- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699499
Análise do impacto do KeryFlex na qualidade de vida de pacientes adultos com retroníquia ou líquen plano
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A retroníquia é o crescimento da placa ungueal proximal na prega ungueal proximal, descrita pela primeira vez em 1999 por De Berker e Rendall. O distúrbio é comum e afeta mais frequentemente as mulheres (~82%); a idade média estimada é de 39 anos. O hálux unilateral é o local mais comumente diagnosticado, embora as unhas da mão (especialmente o polegar e o dedo indicador) também possam ser afetadas. Os gatilhos comuns da retroníquia incluem trauma menor (por exemplo, usar sapatos mal ajustados, correr) e doenças sistêmicas (por exemplo, artrite, tromboflebite), que causam interrupção do crescimento longitudinal do leito ungueal e, por fim, levam à nova placa crescendo verticalmente na porção proximal dobra ungueal. A causa mais frequente é o trauma. Os sintomas clínicos incluem dor, inflamação da prega ungueal proximal, tecido de granulação sob a prega ungueal proximal e alterações na placa ungueal proximal, como espessamento ou amarelecimento. O diagnóstico é confirmado pela apresentação clínica e ultrassonografia. O tratamento é particularmente desafiador. Os corticosteroides tópicos têm sido usados com resultados favoráveis; no entanto, as recorrências são frequentes. A avulsão completa da unha é usada em casos graves e/ou recalcitrantes, mas também está associada a taxas de recidiva frequentes.
O líquen plano é uma dermatose inflamatória crônica que envolve superfícies mucocutâneas, couro cabeludo e unhas. O envolvimento das unhas é observado em cerca de 10% dos pacientes e geralmente afeta mais as unhas das mãos do que as dos pés. O líquen plano das unhas pode causar cicatrizes extensas e perda das unhas. A distrofia permanente nas formas de anoníquia e pterígio dorsal tem consequências funcionais e psicológicas. O diagnóstico é tipicamente clínico, mas uma biópsia por punção da matriz ungueal ou do leito ungueal pode ser utilizada se o diagnóstico for questionável. Não há tratamento baseado em evidências para o líquen plano ungueal até o momento, embora o consenso de especialistas recomende injeções intralesionais de esteroides ou corticosteroides sistêmicos como tratamento de primeira linha. Os resultados são inconsistentes com o tratamento com esteroides.
A unha KeryFlex é definida como um cosmético pela Food and Drug Administration (FDA). KeryFlex é uma aplicação estética indolor e em consultório de unhas acrílicas que melhora a aparência das unhas danificadas por vários distúrbios das unhas. A resina composta cria uma unha flexível e não porosa que permite o crescimento da unha natural restante. O KeryFlex é composto por um material resinoso que é aplicado nas unhas afetadas seguindo os seguintes passos: desbridamento da unha, aplicação do adesivo, aplicação da resina na cor, formato e tamanho desejados e polimerização da resina por ultravioleta claro. O intervalo típico entre as aplicações do KeryFlex é de 6 a 8 semanas.
A aplicação de uma unha de resina artificial no dedo afetado pode ajudar a combater os efeitos incômodos da retroníquia ou do líquen plano ungueal, incluindo interações sociais prejudicadas e perda de funcionalidade. Até onde sabemos, não existem outras opções para o controle dos sintomas de retroníquia ou líquen plano ungueal na literatura. A fixação de uma unha artificial à unha recém-crescida também pode prevenir a inclusão distal causada pela expansão dorsal da polpa distal, uma possível complicação da perda de contrapressão induzida pela perda da placa ungueal após a avulsão total da unha.6 A resina de unha será aplicada como parte do estudo. É importante ressaltar que os pacientes com retroníquia muitas vezes relatam que suas unhas não crescem tão rapidamente quanto as não afetadas. Portanto, a aplicação do Keryflex pode ser particularmente útil nestes pacientes, considerando que não precisariam trocar o Keryflex com tanta frequência.
A KeryFlex, Pod-Advance, Inc. fornecerá o equipamento necessário, mas não pagará à Weill Cornell Medicine para conduzir este estudo.
Na visita de triagem, os potenciais participantes serão triados por critérios de inclusão e exclusão. A história será obtida, incluindo a revisão dos medicamentos. Amostra de corte de unha para histopatologia será coletada para descartar onicomicose se o diagnóstico de retroníquia não for claro.
Os pacientes serão consentidos e na consulta inicial, durante a qual os pacientes também serão solicitados a responder a uma pesquisa de qualidade de vida para avaliar o impacto inicial da retroníquia na qualidade de vida. Serão tiradas fotografias pré-tratamento das unhas dos pés dos pacientes. O KeryFlex será então aplicado nas unhas afetadas dos pacientes.
Os pacientes chegarão à clínica oito semanas após a visita inicial, momento em que os pacientes serão solicitados a repetir a pesquisa de qualidade de vida e satisfação. Serão tiradas fotografias pós-tratamento das unhas de resina dos pacientes. O KeryFlex será então removido e as fotografias pós-remoção serão tiradas. O intervalo típico entre a aplicação do KeryFlex é de 6 a 8 semanas.
