Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening léků pomocí nové IMD u renálního buněčného karcinomu

20. června 2023 aktualizováno: Wenxin Xu

Pilotní studie implantabilního mikrozařízení pro in situ hodnocení lékové odpovědi u renálního karcinomu

Tento výzkum se provádí za účelem studia bezpečnosti a proveditelnosti implantace a získání mikrozařízení, které uvolňuje mikrodávky 19 specifických léků nebo kombinací léků jako možného nástroje pro hodnocení účinnosti několika léků proti rakovině proti metastatickému karcinomu ledviny (RCC).

Názvy intervencí zahrnutých do této studie jsou:

  • Implantovatelné mikrozařízení (IMD)
  • Chirurgie (excize nádoru)
  • Léky používané v této studii budou zahrnovat pouze léky, které se již používají jako standardní péče při léčbě metastatického karcinomu ledviny (RCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní výzkum se provádí za účelem studia bezpečnosti a proveditelnosti implantace a získání mikrozařízení, které uvolňuje mikrodávky 19 specifických léků nebo kombinací léků jako možného nástroje pro hodnocení účinnosti několika léků proti rakovině proti metastatickému karcinomu ledviny (RCC). Léky, které účastníci obdrží, budou zahrnovat léky, které se v současnosti používají jako standardní léčba metastatického RCC, stejně jako léky v současné době schválené u jiných typů rakoviny, které jsou pro léčbu RCC vyšetřovány.

  • Tato studie zahrnuje zasazení 1 až 6 mikrozařízení, z nichž každé je dostatečně malé, aby se vešlo do špičky jehly, do nádoru. Mikrozařízení budou uvolňovat mikrodávky léků proti rakovině prostřednictvím pasivní difúze. Léky proniknou pouze do místních nádorových tkání.
  • Po přibližně 3 dnech budou mikrozařízení a malé oblasti okolních tkání odstraněny a analyzovány.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, zobrazování a hodnocení studie, odběry krve, biopsie nádorů a následné návštěvy.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil mikrozařízení jako léčbu jakékoli nemoci.

Používané léky byly schváleny FDA pro léčbu rakoviny.

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 4 měsíce.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 5 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Účastníci musí mít potvrzený nebo suspektní metastatický karcinom ledviny a jako součást klinické péče musí být plánována buď nefrektomie, nebo metastatektomie. Léze plánovaná k excizi musí být velká alespoň 1 cm.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí být vyhodnoceni lékařským onkologem, který na základě klinické anamnézy a rozsahu onemocnění určí klinicky vhodnou léčebnou strategii.
  • Pacienti musí být považováni za zdravotně stabilní, aby mohli podstoupit jak perkutánní zákroky, tak chirurgické zákroky standardní péče.
  • Účastníci podstoupí laboratorní vyšetření do 30 dnů před výkonem (nebo do 72 hodin, pokud došlo ke změně klinického stavu od počátečního odběru krve). Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL, krevní destičky ≥ 50 000/mcL, PT (INR) 1,5 a PTT < 1,5x kontrola.
  • Účastníci musí podstoupit CT nebo MRI, které posoudí rozsah onemocnění a umožní výzkumnému týmu posoudit způsobilost ke studiu. To bude provedeno jako součást standardu péče.

  • Případ účastníka musí být přezkoumán zástupci intervenční radiologie a příslušné chirurgické specializace, aby se posoudily následující faktory:

    • Pacient je klinicky stabilní, aby mohl podstoupit implantaci mikrozařízení a chirurgické zákroky
    • Pacient má dostatečný objem onemocnění, aby umožnil implantaci mikrozařízení
    • Pacient má lézi, pro kterou je mikrozařízení a) přístupné perkutánnímu umístění ab) lze odstranit v době operace
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit genetické sekvenování související s výzkumem (somatická a zárodečná) a správu dat, včetně uložení deidentifikovaných dat genetického sekvenování do centrálních datových úložišť NIH.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nestabilní srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost biopsie a/nebo chirurgického zákroku.
  • Nenapravitelné krvácení nebo porucha koagulace, o které je známo, že způsobuje zvýšené riziko při chirurgických nebo bioptických zákrocích (podrobnosti níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelné mikrozařízení (IMD) + biopsie + standardní péče

Účastníci s potvrzeným nebo suspektním metastatickým karcinomem ledviny (RCC) a kteří jsou kandidáty na standardní péči metastatektomii nebo debulking/konsolidační nefrektomii budou vybráni k účasti ve studii a podstoupí studijní postupy, jak je uvedeno:

  • Umístění 1-6 mikrozařízení 72 +/- 24 hodin před plánovanou operací standardní péče. Počet mikrozařízení implantovaných do nádoru bude stanoven případ od případu na základě nádorových a účastnických faktorů před a během výkonu.
  • V době standardního chirurgického zákroku chirurgické odstranění mikrozařízení (mikrozařízení) spolu s okolní nádorovou tkání.
  • Monitorování bezpečnostních koncových bodů během hospitalizace a při následné návštěvě kliniky.
Kombinovaný produkt: Implantovatelné mikrozařízení (IMD)

Malé, implantovatelné zařízení s 20 mikrorezervoáry pro kombinace léků a léků, pomocí jehly, perkutánně a vedeného intervenčními radiologickými technikami.

Mezi léky patří všechny nebo podskupina následujících: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Abemaciclib, Gemcitabin, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib, Cabozvolnivatib + nivoluba + pembrolizumab, lenvatinib + everolimus, Abemaciclib + belzutifan a tivozanib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s bezpečnou procedurou mikrozařízení
Časové okno: Až 45 dní
Definováno jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) stupně 3-5 spojenou s umístěním nebo vyhledáním mikrozařízení (možná atribuce nebo vyšší) na základě CTCAEv5.
Až 45 dní
Počet pacientů s proveditelným postupem mikrozařízení
Časové okno: 72 hodin
Definováno jako technický úspěch umístění mikrozařízení a získání mikrozařízení z chirurgického vzorku plus dostatečné množství a kvalita tkáně pro histopatologickou analýzu a interpretaci alespoň 50 % rezervoárů mikrozařízení.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenxin Xu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantovatelné mikrozařízení (IMD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit