Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг лекарств с использованием нового IMD при почечно-клеточной карциноме

20 июня 2023 г. обновлено: Wenxin Xu

Пилотное исследование имплантируемого микроустройства для оценки in situ лекарственной реакции при почечно-клеточной карциноме

Это исследование проводится для изучения безопасности и осуществимости имплантации и извлечения микроустройства, которое высвобождает микродозы 19 конкретных лекарств или комбинаций лекарств, в качестве возможного инструмента для оценки эффективности нескольких противораковых препаратов против метастатического почечно-клеточного рака (ПКР).

Название вмешательства(ий), задействованного(ых) в этом исследовании:

  • Имплантируемое микроустройство (IMD)
  • Хирургия (удаление опухоли)
  • Лекарства, используемые в этом исследовании, будут включать только те препараты, которые уже используются в качестве стандарта лечения метастатического почечно-клеточного рака (ПКР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование проводится для изучения безопасности и осуществимости имплантации и извлечения микроустройства, которое высвобождает микродозы 19 конкретных лекарств или комбинаций лекарств, в качестве возможного инструмента для оценки эффективности нескольких противораковых препаратов против метастатического почечно-клеточного рака (ПКР). Препараты, которые получат участники, будут включать лекарства, используемые в настоящее время в качестве стандартного лечения метастатического ПКР, а также препараты, одобренные в настоящее время для лечения других типов рака, которые находятся на стадии изучения для лечения ПКР.

  • Это исследование включает в себя установку от 1 до 6 микроустройств, каждое из которых достаточно маленькое, чтобы поместиться внутри кончика иглы, в опухоль. Микроустройства будут выпускать микродозы противораковых препаратов посредством пассивной диффузии. Препараты будут проникать только в локальные ткани опухоли.
  • Примерно через 3 дня микроустройства и небольшие участки окружающих тканей будут удалены и проанализированы.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, визуализацию и оценку исследования, забор крови, биопсию опухоли и последующие визиты.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило микроустройство для лечения каких-либо заболеваний.

Используемые препараты были одобрены FDA для лечения рака.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 4 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 5 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Участники должны иметь подтвержденный или подозреваемый метастатический почечно-клеточный рак, и им должна быть запланирована либо нефрэктомия, либо метастатэктомия в рамках их клинической помощи. Повреждение, планируемое для иссечения, должно быть не менее 1 см в размере.
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны быть оценены медицинским онкологом, который определит клинически подходящую стратегию лечения на основе истории болезни и степени заболевания.
  • Пациенты должны считаться стабильными с медицинской точки зрения, чтобы пройти как чрескожные процедуры, так и стандартные хирургические процедуры.
  • Участники пройдут лабораторное тестирование в течение 30 дней до процедуры (или в течение 72 часов, если в клиническом состоянии произошли изменения с момента первоначального забора крови). Пациенты должны иметь абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл, тромбоцитов ≥50 000/мкл, ПВ (МНО) 1,5 и АЧТВ <1,5х от контроля.
  • Участники должны пройти КТ или МРТ, которые оценивают степень заболевания и позволяют исследовательской группе оценить соответствие критериям участия в исследовании. Это будет сделано в рамках стандарта медицинской помощи.

  • Случай участника должен быть рассмотрен представителями интервенционной радиологии и соответствующей хирургической специальности для оценки следующих факторов:

    • Пациент клинически стабилен для имплантации микроустройства и хирургических процедур.
    • Пациент имеет достаточный объем заболевания для имплантации микроустройства
    • У пациента имеется поражение, при котором микроустройство а) поддается чрескожному размещению и б) поддается удалению во время операции
  • Пациенты должны быть готовы пройти связанное с исследованиями генетическое секвенирование (соматическое и зародышевое) и управление данными, включая размещение деидентифицированных данных генетического секвенирования в центральных хранилищах данных NIH.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность биопсии и/или операции.
  • Известно, что неустранимое кровотечение или нарушение свертывания крови вызывают повышенный риск при хирургических процедурах или процедурах биопсии (подробно описано ниже).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемое микроустройство (IMD) + биопсия + стандартное лечение

Для участия в исследовании будут отобраны участники с подтвержденным или подозреваемым метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), которые являются кандидатами на стандартную метастатэктомию или удаление опухоли/консолидацию почки, и пройдут процедуры исследования, как указано ниже:

  • Размещение 1-6 микроустройств за 72 +/- 24 часа до запланированной стандартной операции. Количество микроустройств, имплантируемых в опухоль, будет определяться в каждом конкретном случае на основе факторов опухоли и участников до и во время процедуры.
  • Во время стандартной хирургической операции хирургическое удаление микроустройств вместе с окружающей опухолевой тканью.
  • Мониторинг конечных точек безопасности во время пребывания в стационаре и при последующем посещении клиники.
Комбинированный продукт: Имплантируемое микроустройство (IMD)

Небольшое имплантируемое устройство с 20 микрорезервуарами для лекарств и их комбинаций, вводимое через иглу, чрескожно и под контролем интервенционных радиологических методов.

К препаратам относятся все или некоторые из следующих препаратов: кабозантиниб, пазопаниб, ленватиниб, акситиниб, ипилимумаб, ниволумаб, пембролизумаб, карбоплатин, паклитаксел, абемациклиб, гемцитабин, эверолимус, белзутифан, кабозантиниб + ниволумаб, кабозантиниб + белзутифан, ипилимумаб + ниволумаб, пембролизумаб, ленватиниб + эверолимус, абемациклиб + белзутифан и тивозаниб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с безопасной процедурой микроустройства
Временное ограничение: До 45 дней
Определяется любым нежелательным явлением (НЯ) степени 3-5, связанным с размещением или извлечением микроустройства (возможна атрибуция или выше) на основе CTCAEv5.
До 45 дней
Количество пациентов с выполнимой процедурой микроустройства
Временное ограничение: 72 часа
Определяется как технический успех размещения микроустройства и извлечения микроустройства из операционного образца, а также наличие достаточного количества и качества ткани для гистопатологического анализа и интерпретации не менее 50% резервуаров микроустройства.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenxin Xu

Следователи

  • Главный следователь: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантируемое микроустройство (IMD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться