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Análise do impacto do KeryFlex na qualidade de vida de pacientes adultos com retroníquia ou líquen plano

6 de outubro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito geral da intervenção do estudo KeryFlex na qualidade de vida e funcionalidade de pacientes com retroníquia ou líquen plano ungueal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retroníquia é o crescimento da placa ungueal proximal na prega ungueal proximal, descrita pela primeira vez em 1999 por De Berker e Rendall. O distúrbio é comum e afeta mais frequentemente as mulheres (~82%); a idade média estimada é de 39 anos. O hálux unilateral é o local mais comumente diagnosticado, embora as unhas da mão (especialmente o polegar e o dedo indicador) também possam ser afetadas. Os gatilhos comuns da retroníquia incluem trauma menor (por exemplo, usar sapatos mal ajustados, correr) e doenças sistêmicas (por exemplo, artrite, tromboflebite), que causam interrupção do crescimento longitudinal do leito ungueal e, por fim, levam à nova placa crescendo verticalmente na porção proximal dobra ungueal. A causa mais frequente é o trauma. Os sintomas clínicos incluem dor, inflamação da prega ungueal proximal, tecido de granulação sob a prega ungueal proximal e alterações na placa ungueal proximal, como espessamento ou amarelecimento. O diagnóstico é confirmado pela apresentação clínica e ultrassonografia. O tratamento é particularmente desafiador. Os corticosteroides tópicos têm sido usados ​​com resultados favoráveis; no entanto, as recorrências são frequentes. A avulsão completa da unha é usada em casos graves e/ou recalcitrantes, mas também está associada a taxas de recidiva frequentes.

O líquen plano é uma dermatose inflamatória crônica que envolve superfícies mucocutâneas, couro cabeludo e unhas. O envolvimento das unhas é observado em cerca de 10% dos pacientes e geralmente afeta mais as unhas das mãos do que as dos pés. O líquen plano das unhas pode causar cicatrizes extensas e perda das unhas. A distrofia permanente nas formas de anoníquia e pterígio dorsal tem consequências funcionais e psicológicas. O diagnóstico é tipicamente clínico, mas uma biópsia por punção da matriz ungueal ou do leito ungueal pode ser utilizada se o diagnóstico for questionável. Não há tratamento baseado em evidências para o líquen plano ungueal até o momento, embora o consenso de especialistas recomende injeções intralesionais de esteroides ou corticosteroides sistêmicos como tratamento de primeira linha. Os resultados são inconsistentes com o tratamento com esteroides.

A unha KeryFlex é definida como um cosmético pela Food and Drug Administration (FDA). KeryFlex é uma aplicação estética indolor e em consultório de unhas acrílicas que melhora a aparência das unhas danificadas por vários distúrbios das unhas. A resina composta cria uma unha flexível e não porosa que permite o crescimento da unha natural restante. O KeryFlex é composto por um material resinoso que é aplicado nas unhas afetadas seguindo os seguintes passos: desbridamento da unha, aplicação do adesivo, aplicação da resina na cor, formato e tamanho desejados e polimerização da resina por ultravioleta claro. O intervalo típico entre as aplicações do KeryFlex é de 6 a 8 semanas.

A aplicação de uma unha de resina artificial no dedo afetado pode ajudar a combater os efeitos incômodos da retroníquia ou do líquen plano ungueal, incluindo interações sociais prejudicadas e perda de funcionalidade. Até onde sabemos, não existem outras opções para o controle dos sintomas de retroníquia ou líquen plano ungueal na literatura. A fixação de uma unha artificial à unha recém-crescida também pode prevenir a inclusão distal causada pela expansão dorsal da polpa distal, uma possível complicação da perda de contrapressão induzida pela perda da placa ungueal após a avulsão total da unha.6 A resina de unha será aplicada como parte do estudo. É importante ressaltar que os pacientes com retroníquia muitas vezes relatam que suas unhas não crescem tão rapidamente quanto as não afetadas. Portanto, a aplicação do Keryflex pode ser particularmente útil nestes pacientes, considerando que não precisariam trocar o Keryflex com tanta frequência.

