腎細胞がんにおける新規IMDを用いた薬剤スクリーニング
腎細胞癌における薬物反応の in situ 評価のための埋め込み型マイクロデバイスのパイロット研究
この研究は、転移性腎細胞癌 (RCC) に対するいくつかの癌治療薬の有効性を評価するための可能なツールとして、19 の特定の薬物または薬物の組み合わせのマイクロドーズを放出するマイクロデバイスを埋め込み、回収することの安全性と実現可能性を研究するために行われています。
この研究に含まれる介入の名前は次のとおりです。
- 埋め込み型マイクロデバイス (IMD)
- 手術（腫瘍の切除）
- この研究で使用される薬物には、転移性腎細胞癌（RCC）の治療の標準治療としてすでに使用されている薬物のみが含まれます
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、転移性腎細胞癌 (RCC) に対するいくつかの癌治療薬の有効性を評価するための可能なツールとして、19 の特定の薬物または薬物の組み合わせのマイクロドーズを放出するマイクロデバイスを埋め込み、回収することの安全性と実現可能性を研究するために行われています。 参加者が受け取る薬剤には、転移性RCCの標準治療として現在使用されている薬剤と、現在RCCの治療法として調査中の他のがん種で承認されている薬剤が含まれます。
- この研究では、それぞれが針の先端の内側に収まるほど小さい 1 ～ 6 個のマイクロデバイスを腫瘍に植え付けます。 マイクロデバイスは、受動拡散を介して微量の抗がん剤を放出します。 薬剤は局所腫瘍組織にのみ浸透します。
- 約 3 日後、マイクロ デバイスと周囲の組織の小さな領域が削除され、分析されます。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、研究の画像化と評価、採血、腫瘍生検、フォローアップ訪問が含まれます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、マイクロデバイスをいかなる疾患の治療法としても承認していません。
使用されている薬は、がんの治療薬として FDA の承認を受けています。
この調査研究への参加は、最大 4 か月続く予定です。
この調査研究には、5 人程度が参加する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenxin Xu, MD
- 電話番号：617-632-6534
- メール：Wenxin_Xu1@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Wenxin Xu, MD
- 電話番号：617-632-6534
- メール：Wenxin_Xu1@dfci.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
- 参加者は、転移性腎細胞癌を確認または疑っている必要があり、臨床ケアの一環として腎摘出術または転移性切除術のいずれかを計画する必要があります。 切除予定の病変は、少なくとも 1cm の大きさである必要があります。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、病歴と疾患の程度に基づいて臨床的に適切な治療戦略を決定する腫瘍内科医によって評価されなければなりません。
- 患者は、経皮的処置と標準的な外科的処置の両方を受けるために、医学的に安定していると見なされなければなりません。
- 参加者は、手順の30日以内に（または最初の採血から臨床状態に変化があった場合は72時間以内に）臨床検査を受けます。 患者は、絶対好中球数≧1,000/mcL、血小板≧50,000/mcL、PT (INR) 1.5、およびPTT <1.5xコントロールを持っている必要があります。
- 参加者は、疾患の程度を評価し、研究チームが研究の適格性を評価できるようにするCTまたはMRIを受けている必要があります。 これは、標準治療の一環として行われます。
参加者の症例は、介入放射線学の代表者と適切な外科専門分野によってレビューされ、次の要因を評価する必要があります。
- -患者は臨床的に安定しており、マイクロデバイスの移植および外科的処置を受けることができます
- -患者は、マイクロデバイスの移植を可能にするのに十分な量の疾患を持っています
- 患者は、マイクロデバイスが a) 経皮的配置に適している、および b) 手術時の取り外しに適している病変を有する
- 患者は、研究関連の遺伝子配列決定 (体細胞および生殖細胞系) およびデータ管理 (NIH 中央データ リポジトリへの匿名化された遺伝子配列決定データの寄託を含む) を進んで受けなければなりません。
除外基準:
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心不整脈、または生検および/または手術の安全性を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 外科的処置または生検処置でリスクが増加することが知られている、矯正不能な出血または凝固障害（詳細は後述）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：埋め込み型マイクロデバイス (IMD) + 生検 + 標準治療
転移性腎細胞癌（RCC）が確認された、または疑われる参加者で、標準治療の転移切除術または減量/強化腎摘出術の候補者である参加者は、研究参加のために選択され、概説されている研究手順を受けます。
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20個のマイクロリザーバーを備えた小型の埋め込みデバイスで、針を用いて経皮的に、インターベンショナルラジオロジー技術の指導の下、薬剤および薬剤の組み合わせを投与します。 薬剤には以下の全てまたは一部が含まれます：カボザンチニブ、パゾパニブ、レンバチニブ、アキシチニブ、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、アベマシクリブ、ゲムシタビン、エベロリムス、ベルズチファン、カボザンチニブ＋ニボルマブ、カボザンチニブ＋ベルズチファン、イピリムマブ＋ニボルマブ、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ、レンバチニブ＋エベロリムス、アベマシクリブ＋ベルズチファン、およびチボザニブ。 マイクロデバイス上のその他の薬剤は、臨床および科学的データの更新に応じて変更される可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロデバイス埋め込みの安全性
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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マイクロデバイス手順が実施可能な患者数
時間枠：72時間
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コホート1では、これはマイクロデバイスの配置の技術的成功、および手術標本からのマイクロデバイスの回収が成功し、組織病理学的分析と解釈のために十分な量と品質の組織が、少なくともマイクロデバイスのリザーバーの50%について得られることと定義されます。
コホート2では、実現可能性は、マイクロデバイスの配置が成功し、患者ごとに少なくとも1つのマイクロデバイスの回収が成功し、そのマイクロデバイス上のリザーバーの少なくとも50%について、組織病理学的分析と解釈のために十分な量と品質の組織が得られることと定義されます。 |
72時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wenxin Xu, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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