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Triagem de drogas usando o novo IMD em carcinoma de células renais

20 de junho de 2023 atualizado por: Wenxin Xu

Estudo Piloto de um Microdispositivo Implantável para Avaliação In Situ da Resposta a Drogas em Carcinoma de Células Renais

Esta pesquisa está sendo realizada para estudar a segurança e a viabilidade de implantar e recuperar um microdispositivo que libera microdoses de 19 medicamentos específicos ou combinações de medicamentos como uma possível ferramenta para avaliar a eficácia de vários medicamentos contra o câncer contra o carcinoma de células renais (CCR) metastático.

O nome da(s) intervenção(ões) envolvida(s) neste estudo é:

  • Microdispositivo Implantável (IMD)
  • Cirurgia (excisão do tumor)
  • Os medicamentos usados ​​neste estudo incluirão apenas os medicamentos já usados ​​como tratamento padrão para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) metastático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa piloto está sendo realizada para estudar a segurança e a viabilidade de implantar e recuperar um microdispositivo que libera microdoses de 19 medicamentos específicos ou combinações de medicamentos como uma possível ferramenta para avaliar a eficácia de vários medicamentos contra o câncer contra o carcinoma de células renais (CCR) metastático. Os medicamentos que os participantes receberão incluirão medicamentos atualmente usados ​​como tratamento padrão para CCR metastático, bem como medicamentos atualmente aprovados para outros tipos de câncer que estão sob investigação para tratamento de CCR.

  • Este estudo envolve a implantação de 1 a 6 microdispositivos, cada um pequeno o suficiente para caber na ponta de uma agulha, em um tumor. Os microdispositivos liberarão microdoses de medicamentos contra o câncer por meio de difusão passiva. As drogas só penetram nos tecidos tumorais locais.
  • Após aproximadamente 3 dias, os microdispositivos e pequenas regiões dos tecidos circundantes serão removidos e analisados.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, exames de imagem e avaliações, coletas de sangue, biópsias de tumores e visitas de acompanhamento.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o microdispositivo como tratamento para nenhuma doença.

Os medicamentos usados ​​foram aprovados pela FDA para o tratamento de cânceres.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 4 meses.

Espera-se que cerca de 5 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os participantes devem ter carcinoma de células renais metastático confirmado ou suspeito e devem ser planejados para nefrectomia ou metastatectomia como parte de seus cuidados clínicos. A lesão planejada para excisão deve ter pelo menos 1 cm de tamanho.
  • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os participantes devem ser avaliados por um médico oncologista que determinará a estratégia de tratamento clinicamente apropriada com base na história clínica e na extensão da doença.
  • Os pacientes devem ser considerados clinicamente estáveis ​​para serem submetidos a procedimentos percutâneos e procedimentos cirúrgicos padrão.
  • Os participantes serão submetidos a exames laboratoriais até 30 dias antes do procedimento (ou até 72 horas se houver alteração do quadro clínico desde a coleta inicial de sangue). Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL, plaquetas ≥50.000/mcL, PT (INR) 1,5 e PTT <1,5x controle.
  • Os participantes devem ter passado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética que avalia a extensão da doença e permite que a equipe de pesquisa avalie a elegibilidade do estudo. Isso terá sido feito como parte do padrão de atendimento.

  • O caso do participante deve ser revisado por representantes da radiologia intervencionista e da subespecialidade cirúrgica apropriada para avaliar os seguintes fatores:

    • Paciente está clinicamente estável para ser submetido a implante de microdispositivo e procedimentos cirúrgicos
    • O paciente tem volume de doença suficiente para permitir a implantação do microdispositivo
    • O paciente tem uma lesão para a qual o microdispositivo é a) passível de colocação percutânea e b) passível de remoção no momento da cirurgia
  • Os pacientes devem estar dispostos a passar por sequenciamento genético relacionado à pesquisa (somática e germinativa) e gerenciamento de dados, incluindo o depósito de dados de sequenciamento genético não identificados nos repositórios de dados centrais do NIH.

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança de uma biópsia e/ou cirurgia.
  • Sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação conhecido por causar risco aumentado com procedimentos cirúrgicos ou de biópsia (detalhados abaixo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microdispositivo implantável (IMD) + Biópsia + Tratamento Padrão de Cuidados

Os participantes com carcinoma de células renais (CCR) metastático confirmado ou suspeito e candidatos a metastatectomia padrão de tratamento ou nefrectomia de citorredução/consolidativa serão selecionados para participação no estudo e serão submetidos aos procedimentos do estudo conforme descrito:

  • Colocação de 1-6 microdispositivo(s) 72 +/- 24 horas antes da cirurgia padrão de atendimento agendada. O número de microdispositivos implantados em um tumor será feito caso a caso com base no tumor e nos fatores participantes antes e durante o procedimento.
  • No momento da cirurgia padrão de atendimento, remoção cirúrgica do(s) microdispositivo(s) junto com o tecido tumoral circundante.
  • Monitoramento de endpoints de segurança durante a internação e em uma visita clínica de acompanhamento.
Produto combinado: Microdispositivo Implantável (IMD)

Pequeno dispositivo implantável com 20 microreservatórios para drogas e combinações de drogas, via agulha, percutânea e guiada por técnicas radiológicas intervencionistas.

Os medicamentos incluem todos ou um subconjunto dos seguintes: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Carboplatina, Paclitaxel, Abemaciclib, Gemcitabine, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib + nivolumab, Cabozantinib + belzutifan, Ipilimumab + nivolumab, Lenvatinib + pembrolizumabe, Lenvatinibe + everolimus, Abemaciclibe + belzutifan e Tivozanibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com procedimento de microdispositivo seguro
Prazo: Até 45 dias
Definido por qualquer evento adverso (AE) de grau 3-5 associado à colocação ou recuperação do microdispositivo (atribuição possível ou superior) com base no CTCAEv5.
Até 45 dias
Número de pacientes com procedimento de microdispositivo viável
Prazo: 72 horas
Definido como o sucesso técnico da colocação do microdispositivo e da recuperação do microdispositivo do espécime cirúrgico, além de possuir quantidade e qualidade suficientes de tecido para análise histopatológica e interpretação de pelo menos 50% dos reservatórios do microdispositivo.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenxin Xu

Investigadores

  • Investigador principal: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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