A KeryFlex, Pod-Advance, Inc. fornecerá o equipamento necessário, mas não pagará à Weill Cornell Medicine para conduzir este estudo.

Na visita de triagem, os potenciais participantes serão triados por critérios de inclusão e exclusão. A história será obtida, incluindo a revisão dos medicamentos. Amostra de corte de unha para histopatologia será coletada para descartar onicomicose se o diagnóstico de retroníquia não for claro.

Os pacientes serão consentidos e na consulta inicial, durante a qual os pacientes também serão solicitados a responder a uma pesquisa de qualidade de vida para avaliar o impacto inicial da retroníquia na qualidade de vida. Serão tiradas fotografias pré-tratamento das unhas dos pés dos pacientes. O KeryFlex será então aplicado nas unhas afetadas dos pacientes.

Os pacientes chegarão à clínica oito semanas após a visita inicial, momento em que os pacientes serão solicitados a repetir a pesquisa de qualidade de vida e satisfação. Serão tiradas fotografias pós-tratamento das unhas de resina dos pacientes. O KeryFlex será então removido e as fotografias pós-remoção serão tiradas. O intervalo típico entre a aplicação do KeryFlex é de 6 a 8 semanas.

Na visita de acompanhamento de dois meses após o tratamento com KeryFlex, os pacientes serão solicitados a repetir a pesquisa de qualidade de vida e satisfação. Serão tiradas fotografias pós-tratamento das unhas dos pés dos pacientes. A resina KeryFlex será removida e as fotografias pós-remoção serão tiradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de retroníquia ou líquen plano ungueal
  • Capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • 18-95 anos no momento do consentimento
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo
  • Diagnóstico de doença vascular periférica, insuficiência arterial, neuropatia periférica, suspeita de lesões pigmentadas na unha ou unhas encravadas
  • Sensível ou alérgico a qualquer ingrediente KeryFlex
  • Incapaz de se abster de usar esmaltes, gel para unhas ou qualquer outro produto para unhas 2 dias antes do procedimento KeryFlex e durante o período do estudo
  • Grávida, planejando gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KeryFlex
Pacientes com 18 anos ou mais que apresentam retroníquia e/ou líquen plano das unhas dos pés e/ou das mãos ao Weill Cornell Medicine, Departamento de Dermatologia, clínica especializada em unhas.
KeryFlex é uma aplicação cosmética de unhas artificiais indolor, em consultório, que melhora a aparência das unhas danificadas por vários distúrbios das unhas. A resina composta cria uma unha flexível e não porosa que permite o crescimento da unha natural restante. KeryFlex é um procedimento de três etapas que leva de 10 a 15 minutos para uma unha típica. Pelo menos 15% da unha existente deve estar presente para a aplicação da resina. O material usado no KeryFlex é aprovado como cosmético pelo FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no domínio social da qualidade de vida, medida pela escala do domínio social
Prazo: Linha de base; Semana 8

Uma escala de domínio social de três itens

Pontuação total possível baixa em qualidade de vida, domínio social: 0 (0=pior qualidade de vida, domínio social) Pontuação total possível alta em qualidade de vida, domínio social: 100 (100=melhor qualidade de vida, domínio social)

Linha de base; Semana 8
Mudança no domínio emocional da qualidade de vida, medida pela escala do domínio emocional
Prazo: Linha de base; Semana 8

Uma escala de domínio emocional de sete itens

Pontuação total possível baixa em qualidade de vida, domínio emocional: 0 (0=pior qualidade de vida, domínio emocional) Pontuação total possível alta em qualidade de vida, domínio emocional: 100 (100=melhor qualidade de vida, domínio emocional)

Linha de base; Semana 8
Mudança no domínio de sintomas da qualidade de vida, medida pela escala do domínio de sintomas
Prazo: Linha de base; Semana 8

Uma escala de domínio de sintomas de três itens

Pontuação total possível baixa na qualidade de vida, domínio sintomas: 0 (0=pior qualidade de vida, domínio sintomas) Pontuação total possível alta na qualidade de vida, domínio sintomas: 100 (100=melhor qualidade de vida, domínio sintomas)

Linha de base; Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shari R Lipner, MD PhD, Weill Cornell Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-04024687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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