Na visita de acompanhamento de dois meses após o tratamento com KeryFlex, os pacientes serão solicitados a repetir a pesquisa de qualidade de vida e satisfação. Serão tiradas fotografias pós-tratamento das unhas dos pés dos pacientes. A resina KeryFlex será removida e as fotografias pós-remoção serão tiradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de retroníquia ou líquen plano ungueal
- Capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- 18-95 anos no momento do consentimento
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo
- Diagnóstico de doença vascular periférica, insuficiência arterial, neuropatia periférica, suspeita de lesões pigmentadas na unha ou unhas encravadas
- Sensível ou alérgico a qualquer ingrediente KeryFlex
- Incapaz de se abster de usar esmaltes, gel para unhas ou qualquer outro produto para unhas 2 dias antes do procedimento KeryFlex e durante o período do estudo
- Grávida, planejando gravidez ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KeryFlex
Pacientes com 18 anos ou mais que apresentam retroníquia e/ou líquen plano das unhas dos pés e/ou das mãos ao Weill Cornell Medicine, Departamento de Dermatologia, clínica especializada em unhas.
|
KeryFlex é uma aplicação cosmética de unhas artificiais indolor, em consultório, que melhora a aparência das unhas danificadas por vários distúrbios das unhas.
A resina composta cria uma unha flexível e não porosa que permite o crescimento da unha natural restante.
KeryFlex é um procedimento de três etapas que leva de 10 a 15 minutos para uma unha típica.
Pelo menos 15% da unha existente deve estar presente para a aplicação da resina.
O material usado no KeryFlex é aprovado como cosmético pelo FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no domínio social da qualidade de vida, medida pela escala do domínio social
Prazo: Linha de base; Semana 8
|
Uma escala de domínio social de três itens Pontuação total possível baixa em qualidade de vida, domínio social: 0 (0=pior qualidade de vida, domínio social) Pontuação total possível alta em qualidade de vida, domínio social: 100 (100=melhor qualidade de vida, domínio social) |
Linha de base; Semana 8
|
|
Mudança no domínio emocional da qualidade de vida, medida pela escala do domínio emocional
Prazo: Linha de base; Semana 8
|
Uma escala de domínio emocional de sete itens Pontuação total possível baixa em qualidade de vida, domínio emocional: 0 (0=pior qualidade de vida, domínio emocional) Pontuação total possível alta em qualidade de vida, domínio emocional: 100 (100=melhor qualidade de vida, domínio emocional) |
Linha de base; Semana 8
|
|
Mudança no domínio de sintomas da qualidade de vida, medida pela escala do domínio de sintomas
Prazo: Linha de base; Semana 8
|
Uma escala de domínio de sintomas de três itens Pontuação total possível baixa na qualidade de vida, domínio sintomas: 0 (0=pior qualidade de vida, domínio sintomas) Pontuação total possível alta na qualidade de vida, domínio sintomas: 100 (100=melhor qualidade de vida, domínio sintomas) |
Linha de base; Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ventura F, Correia O, Duarte AF, Barros AM, Haneke E. "Retronychia--clinical and pathophysiological aspects". J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):16-9. doi: 10.1111/jdv.13342. Epub 2015 Oct 5.
- Gerard E, Prevezas C, Doutre MS, Beylot-Barry M, Cogrel O. Risk factors, clinical variants and therapeutic outcome of retronychia: a retrospective study of 18 patients. Eur J Dermatol. 2016 Aug 1;26(4):377-81. doi: 10.1684/ejd.2016.2774.
- Maddy AJ, Tosti A. What's New in Nail Disorders. Dermatol Clin. 2019 Apr;37(2):143-147. doi: 10.1016/j.det.2018.12.004. Epub 2019 Feb 14.
- Weston G, Payette M. Update on lichen planus and its clinical variants. Int J Womens Dermatol. 2015 Sep 16;1(3):140-149. doi: 10.1016/j.ijwd.2015.04.001. eCollection 2015 Aug.
- Lim SS, Chamberlain A, Hur K, Ohn J, Han B, Mar V, Mun JH. Dermoscopic Evaluation of Inflammatory Nail Disorders and Their Mimics. Acta Derm Venereol. 2021 Sep 15;101(9):adv00548. doi: 10.2340/00015555-3917.
- Wechsuruk P, Bunyaratavej S, Kiratiwongwan R, Suphatsathienkul P, Wongdama S, Leeyaphan C. Clinical features and treatment outcomes of nail lichen planus: A retrospective study. JAAD Case Rep. 2021 Sep 22;17:43-48. doi: 10.1016/j.jdcr.2021.09.015. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Goettmann S, Zaraa I, Moulonguet I. Nail lichen planus: epidemiological, clinical, pathological, therapeutic and prognosis study of 67 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Oct;26(10):1304-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04288.x. Epub 2011 Nov 3.
- Iorizzo M, Tosti A, Starace M, Baran R, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Goettmann S, Grover C, Haneke E, Lipner SR, Rich P, Richert B, Rigopoulos D, Rubin AI, Zaiac M, Piraccini BM. Isolated nail lichen planus: An expert consensus on treatment of the classical form. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):1717-1723. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.056. Epub 2020 Feb 26.
- Mello CDBF, Souza MDRE, Noriega LF, Chiacchio ND. Retronychia. An Bras Dermatol. 2018 Sep-Oct;93(5):707-711. doi: 10.1590/abd1806-4841.20187908.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-04024687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .