Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe leków przy użyciu nowej IMD w raku nerkowokomórkowym

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Oliver Jonas

Badanie pilotażowe wszczepialnego mikrourządzenia do oceny in situ odpowiedzi na lek w raku nerkowokomórkowym

Badania te są prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności wszczepienia i odzyskania mikrourządzenia, które uwalnia mikrodawki 19 określonych leków lub kombinacji leków jako możliwego narzędzia do oceny skuteczności kilku leków przeciwnowotworowych przeciwko przerzutowemu rakowi nerkowokomórkowemu (RCC).

Nazwa interwencji biorących udział w tym badaniu to:

  • Wszczepialne mikrourządzenie (IMD)
  • Chirurgia (wycięcie guza)
  • Leki stosowane w tym badaniu będą obejmowały wyłącznie leki już stosowane jako standardowa opieka w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności wszczepienia i odzyskania mikrourządzenia, które uwalnia mikrodawki 19 określonych leków lub kombinacji leków jako możliwego narzędzia do oceny skuteczności kilku leków przeciwnowotworowych przeciwko przerzutowemu rakowi nerkowokomórkowemu (RCC). Leki, które otrzymają uczestnicy, będą obejmowały leki stosowane obecnie jako standardowe leczenie RCC z przerzutami, a także leki obecnie zatwierdzone w innych typach nowotworów, które są badane pod kątem leczenia RCC.

  • Badanie to polega na umieszczeniu w guzie od 1 do 6 mikrourządzeń, z których każde jest wystarczająco małe, aby zmieściło się w czubku igły. Mikrourządzenia będą uwalniać mikrodawki leków przeciwnowotworowych poprzez pasywną dyfuzję. Leki będą penetrować tylko miejscowe tkanki guza.
  • Po około 3 dniach mikrourządzenia i małe obszary otaczających tkanek zostaną usunięte i poddane analizie.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, badania obrazowe i oceny, pobieranie krwi, biopsje guza i wizyty kontrolne.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła mikrourządzenia do leczenia jakiejkolwiek choroby.

Stosowane leki zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia nowotworów.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 4 miesięcy.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 5 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego lub podejrzewanego raka nerkowokomórkowego z przerzutami i muszą być zaplanowani do nefrektomii lub metastatektomii w ramach opieki klinicznej. Zmiana planowana do wycięcia musi mieć wielkość co najmniej 1 cm.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą zostać poddani ocenie przez lekarza onkologa, który określi klinicznie odpowiednią strategię leczenia na podstawie wywiadu klinicznego i stopnia zaawansowania choroby.
  • Pacjenci muszą być uznani za stabilnych medycznie, aby mogli zostać poddani zarówno zabiegom przezskórnym, jak i standardowym zabiegom chirurgicznym.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w ciągu 30 dni przed zabiegiem (lub w ciągu 72 godzin, jeśli nastąpiła zmiana stanu klinicznego od pierwszego pobrania krwi). Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili ≥1000/ml, płytki krwi ≥50 000/ml, PT (INR) 1,5 i PTT <1,5x w grupie kontrolnej.
  • Uczestnicy muszą przejść tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, które oceniają zakres choroby i pozwalają zespołowi badawczemu ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Zostanie to zrobione w ramach standardowej opieki.

  • Przypadek uczestnika musi zostać zweryfikowany przez przedstawicieli radiologii interwencyjnej i odpowiedniej podspecjalizacji chirurgicznej w celu oceny następujących czynników:

    • Stan kliniczny pacjenta jest stabilny i można poddać się wszczepieniu mikrourządzeń i zabiegom chirurgicznym
    • U pacjenta występuje wystarczająca objętość zmiany chorobowej, aby umożliwić wszczepienie mikrourządzenia
    • U pacjenta występuje zmiana, w przypadku której mikrourządzenie a) nadaje się do umieszczenia przezskórnego oraz b) nadaje się do usunięcia w czasie operacji
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się związanemu z badaniami sekwencjonowaniu genetycznemu (somatycznemu i zarodkowemu) oraz zarządzaniu danymi, w tym deponowaniu niezidentyfikowanych danych dotyczących sekwencjonowania genetycznego w centralnych repozytoriach danych NIH.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo biopsji i/lub operacji.
  • Niemożliwe do skorygowania krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia, o którym wiadomo, że powoduje zwiększone ryzyko podczas zabiegów chirurgicznych lub biopsji (szczegóły poniżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrourządzenie wszczepialne (IMD) + Biopsja + Standardowe leczenie

Uczestnicy z potwierdzonym lub podejrzewanym przerzutowym rakiem nerki (RCC) i kandydaci do standardowej metastatektomii lub nefrektomii odciążającej/konsolidującej zostaną wybrani do udziału w badaniu i przejdą procedury badawcze zgodnie z opisem:

  • Umieszczenie 1-6 mikrourządzeń 72 +/- 24 godziny przed planowaną operacją standardową. Liczba mikrourządzeń wszczepionych do guza będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku na podstawie guza i czynników uczestniczących przed iw trakcie zabiegu.
  • W czasie standardowej opieki chirurgiczne usunięcie mikrourządzenia wraz z otaczającą tkanką guza.
  • Monitorowanie punktów końcowych bezpieczeństwa podczas pobytu w szpitalu i podczas wizyty kontrolnej w klinice.
Produkt złożony: Implantowalne Mikrourządzenie (IMD)

Małe, wszczepialne urządzenie z 20 mikrozbiornikami na leki i kombinacje leków, podawane za pomocą igły, przezskórnie, pod kontrolą technik radiologii interwencyjnej.

Leki obejmują wszystkie lub część z następujących: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Abemaciclib, Gemcitabine, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib + nivolumab, Cabozantinib + belzutifan, Ipilimumab + nivolumab, Lenvatinib + pembrolizumab, Lenvatinib + everolimus, Abemaciclib + belzutifan oraz Tivozanib. Inne leki na mikrourządzeniu mogą być zastąpione w zależności od aktualizacji danych klinicznych i naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo implantacji mikrourządzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni
  • Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3-5 prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane umieszczeniu lub usunięciu urządzenia
  • Jakakolwiek śmierć przypisywana procedurom badawczym, a nie przypisywana podstawowemu nowotworowi lub przyczynom zewnętrznym
  • Jakiekolwiek urządzenie powodujące poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją zawartą w protokole
Do 30 dni
Liczba pacjentów, u których możliwe było wykonanie procedury z użyciem mikrourządzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Dla Kohorty 1 definiuje się to jako techniczny sukces umieszczenia mikrourządzenia oraz udane odzyskanie mikrourządzenia z materiału chirurgicznego z wystarczającą ilością i jakością tkanki do analizy histopatologicznej i interpretacji co najmniej 50% zbiorników mikrourządzenia. Dla Kohorty 2 wykonalność definiuje się jako udane umieszczenie mikrourządzenia oraz udane odzyskanie co najmniej jednego mikrourządzenia na pacjenta z wystarczającą ilością i jakością tkanki do analizy histopatologicznej i interpretacji co najmniej 50% zbiorników na tym mikrourządzeniu.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oliver Jonas

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj