Arzneimittelscreening mit neuartiger IMD beim Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmer müssen ein bestätigtes oder vermutetes metastasiertes Nierenzellkarzinom haben und im Rahmen ihrer klinischen Versorgung entweder eine Nephrektomie oder eine Metastatektomie geplant haben. Die zur Exzision vorgesehene Läsion muss mindestens 1 cm groß sein.
• Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen von einem medizinischen Onkologen untersucht werden, der die klinisch angemessene Behandlungsstrategie basierend auf der klinischen Vorgeschichte und dem Ausmaß der Erkrankung bestimmt.
• Patienten müssen als medizinisch stabil angesehen werden, um sich sowohl perkutanen Verfahren als auch chirurgischen Standardverfahren zu unterziehen.
• Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff Labortests unterzogen (oder innerhalb von 72 Stunden, wenn sich der klinische Status seit der ersten Blutentnahme geändert hat). Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl, Thrombozyten ≥ 50.000/μl, PT (INR) 1,5 und PTT < 1,5x Kontrolle haben.
• Die Teilnehmer müssen sich einer CT oder MRT unterzogen haben, die das Ausmaß der Erkrankung beurteilt und es dem Forschungsteam ermöglicht, die Eignung für die Studie zu beurteilen. Dies wurde im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt.

• Der Fall des Teilnehmers muss von Vertretern der interventionellen Radiologie und der entsprechenden chirurgischen Fachrichtung überprüft werden, um die folgenden Faktoren zu beurteilen:

  • Der Patient ist klinisch stabil, um sich einer Mikrogeräteimplantation und chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
  • Der Patient hat ein ausreichendes Krankheitsvolumen, um die Implantation des Mikrogeräts zu ermöglichen
  • Der Patient hat eine Läsion, für die das Mikrogerät zum Zeitpunkt der Operation a) perkutan platziert und b) entfernt werden kann
• Die Patienten müssen bereit sein, sich einer forschungsbezogenen genetischen Sequenzierung (somatisch und Keimbahn) und einem Datenmanagement zu unterziehen, einschließlich der Hinterlegung anonymisierter genetischer Sequenzierungsdaten in zentralen NIH-Datenspeichern.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Sicherheit einer Biopsie und/oder eines chirurgischen Eingriffs einschränken würden.
• Nicht korrigierbare Blutungs- oder Gerinnungsstörung, die bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko bei chirurgischen Eingriffen oder Biopsieverfahren verursacht (siehe unten).