Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelscreening ved hjælp af ny IMD ved nyrecellekarcinom

14. maj 2026 opdateret af: Oliver Jonas

Pilotundersøgelse af en implanterbar mikroanordning til in situ evaluering af lægemiddelrespons i nyrecellekarcinom

Denne forskning udføres for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implantere og hente en mikroenhed, der frigiver mikrodoser af 19 specifikke lægemidler eller lægemiddelkombinationer som et muligt værktøj til at evaluere effektiviteten af ​​flere kræftlægemidler mod metastatisk nyrecellekarcinom (RCC).

Navnet på den eller de interventioner, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Implanterbar mikroenhed (IMD)
  • Kirurgi (udskæring af tumor)
  • Lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, vil kun omfatte lægemidler, der allerede anvendes som standardbehandling til behandling af metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotforskning udføres for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implantere og hente en mikroenhed, der frigiver mikrodoser af 19 specifikke lægemidler eller lægemiddelkombinationer som et muligt værktøj til at evaluere effektiviteten af ​​adskillige kræftlægemidler mod metastatisk nyrecellekarcinom (RCC). De lægemidler, deltagerne modtager, vil omfatte medicin, der i øjeblikket anvendes som standardbehandling for metastatisk RCC samt medicin, der i øjeblikket er godkendt i andre cancertyper, der er under undersøgelse til behandling af RCC.

  • Denne undersøgelse involverer plantning af 1 til 6 mikroenheder, hver lille nok til at passe inde i spidsen af ​​en nål, i en tumor. Mikroanordningerne vil frigive mikrodoser af kræftlægemidler via passiv diffusion. Lægemidlerne vil kun trænge ind i det lokale tumorvæv.
  • Efter ca. 3 dage vil mikroenhederne og små områder af omgivende væv blive fjernet og analyseret.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, undersøgelsesbilleddannelse og -evalueringer, blodindsamlinger, tumorbiopsier og opfølgningsbesøg.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt mikroenheden som behandling for nogen sygdom.

De anvendte lægemidler er FDA-godkendt til behandling af cancer.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare op til 4 måneder.

Det forventes, at omkring 5 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Deltagerne skal have bekræftet eller mistænkt metastatisk nyrecellecarcinom og skal planlægges for enten nefrektomi eller metastatektomi som en del af deres kliniske pleje. Den læsion, der er planlagt til excision, skal være mindst 1 cm stor.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal evalueres af en medicinsk onkolog, som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategi baseret på klinisk historie og sygdommens omfang.
  • Patienter skal anses for at være medicinsk stabile for at gennemgå både perkutane procedurer og standard-of-care kirurgiske procedurer.
  • Deltagerne vil gennemgå laboratorietest inden for 30 dage før proceduren (eller inden for 72 timer, hvis der har været en ændring i den kliniske status siden den første blodprøvetagning). Patienterne skal have absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL, blodplader ≥50.000/mcL, PT (INR) 1,5 og PTT <1,5x kontrol.
  • Deltagerne skal have gennemgået CT eller MR, der vurderer omfanget af sygdommen og giver forskerteamet mulighed for at vurdere undersøgelsesberettigelse. Dette vil være blevet gjort som en del af standard-of-care.

  • Deltagerens sag skal gennemgås af repræsentanter for interventionel radiologi og det relevante kirurgiske subspeciale for at vurdere følgende faktorer:

    • Patienten er klinisk stabil til at gennemgå mikroanordningsimplantation og kirurgiske procedurer
    • Patienten har tilstrækkelig sygdomsvolumen til at tillade implantation af mikroenheden
    • Patienten har en læsion, for hvilken mikroanordningen er a) egnet til perkutan placering og b) egnet til fjernelse på operationstidspunktet
  • Patienter skal være villige til at gennemgå forskningsrelateret genetisk sekventering (somatisk og kimlinje) og datahåndtering, herunder deponering af afidentificerede genetiske sekventeringsdata i NIHs centrale datalagre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden ved en biopsi og/eller operation.
  • Ukorrigerbar blødning eller koagulationsforstyrrelse kendt for at forårsage øget risiko ved kirurgiske eller biopsiprocedurer (detaljeret nedenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar mikroenhed (IMD) + Biopsi + Standard of Care-behandling

Deltagere med bekræftet eller mistænkt metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), og som er kandidater til standardbehandlingsmetastatektomi eller debulking/konsolidativ nefrektomi, vil blive udvalgt til undersøgelsesdeltagelse og vil gennemgå undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Placering af 1-6 mikroenheder 72 +/- 24 timer før planlagt standardbehandlingskirurgi. Antallet af mikroenheder implanteret i en tumor vil blive lavet fra sag til sag baseret på tumor- og deltagerfaktorer før og under proceduren.
  • På tidspunktet for standardbehandlingskirurgi, kirurgisk fjernelse af mikroenhed(er) sammen med omgivende tumorvæv.
  • Monitorering for sikkerhedsendepunkter under indlæggelse og ved et opfølgende klinikbesøg.
Kombinationsprodukt: Implanterbar mikroenhed (IMD)

Lille, implanterbar enhed med 20 mikroreservoirer til lægemidler og lægemiddelkombinationer, via nål, perkutant og vejledt af interventionelle radiologiske teknikker.

Lægemidler inkluderer alle eller en delmængde af følgende: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Abemaciclib, Gemcitabine, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib + nivolumab, Cabozantinib + belzutifan, Ipilimumab + nivolumab, Lenvatinib + pembrolizumab, Lenvatinib + everolimus, Abemaciclib + belzutifan og Tivozanib. Andre lægemidler på mikrodimsen kan erstattes afhængigt af opdateringer i kliniske og videnskabelige data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved implantation af mikromekanisme
Tidsramme: Op til 30 dage
  • Eventuelle bivirkninger af grad 3-5, der sandsynligvis eller definitivt kan tilskrives placering eller fjernelse af enheden
  • Eventuelle dødsfald, der kan tilskrives undersøgelsesprocedurerne og ikke kan tilskrives den underliggende malignitet eller eksterne årsager
  • Eventuelle enheder, der resulterer i alvorlige bivirkninger som defineret i protokollen
Op til 30 dage
Antal patienter med gennemførbar mikroanordningsprocedure
Tidsramme: 72 timer
For Kohorte 1 er dette defineret som teknisk succes ved placering af mikromekanisme og vellykket udtagning af mikromekanismen fra operationsprøven med tilstrækkelig mængde og kvalitet af væv til histopatologisk analyse og fortolkning af mindst 50% af mikromekanismens reservoirer. For Kohorte 2 er gennemførlighed defineret som vellykket placering af mikromekanisme og vellykket udtagning af mindst én mikromekanisme pr. patient med tilstrækkelig mængde og kvalitet af væv til histopatologisk analyse og fortolkning af mindst 50% af reservoirerne på den mikromekanisme.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oliver Jonas

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner