Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelscreening ved bruk av ny IMD ved nyrecellekarsinom

14. mai 2026 oppdatert av: Oliver Jonas

Pilotstudie av en implanterbar mikroenhet for in situ evaluering av medikamentrespons i nyrecellekarsinom

Denne forskningen gjøres for å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av å implantere og hente ut en mikroenhet som frigjør mikrodoser av 19 spesifikke legemidler eller medikamentkombinasjoner som et mulig verktøy for å evaluere effektiviteten til flere kreftmedisiner mot metastatisk nyrecellekarsinom (RCC).

Navnet på intervensjonen(e) som er involvert i denne studien er:

  • Implanterbar mikroenhet (IMD)
  • Kirurgi (eksisjon av svulst)
  • Legemidler som brukes i denne studien vil kun inkludere legemidler som allerede er brukt som standardbehandling for behandling av metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforskningen gjøres for å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av å implantere og hente ut en mikroenhet som frigjør mikrodoser av 19 spesifikke legemidler eller medikamentkombinasjoner som et mulig verktøy for å evaluere effektiviteten til flere kreftmedisiner mot metastatisk nyrecellekarsinom (RCC). Legemidlene deltakerne mottar vil inkludere medisiner som for tiden brukes som standardbehandling for metastatisk RCC, samt medisiner som for tiden er godkjent i andre krefttyper som er under utredning for behandling av RCC.

  • Denne studien involverer å plante 1 til 6 mikroenheter, hver liten nok til å passe inn i spissen av en nål, inn i en svulst. Mikroenhetene vil frigjøre mikrodoser av kreftmedisiner via passiv diffusjon. Legemidlene vil bare trenge inn i det lokale tumorvevet.
  • Etter omtrent 3 dager vil mikroenhetene og små områder av omkringliggende vev bli fjernet og analysert.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, studieavbildning og evalueringer, blodinnsamlinger, tumorbiopsier og oppfølgingsbesøk.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent mikroenheten som behandling for noen sykdom.

Legemidlene som brukes er FDA-godkjent for behandling av kreft.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 4 måneder.

Det forventes at ca 5 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Deltakerne må ha bekreftet eller mistenkt metastatisk nyrecellekarsinom, og må planlegges for enten nefrektomi eller metastatektomi som en del av sin kliniske behandling. Lesjonen som planlegges for eksisjon må være minst 1 cm stor.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må vurderes av en medisinsk onkolog som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategien basert på klinisk historie og sykdomsomfang.
  • Pasienter må anses medisinsk stabile for å gjennomgå både perkutane prosedyrer og standard kirurgiske prosedyrer.
  • Deltakerne vil gjennomgå laboratorietesting innen 30 dager før prosedyren (eller innen 72 timer hvis det har vært en endring i den kliniske statusen siden den første blodprøven). Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall ≥1 000/mcL, blodplater ≥50 000/mcL, PT (INR) 1,5 og PTT <1,5x kontroll.
  • Deltakerne må ha gjennomgått CT eller MR som vurderer omfanget av sykdom og lar forskerteamet vurdere for studiekvalifisering. Dette vil ha blitt gjort som en del av standard-of-care.

  • Deltakerens sak må gjennomgås av representanter for intervensjonsradiologi og passende kirurgisk subspesialitet for å vurdere følgende faktorer:

    • Pasienten er klinisk stabil for å gjennomgå implantasjon av mikroenheter og kirurgiske prosedyrer
    • Pasienten har tilstrekkelig sykdomsvolum til å tillate implantasjon av mikroenheten
    • Pasienten har en lesjon som mikroenheten er a) mottagelig for perkutan plassering, og b) mottagelig for fjerning ved operasjonstidspunktet
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå forskningsrelatert genetisk sekvensering (somatisk og kimlinje) og datahåndtering, inkludert deponering av avidentifisert genetisk sekvenseringsdata i NIHs sentrale datalager.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerheten ved en biopsi og/eller kirurgi.
  • Ukorrigerbar blødning eller koagulasjonsforstyrrelse kjent for å forårsake økt risiko ved kirurgiske eller biopsiprosedyrer (detaljert nedenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbar mikroenhet (IMD) + Biopsi + Standard of Care-behandling

Deltakere med bekreftet eller mistenkt metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) og som er kandidater for standardbehandlingsmetastatektomi eller debulking/konsolidativ nefrektomi vil bli valgt ut for studiedeltakelse og vil gjennomgå studieprosedyrer som beskrevet:

  • Plassering av 1-6 mikroenheter 72 +/- 24 timer før planlagt, standardbehandlingskirurgi. Antall mikroenheter implantert i en svulst vil bli laget fra sak til sak basert på svulst- og deltakerfaktorer før og under prosedyren.
  • På tidspunktet for standardbehandlingskirurgi, kirurgisk fjerning av mikroenhet(er) sammen med omkringliggende tumorvev.
  • Overvåking for sikkerhetsendepunkter under døgnopphold og ved oppfølging av klinikkbesøk.
Kombinasjonsprodukt: Implanterbar mikromekanisme (IMD)

Liten, implanterbar enhet med 20 mikrorom for medisin og medisinkombinasjoner, via nål, perkutant, og veiledet av intervensjonsradiologiske teknikker.

Medisiner inkluderer alle eller en del av følgende: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Abemaciclib, Gemcitabine, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib + nivolumab, Cabozantinib + belzutifan, Ipilimumab + nivolumab, Lenvatinib + pembrolizumab, Lenvatinib + everolimus, Abemaciclib + belzutifan, og Tivozanib. Andre medisiner på mikromekanismen kan byttes ut avhengig av oppdateringer i kliniske og vitenskapelige data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved implantasjon av mikromekanisme
Tidsramme: Opptil 30 dager
  • Eventuelle bivirkninger av grad 3-5 som sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives plassering eller fjerning av enheten
  • Eventuelle dødsfall som kan tilskrives studieprosedyrer og ikke den underliggende maligniteten eller eksterne årsaker
  • Eventuelle enheter som fører til store uønskede hendelser som definert i protokollen
Opptil 30 dager
Antall pasienter med gjennomførbar mikroenhetsprosedyre
Tidsramme: 72 timer
For kohort 1 er dette definert som teknisk vellykket plassering av mikroenheten og vellykket henting av mikroenheten fra operasjonsprøven med tilstrekkelig mengde og kvalitet av vev for histopatologisk analyse og tolkning av minst 50 % av mikroenhetens reservoarer.
For kohort 2 er gjennomførbarhet definert som vellykket plassering av mikroenheten og vellykket henting av minst én mikroenhet per pasient med tilstrekkelig mengde og kvalitet av vev for histopatologisk analyse og tolkning av minst 50 % av reservoarene på den mikroenheten.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oliver Jonas

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere