Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af virkningen af ​​KeryFlex på livskvaliteten for voksne patienter med retronychia eller Lichen Planus

6. oktober 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede effekt af KeryFlex undersøgelsesintervention på livskvalitet og funktionalitet for patienter med retronychia eller negle lichen planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retronychia er væksten af ​​den proksimale negleplade ind i den proksimale neglefold, som først blev beskrevet i 1999 af De Berker og Rendall. Lidelsen er almindelig og rammer hyppigst kvinder (~82%); den anslåede gennemsnitsalder er 39 år. Ensidig hallux er det hyppigst diagnosticerede sted, selvom håndens negle (især tommelfinger og pegefinger) også kan blive påvirket. Almindelige udløsere af retronykia inkluderer mindre traumer (f.eks. at bære dårligt siddende sko, jogging) og systemisk sygdom (f.eks. gigt, tromboflebitis), som forårsager forstyrrelse af den langsgående neglelejevækst og i sidste ende fører til, at den nye plade vokser lodret ind i den proksimale plade. neglefold. Den hyppigste årsag er traumer. Kliniske symptomer omfatter smerter, betændelse i den proksimale neglefold, granulationsvæv under den proksimale neglefold og ændringer i den proksimale negleplade, såsom fortykkelse eller gulning. Diagnosen bekræftes ved klinisk præsentation og ultralyd. Behandlingen er særligt udfordrende. Topiske kortikosteroider er blevet brugt med gunstige resultater; gentagelser er dog hyppige. Fuldstændig negleavulsion bruges til alvorlige og/eller genstridige tilfælde, men dette er også forbundet med hyppige tilbagefaldsrater.

Lichen planus er en kronisk inflammatorisk dermatose, der involverer mukokutane overflader, hovedbund og negle. Neglpåvirkning observeres hos omkring 10 % af patienterne og påvirker typisk fingerneglene mere end tåneglene. Nail lichen planus kan forårsage omfattende ardannelse og negletab. Permanent dystrofi i form af anonychia og dorsalt pterygium har både funktionelle og psykologiske konsekvenser. Diagnosen er typisk klinisk, men en punch-biopsi af neglematrixen eller neglesengen kan anvendes, hvis en diagnose er tvivlsom. Der er ingen evidensbaseret behandling af negle lichen planus til dato, selvom ekspertkonsensus anbefaler intralæsionale steroidinjektioner eller systemiske kortikosteroider som førstelinjebehandling. Resultater er inkonsistente med steroidbehandling.

KeryFlex negle er defineret som et kosmetik af Food and Drug Administration (FDA). KeryFlex er en smertefri, æstetisk påføring af akrylnegle på kontoret, som forbedrer udseendet af negle, der er beskadiget af forskellige neglelidelser. Kompositharpiksen skaber en fleksibel, ikke-porøs negl, der tillader den resterende naturlige negl at vokse. KeryFlex er sammensat af et harpiksmateriale, som påføres de berørte negle efter de næste trin: debridering af neglen, påføring af binding, påføring af harpiksen i den ønskede farve, form og størrelse, og hærdning af harpiksen med en ultraviolet farve lys. Det typiske interval mellem KeryFlex-applikationer er 6 til 8 uger.

Påføring af en kunstig harpiksnegl på det berørte ciffer kan hjælpe med at modvirke belastende virkninger af retronychia eller negle lichen planus, herunder svækkede sociale interaktioner og tab af funktionalitet. Der er ingen andre muligheder for symptombehandling af retronychia eller negle lichen planus i litteraturen, så vidt vi ved. Fastgørelse af en kunstig negl til den nyligt voksende negl kan også forhindre distal indlejring forårsaget af dorsal udvidelse af den distale pulpa, en mulig komplikation af tabet af modtryk induceret af tabet af neglepladen efter total negleavulsion.6 Der vil blive påført negleharpiks som en del af undersøgelsen. Det er vigtigt, at patienter med retronychi meget ofte rapporterer, at deres negle ikke vokser så hurtigt som de ikke-ramte. Derfor kan Keryflex-applikationen være særlig nyttig, hvis disse patienter tager i betragtning, at de ikke behøver at udskifte Keryflex så ofte.

