Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeseulonta käyttämällä uutta IMD:tä munuaissolukarsinoomassa

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oliver Jonas

Pilottitutkimus implantoitavasta mikrolaitteesta munuaissolukarsinooman lääkevasteen arvioimiseksi in situ

Tällä tutkimuksella tutkitaan 19 tietyn lääkkeen tai lääkeyhdistelmän mikroannoksen vapauttavan mikrolaitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotta voidaan arvioida useiden syöpälääkkeiden tehokkuutta metastaattista munuaissyöpää (RCC) vastaan.

Tähän tutkimukseen osallistuvien interventioiden nimet ovat:

  • Implantoitava mikrolaite (IMD)
  • Leikkaus (kasvaimen leikkaus)
  • Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet sisältävät vain lääkkeet, joita on jo käytetty metastaattisen munuaissyövän (RCC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä pilottitutkimuksella tutkitaan 19 tietyn lääkkeen tai lääkeyhdistelmän mikroannoksen vapauttavan mikrolaitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotta voidaan arvioida useiden syöpälääkkeiden tehokkuutta metastaattista munuaissyöpää (RCC) vastaan. Osallistujat saavat lääkkeitä, joita käytetään tällä hetkellä metastasoituneen RCC:n perushoitona, sekä lääkkeitä, jotka on tällä hetkellä hyväksytty muihin syöpätyyppeihin, joita tutkitaan RCC:n hoitoon.

  • Tässä tutkimuksessa istutetaan kasvaimeen 1–6 mikrolaitetta, joista jokainen on tarpeeksi pieni mahtumaan neulan kärjen sisään. Mikrolaitteet vapauttavat mikroannoksia syöpälääkkeitä passiivisen diffuusion kautta. Lääkkeet tunkeutuvat vain paikallisiin kasvainkudoksiin.
  • Noin 3 päivän kuluttua mikrolaitteet ja ympäröivän kudoksen pienet alueet poistetaan ja analysoidaan.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, tutkimuksen kuvantamisen ja arvioinnit, verinäytteet, kasvainbiopsiat ja seurantakäynnit.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt mikrolaitetta minkään sairauden hoitoon.

Käytettävät lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä syöpien hoitoon.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 4 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 5 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Osallistujilla on oltava vahvistettu tai epäilty metastaattinen munuaissyöpä, ja heidän on suunniteltava joko nefrektomiaa tai metastatektomiaa osana kliinistä hoitoa. Poistettavan vaurion tulee olla vähintään 1 cm kooltaan.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Lääketieteellisen onkologin on arvioitava osallistujat, ja hän määrittää kliinisesti sopivan hoitostrategian kliinisen historian ja sairauden laajuuden perusteella.
  • Potilaiden on katsottava olevan lääketieteellisesti stabiileja, jotta niille voidaan tehdä sekä perkutaanisia että tavanomaisia ​​​​kirurgisia toimenpiteitä.
  • Osallistujille tehdään laboratoriokokeet 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä (tai 72 tunnin sisällä, jos kliinisen tila on muuttunut ensimmäisen verenoton jälkeen). Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥1 000/mcL, verihiutaleiden ≥50 000/mcL, PT (INR) 1,5 ja PTT < 1,5-kertainen kontrolli.
  • Osallistujilla on oltava CT- tai MRI-tutkimus, joka arvioi sairauden laajuuden ja antaa tutkimusryhmän arvioida kelpoisuutta tutkimukseen. Tämä on tehty osana hoitotasoa.

  • Interventioradiologian ja sopivan kirurgisen erikoisalan edustajien on tarkastettava osallistujan tapaus seuraavien tekijöiden arvioimiseksi:

    • Potilas on kliinisesti vakaa mikrolaiteimplantaatioiden ja kirurgisten toimenpiteiden vuoksi
    • Potilaalla on riittävästi sairautta mikrolaitteen implantoinnin mahdollistamiseksi
    • Potilaalla on leesio, jossa mikrolaite a) voidaan sijoittaa ihon alle ja b) voidaan poistaa leikkauksen yhteydessä
  • Potilaiden on oltava valmiita tutkimukseen liittyvään geneettiseen sekvensointiin (somaattiseen ja ituradan) ja tietojen hallintaan, mukaan lukien de-identifioitujen geneettisten sekvensointitietojen tallettaminen NIH:n keskustietovarastoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat biopsian ja/tai leikkauksen turvallisuutta.
  • Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisilla tai biopsiatoimenpiteillä (yksityiskohtaiset tiedot alla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantoitava mikrolaite (IMD) + Biopsia + Standard of Care Hoito

Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) ja jotka ovat ehdokkaita normaalihoitoon metastatektomiaan tai debulkointiin/konsolidatiiviseen nefrektomiaan, valitaan osallistumaan tutkimukseen, ja heille suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

  • 1-6 mikrolaitteen sijoittaminen 72 +/- 24 tuntia ennen aikataulun mukaista normaalia hoitoleikkausta. Kasvaimeen istutettavien mikrolaitteiden määrä määritellään tapauskohtaisesti kasvaimen ja osallistujatekijöiden perusteella ennen toimenpidettä ja sen aikana.
  • Normaalin hoitoleikkauksen aikana mikrolaitteen (laitteiden) ja ympäröivän kasvainkudoksen kirurginen poisto.
  • Turvallisuuspäätepisteiden seuranta sairaalahoidon ja seurantaklinikan käynnin aikana.
Yhdistelmätuote: Implantoitava mikrolaitteisto (IMD)

Pieni, istutettava laite, jossa on 20 mikrovarastoa lääkkeille ja lääkekombinaatioille, neulan kautta ihon läpi, interventioradiologisten menetelmien ohjaamana.

Lääkkeet sisältävät kaikki tai osan seuraavista: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Karboplatiini, Paklitakseli, Abemaciclib, Gemcitabiini, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib + nivolumab, Cabozantinib + belzutifan, Ipilimumab + nivolumab, Lenvatinib + pembrolizumab, Lenvatinib + everolimus, Abemaciclib + belzutifan ja Tivozanib. Mikrolaitteen muut lääkkeet voidaan korvata, mikäli kliinisiä ja tieteellisiä tietoja päivitetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrolaitteen implantin turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
  • Mikä tahansa laitteen asennukseen tai poistoon todennäköisesti tai varmasti liittyvä 3–5-asteinen haittatapahtuma
  • Mikä tahansa tutkimustoimenpiteisiin liittyvä kuolemantapaus, joka ei johdu taustalla olevasta pahanlaatuisesta sairaudesta tai ulkoisista syistä
  • Mikä tahansa protokollassa määriteltyjen vakavien haittatapahtumien aiheuttama laite
Enintään 30 päivää
Potilaiden lukumäärä, joille mikrokoelaiteproseduuri on toteutettavissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kohortille 1 tämä määritellään mikrolaitteen sijoittamisen teknisenä onnistumisena ja mikrolaitteen onnistuneena noutamisena leikkausnäytteestä riittävän määrän ja laadun kudosta histopatologista analyysiä varten sekä vähintään 50 % mikrolaitteen säiliöistä tulkittavaksi.
Kohortille 2 toteuttamiskelpoisuus määritellään mikrolaitteen onnistuneena sijoittamisena ja vähintään yhden mikrolaitteen onnistuneena noutamisena potilasta kohti riittävän määrän ja laadun kudosta histopatologista analyysiä varten sekä vähintään 50 % kyseisen mikrolaitteen säiliöistä tulkittavaksi.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oliver Jonas

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-492

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa