신장 세포 암종에서 새로운 IMD를 사용한 약물 스크리닝
신장 세포 암에서 약물 반응의 현장 평가를 위한 이식형 마이크로 디바이스의 파일럿 연구
이 연구는 전이성 신세포암(RCC)에 대한 여러 암 약물의 효과를 평가하기 위한 가능한 도구로서 19가지 특정 약물 또는 약물 조합의 미세 용량을 방출하는 미세 장치를 이식하고 회수하는 안전성과 타당성을 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에 포함된 개입(들)의 이름은 다음과 같습니다.
- 이식형 마이크로 디바이스(IMD)
- 수술(종양 절제)
- 이 연구에 사용되는 약물에는 전이성 신세포암(RCC) 치료를 위한 표준 치료로 이미 사용된 약물만 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 전이성 신세포암(RCC)에 대한 여러 암 약물의 효과를 평가하기 위한 가능한 도구로서 19가지 특정 약물 또는 약물 조합의 미세 용량을 방출하는 미세 장치를 이식하고 회수하는 안전성과 타당성을 연구하기 위해 수행되고 있습니다. 참가자가 받는 약물에는 현재 전이성 RCC에 대한 치료 표준 치료로 사용되는 약물과 RCC 치료를 위해 조사 중인 다른 암 유형에서 현재 승인된 약물이 포함됩니다.
- 이 연구는 종양에 바늘 끝에 들어갈 수 있을 만큼 작은 1~6개의 미세 장치를 심는 것과 관련이 있습니다. 마이크로 장치는 수동 확산을 통해 소량의 항암제를 방출합니다. 약물은 국소 종양 조직에만 침투합니다.
- 약 3일 후 미세 장치와 주변 조직의 작은 영역을 제거하고 분석합니다.
연구 연구 절차에는 자격 심사, 연구 이미징 및 평가, 혈액 수집, 종양 생검 및 후속 방문이 포함됩니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 마이크로 디바이스를 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.
사용되는 약물은 암 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구 연구에 대한 참여는 최대 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 5명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenxin Xu, MD
- 전화번호: 617-632-6534
- 이메일: Wenxin_Xu1@dfci.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Wenxin Xu, MD
- 전화번호: 617-632-6534
- 이메일: Wenxin_Xu1@dfci.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 전이성 신장 세포 암종이 확인되었거나 의심되어야 하며 임상 치료의 일환으로 신장 절제술 또는 전이 절제술을 계획해야 합니다. 절제하려는 병변의 크기는 최소 1cm 이상이어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 임상 병력 및 질병의 정도에 따라 임상적으로 적절한 치료 전략을 결정할 의료 종양 전문의의 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 경피적 절차와 표준 치료 수술 절차를 모두 받을 수 있도록 의학적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
- 참가자는 절차 전 30일 이내에(또는 최초 채혈 이후 임상 상태에 변화가 있는 경우 72시간 이내에) 실험실 검사를 받게 됩니다. 환자는 절대 호중구 수가 ≥1,000/mcL, 혈소판이 ≥50,000/mcL, PT(INR) 1.5 및 PTT <1.5x 대조군이어야 합니다.
- 참가자는 질병의 정도를 평가하고 연구팀이 연구 적격성을 평가할 수 있도록 하는 CT 또는 MRI를 받아야 합니다. 이것은 표준 치료의 일부로 수행될 것입니다.
참가자의 사례는 다음 요인을 평가하기 위해 중재적 방사선과 및 적절한 외과 세부 전문 분야의 대표자가 검토해야 합니다.
- 환자는 미세 장치 이식 및 수술 절차를 받기에 임상적으로 안정적입니다.
- 환자는 미세 장치의 이식을 허용하기에 충분한 양의 질병을 가지고 있습니다.
- 미세 장치가 a) 경피적 배치가 가능하고 b) 수술 시 제거가 가능한 병변이 있는 환자
- 환자는 NIH 중앙 데이터 저장소에 비식별화된 유전자 염기서열 분석 데이터의 기탁을 포함하여 연구 관련 유전자 염기서열 분석(체세포 및 생식계열) 및 데이터 관리를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 생검 및/또는 수술의 안전을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 수술 또는 생검 절차에서 위험을 증가시키는 것으로 알려진 수정 불가능한 출혈 또는 응고 장애(자세한 내용은 아래 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식형 마이크로 디바이스(IMD) + 생검 + 표준 치료 치료
확인되거나 의심되는 전이성 신장 세포 암종(RCC)이 있고 치료 표준 전이 절제술 또는 용적축소/고형 신장 절제술의 후보자인 참가자가 연구 참여를 위해 선택되고 약술된 연구 절차를 거칠 것입니다:
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초음파, CT 또는 MRI와 같은 중재적 영상 기법으로 유도하여 경피적으로 바늘을 통해 약물 및 약물 조합을 위한 20개의 미세 저장소가 있는 소형 이식형 장치. 약물에는 다음의 전부 또는 일부가 포함됩니다: 카보잔티닙, 파조파닙, 렌바티닙, 악시티닙, 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀, 아베마시클립, 젬시타빈, 에베롤리무스, 벨주티판, 카보잔티닙 + 니볼루맙, 카보잔티닙 + 벨주티판, 이필리무맙 + 니볼루맙, 렌바티닙 + 펨브롤리주맙, 렌바티닙 + 에베롤리무스, 아베마시클립 + 벨주티판, 그리고 티보자닙. 미세 장치의 다른 약물은 임상 및 과학 데이터의 업데이트에 따라 대체될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로디바이스 이식의 안전성
기간: 최대 30일
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최대 30일
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실행 가능한 마이크로디바이스 시술을 받은 환자 수
기간: 72시간
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코호트 1의 경우, 이는 마이크로디바이스 배치의 기술적 성공 및 수술 검체로부터 마이크로디바이스의 성공적인 회수와 함께, 조직병리학적 분석 및 마이크로디바이스 저장소의 최소 50% 이상에 대한 해석을 위한 충분한 양과 질의 조직을 확보하는 것으로 정의됩니다.
코호트 2의 경우, 타당성은 성공적인 마이크로디바이스 배치 및 환자당 최소 하나의 마이크로디바이스 성공적인 회수와 함께, 해당 마이크로디바이스의 저장소 최소 50% 이상에 대한 조직병리학적 분석 및 해석을 위한 충분한 양과 질의 조직을 확보하는 것으로 정의됩니다. |
72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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