KeryFlex, Pod-Advance, Inc. vil levere nødvendigt udstyr, men det betaler sig ikke for Weill Cornell Medicine at udføre denne undersøgelse.

Ved screeningsbesøget vil potentielle deltagere blive screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier. Anamnese vil blive indhentet, herunder gennemgang af medicin. Negleklipningsprøve til histopatologi vil blive taget for at udelukke onychomycosis, hvis en diagnose af retronychia er uklar.

Patienterne vil få samtykke og ved baselinebesøg, hvor patienterne også vil blive bedt om at tage en livskvalitetsundersøgelse for at vurdere retronykias indvirkning på livskvaliteten. Forbehandlingsbilleder af patientens tånegle vil blive taget. KeryFlex vil derefter blive påført på patienters berørte negle.

Patienterne kommer til klinikken otte uger efter baselinebesøget, hvorefter patienterne vil blive bedt om at tage en gentagen livskvalitets- og tilfredshedsundersøgelse. Efterbehandlingsbilleder af patientens harpiksnegle vil blive taget. KeryFlex vil derefter blive fjernet, og billeder efter fjernelse vil blive taget. Det typiske interval mellem påføring af KeryFlex er 6 til 8 uger.

Ved to måneders opfølgningsbesøg efter KeryFlex-behandling vil patienterne blive bedt om at tage en gentagen livskvalitets- og tilfredshedsundersøgelse. Efterbehandlingsbilleder af patientens tånegle vil blive taget. KeryFlex harpiks vil blive fjernet, og billeder efter fjernelse vil blive taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af retronychia eller negle lichen planus
  • Kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • 18-95 år på tidspunktet for samtykke
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke af en eller anden grund
  • Diagnose af perifer vaskulær sygdom, arteriel insufficiens, perifer neuropati, mistænkelige pigmenterede læsioner på neglen eller indgroede negle
  • Følsom eller allergisk over for KeryFlex-ingredienser
  • Ude af stand til at afholde sig fra at bruge neglelakker, neglegeler eller andre negleprodukter 2 dage før KeryFlex-proceduren og i undersøgelsesperioden
  • Gravid, planlægger graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KeryFlex
Patienter på 18 år og ældre med retronychia og/eller lichens planus i tåneglene og/eller fingerneglene til Weill Cornell Medicine, Department of Dermatology, specialiseret negleklinik.
KeryFlex er en smertefri, kosmetisk påføring af kunstige negle på kontoret, som forbedrer udseendet af negle beskadiget af forskellige neglelidelser. Kompositharpiksen skaber en fleksibel, ikke-porøs negl, der tillader den resterende naturlige negl at vokse. KeryFlex er en tre-trins procedure, der tager 10 til 15 minutter for en typisk negl. Mindst 15 % af den eksisterende søm skal være til stede for harpikspåføringen. Materialet brugt i KeryFlex er godkendt som kosmetik af FDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i socialt domæne for livskvalitet, målt ved social domæne skala
Tidsramme: Baseline; Uge 8

En tre-element social domæne skala

Samlet mulig lav score i livskvalitet, socialt domæne: 0 (0=værste livskvalitet, socialt domæne) Samlet mulig høj score i livskvalitet, socialt domæne: 100 (100=bedste livskvalitet, socialt domæne)

Baseline; Uge 8
Ændring i følelsesmæssigt domæne af livskvalitet, målt ved følelsesdomæneskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8

En følelsesdomæneskala med syv punkter

Samlet mulig lav score i livskvalitet, følelsesmæssigt domæne: 0 (0=værste livskvalitet, følelsesmæssigt domæne) Samlet mulig høj score i livskvalitet, følelsesmæssigt domæne: 100 (100=bedste livskvalitet, følelsesmæssigt domæne)

Baseline; Uge 8
Ændring i symptomdomæne for livskvalitet, målt ved symptomdomæneskala
Tidsramme: Baseline; Uge 8

En symptomdomæneskala med tre elementer

Samlet mulig lav score i livskvalitet, symptomdomæne: 0 (0=værste livskvalitet, symptomdomæne) Samlet mulig høj score i livskvalitet, symptomdomæne: 100 (100=bedste livskvalitet, symptomdomæne)

Baseline; Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-04024687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Planus af Nail

3
Abonner