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Screening di farmaci utilizzando il nuovo IMD nel carcinoma a cellule renali

14 maggio 2026 aggiornato da: Oliver Jonas

Studio pilota di un microdispositivo impiantabile per la valutazione in situ della risposta ai farmaci nel carcinoma a cellule renali

Questa ricerca viene condotta per studiare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto e del recupero di un microdispositivo che rilascia microdosi di 19 farmaci specifici o combinazioni di farmaci come possibile strumento per valutare l'efficacia di diversi farmaci antitumorali contro il carcinoma renale metastatico (RCC).

I nomi degli interventi coinvolti in questo studio sono:

  • Microdispositivo impiantabile (IMD)
  • Chirurgia (asportazione del tumore)
  • I farmaci utilizzati in questo studio includeranno solo farmaci già utilizzati come standard di cura per il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico (RCC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca pilota è stata condotta per studiare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto e del recupero di un microdispositivo che rilascia microdosi di 19 farmaci specifici o combinazioni di farmaci come possibile strumento per valutare l'efficacia di diversi farmaci antitumorali contro il carcinoma renale metastatico (RCC). I farmaci che i partecipanti riceveranno includeranno farmaci attualmente utilizzati come trattamento standard per RCC metastatico, nonché farmaci attualmente approvati in altri tipi di cancro che sono sotto inchiesta per il trattamento di RCC.

  • Questo studio prevede di piantare da 1 a 6 microdispositivi, ciascuno abbastanza piccolo da stare all'interno della punta di un ago, in un tumore. I microdispositivi rilasceranno microdosi di farmaci antitumorali tramite diffusione passiva. I farmaci penetreranno solo nei tessuti tumorali locali.
  • Dopo circa 3 giorni, i microdispositivi e le piccole regioni dei tessuti circostanti verranno rimossi e analizzati.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, l'imaging e le valutazioni dello studio, le raccolte di sangue, le biopsie tumorali e le visite di follow-up.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato il microdispositivo come trattamento per alcuna malattia.

I farmaci utilizzati sono stati approvati dalla FDA per il trattamento dei tumori.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare fino a 4 mesi.

Si prevede che circa 5 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono avere carcinoma a cellule renali metastatico confermato o sospetto e devono essere pianificati per nefrectomia o metastatectomia come parte della loro cura clinica. La lesione pianificata per l'escissione deve avere una dimensione di almeno 1 cm.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono essere valutati da un medico oncologo che determinerà la strategia terapeutica clinicamente appropriata in base alla storia clinica e all'estensione della malattia.
  • I pazienti devono essere considerati clinicamente stabili per sottoporsi sia a procedure percutanee che a procedure chirurgiche standard.
  • I partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio entro 30 giorni prima della procedura (o entro 72 ore se si è verificato un cambiamento nello stato clinico dal prelievo di sangue iniziale). I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mcL, piastrine ≥50.000/mcL, PT (INR) 1,5 e PTT <1,5 volte il controllo.
  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a TC o risonanza magnetica che valuti l'estensione della malattia e consenta al team di ricerca di valutare l'ammissibilità allo studio. Questo sarà stato fatto come parte dello standard di cura.

  • Il caso del partecipante deve essere rivisto dai rappresentanti della radiologia interventistica e dalla sottospecialità chirurgica appropriata per valutare i seguenti fattori:

    • Il paziente è clinicamente stabile per sottoporsi a impianto di microdispositivi e procedure chirurgiche
    • Il paziente ha un volume di malattia sufficiente per consentire l'impianto del microdispositivo
    • Il paziente ha una lesione per la quale il microdispositivo è a) suscettibile di posizionamento percutaneo e b) suscettibile di rimozione al momento dell'intervento chirurgico
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi al sequenziamento genetico correlato alla ricerca (somatico e germinale) e alla gestione dei dati, inclusa la deposizione di dati di sequenziamento genetico deidentificati negli archivi di dati centrali dell'NIH.

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza di una biopsia e/o di un intervento chirurgico.
  • Sanguinamento non correggibile o disturbo della coagulazione noto per causare un aumento del rischio con procedure chirurgiche o di biopsia (dettagliate di seguito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microdispositivo impiantabile (IMD) + biopsia + trattamento standard di cura

I partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico confermato o sospetto e che sono candidati per metastatectomia standard di cura o nefrectomia debulking/consolidante saranno selezionati per la partecipazione allo studio e saranno sottoposti alle procedure di studio come descritto:

  • Posizionamento di 1-6 microdispositivi 72 +/- 24 ore prima dell'intervento chirurgico standard di cura programmato. Il numero di microdispositivi impiantati in un tumore verrà stabilito caso per caso in base ai fattori del tumore e dei partecipanti prima e durante la procedura.
  • Al momento della chirurgia standard di cura, rimozione chirurgica del/i microdispositivo/i insieme al tessuto tumorale circostante.
  • Monitoraggio degli endpoint di sicurezza durante la degenza ospedaliera e durante una visita clinica di follow-up.
Prodotto combinato: Dispositivo Microimpiantabile (IMD)

Piccolo dispositivo impiantabile con 20 microserbatoi per farmaci e combinazioni di farmaci, tramite ago, per via percutanea e guidato da tecniche radiologiche interventistiche.

I farmaci includono tutti o un sottoinsieme dei seguenti: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Carboplatino, Paclitaxel, Abemaciclib, Gemcitabina, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib + nivolumab, Cabozantinib + belzutifan, Ipilimumab + nivolumab, Lenvatinib + pembrolizumab, Lenvatinib + everolimus, Abemaciclib + belzutifan e Tivozanib. Altri farmaci sul microdispositivo possono essere sostituiti in attesa di aggiornamenti nei dati clinici e scientifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'impianto di microdispositivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
  • Qualsiasi evento avverso di grado 3-5 probabilmente o sicuramente attribuibile al posizionamento o al recupero del dispositivo
  • Qualsiasi decesso attribuibile alle procedure dello studio e non attribuibile alla neoplasia sottostante o a cause esterne
  • Qualsiasi dispositivo che provochi eventi avversi maggiori come definiti nel protocollo
Fino a 30 giorni
Numero di Pazienti con Procedura Microdispositivo Fattibile
Lasso di tempo: 72 ore
Per la Cohorte 1, ciò è definito come successo tecnico del posizionamento del microdispositivo e recupero con successo del microdispositivo dal campione chirurgico con quantità e qualità sufficienti di tessuto per l'analisi istopatologica e l'interpretazione di almeno il 50% dei serbatoi del microdispositivo. Per la Cohorte 2, la fattibilità è definita come posizionamento riuscito del microdispositivo e il recupero con successo di almeno un microdispositivo per paziente con quantità e qualità sufficienti di tessuto per l'analisi istopatologica e l'interpretazione di almeno il 50% dei serbatoi su quel microdispositivo.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oliver Jonas

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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