 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Oct;26(10):1304-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04288.x. Epub 2011 Nov 3.
- Iorizzo M, Tosti A, Starace M, Baran R, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Goettmann S, Grover C, Haneke E, Lipner SR, Rich P, Richert B, Rigopoulos D, Rubin AI, Zaiac M, Piraccini BM. Isolated nail lichen planus: An expert consensus on treatment of the classical form. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):1717-1723. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.056. Epub 2020 Feb 26.
- Mello CDBF, Souza MDRE, Noriega LF, Chiacchio ND. Retronychia. An Bras Dermatol. 2018 Sep-Oct;93(5):707-711. doi: 10.1590/abd1806-4841.20187908.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-04024687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Planus af Nail
-
Stratpharma AGRekrutteringAtrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Lichen Sclerosus af Vulva | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Lichen Planus af Vulva | Lichen Simplex of Vulva (lidelse)Forenede Stater