Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelenscreening met behulp van nieuwe IMD bij niercelcarcinoom

14 mei 2026 bijgewerkt door: Oliver Jonas

Pilotstudie van een implanteerbaar microdevice voor in situ evaluatie van geneesmiddelrespons bij niercelcarcinoom

Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en haalbaarheid te bestuderen van het implanteren en terughalen van een microdevice dat microdoses van 19 specifieke medicijnen of medicijncombinaties vrijgeeft als een mogelijk hulpmiddel om de effectiviteit van verschillende kankergeneesmiddelen tegen gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) te evalueren.

De namen van de interventie(s) die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:

  • Implanteerbaar microdevice (IMD)
  • Chirurgie (excisie van tumor)
  • Geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, omvatten alleen geneesmiddelen die al worden gebruikt als standaardzorg voor de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit pilootonderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te bestuderen van het implanteren en terughalen van een microdevice dat microdoses van 19 specifieke medicijnen of medicijncombinaties afgeeft als een mogelijk hulpmiddel om de effectiviteit van verschillende kankergeneesmiddelen tegen gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) te evalueren. De medicijnen die deelnemers krijgen, omvatten medicijnen die momenteel worden gebruikt als standaardbehandeling voor gemetastaseerde RCC, evenals medicijnen die momenteel zijn goedgekeurd voor andere soorten kanker die worden onderzocht voor de behandeling van RCC.

  • Deze studie omvat het planten van 1 tot 6 microdevices, elk klein genoeg om in de punt van een naald te passen, in een tumor. De microdevices zullen via passieve diffusie microdoses van kankergeneesmiddelen afgeven. De medicijnen dringen alleen door in het lokale tumorweefsel.
  • Na ongeveer 3 dagen worden de microdevices en kleine delen van het omringende weefsel verwijderd en geanalyseerd.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, beeldvorming en evaluaties van het onderzoek, bloedafnames, tumorbiopten en vervolgbezoeken.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het microdevice niet goedgekeurd als behandeling voor welke ziekte dan ook.

De medicijnen die worden gebruikt zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van kanker.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 4 maanden duren.

Naar verwachting zullen ongeveer 5 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Deelnemers moeten een bevestigd of vermoed gemetastaseerd niercelcarcinoom hebben en er moet een nefrectomie of metastatectomie worden gepland als onderdeel van hun klinische zorg. De voor excisie geplande laesie moet minimaal 1 cm groot zijn.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten worden beoordeeld door een medisch oncoloog die de klinisch geschikte behandelingsstrategie zal bepalen op basis van de klinische geschiedenis en de omvang van de ziekte.
  • Patiënten moeten medisch stabiel worden geacht om zowel percutane procedures als standaard chirurgische procedures te ondergaan.
  • Deelnemers ondergaan laboratoriumtesten binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure (of binnen 72 uur als er een verandering is opgetreden in de klinische status sinds de eerste bloedafname). Patiënten moeten een absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mcl, bloedplaatjes ≥50.000/mcl, PT (INR) 1,5 en PTT <1,5x controle hebben.
  • Deelnemers moeten CT of MRI hebben ondergaan die de omvang van de ziekte beoordeelt en het onderzoeksteam in staat stelt om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie. Dit zal zijn gedaan als onderdeel van de zorgstandaard.

  • Het geval van de deelnemer moet worden beoordeeld door vertegenwoordigers van interventionele radiologie en de juiste chirurgische subspecialiteit om de volgende factoren te beoordelen:

    • Patiënt is klinisch stabiel om microdevice-implantatie en chirurgische procedures te ondergaan
    • Patiënt heeft voldoende ziektevolume om implantatie van het microdevice mogelijk te maken
    • Patiënt heeft een laesie waarvoor het microdevice a) geschikt is voor percutane plaatsing, en b) vatbaar is voor verwijdering op het moment van de operatie
  • Patiënten moeten bereid zijn om onderzoeksgerelateerde genetische sequencing (somatisch en kiembaan) en gegevensbeheer te ondergaan, inclusief het deponeren van geanonimiseerde genetische sequencing-gegevens in centrale gegevensopslagplaatsen van de NIH.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid van een biopsie en/of operatie zouden beperken.
  • Oncorrigeerbare bloedings- of stollingsstoornis waarvan bekend is dat deze een verhoogd risico veroorzaakt bij chirurgische of biopsieprocedures (zie hieronder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbaar microdevice (IMD) + biopsie + standaardbehandeling

Deelnemers met bevestigd of vermoed gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) en die in aanmerking komen voor standaardbehandeling metastatectomie of debulking/consolidatieve nefrectomie zullen worden geselecteerd voor deelname aan de studie en zullen de volgende studieprocedures ondergaan:

  • Plaatsing van 1-6 microdevice(s) 72 +/- 24 uur voorafgaand aan de geplande, standaardzorgoperatie. Het aantal micro-apparaten dat in een tumor wordt geïmplanteerd, wordt van geval tot geval bepaald op basis van tumor- en deelnemerfactoren vóór en tijdens de procedure.
  • Op het moment van standaardzorgchirurgie, chirurgische verwijdering van microdevice(s) samen met omliggend tumorweefsel.
  • Monitoring van veiligheidseindpunten tijdens verblijf in een ziekenhuis en bij een vervolgbezoek aan de kliniek.
Combinatie product: Implanteerbaar microapparaat (IMD)

Klein, implanteerbaar apparaat met 20 microreservoirs voor medicatie en medicatiecombinaties, via naald, percutaan, en geleid door interventieradiologische technieken.

Medicijnen omvatten alle of een selectie van de volgende: Cabozantinib, Pazopanib, Lenvatinib, Axitinib, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Abemaciclib, Gemcitabine, Everolimus, Belzutifan, Cabozantinib + nivolumab, Cabozantinib + belzutifan, Ipilimumab + nivolumab, Lenvatinib + pembrolizumab, Lenvatinib + everolimus, Abemaciclib + belzutifan, en Tivozanib. Andere medicatie op het microapparaat kan worden vervangen afhankelijk van updates in klinische en wetenschappelijke gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van microapparaatimplantatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
  • Alle graad 3-5 bijwerkingen die waarschijnlijk of zeker toe te schrijven zijn aan plaatsing of verwijdering van het apparaat
  • Elk overlijden dat toe te schrijven is aan de onderzoeksprocedures en niet aan de onderliggende maligniteit of externe oorzaken
  • Elk apparaat dat leidt tot ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in het protocol
Tot 30 dagen
Aantal patiënten met een uitvoerbare microapparaatprocedure
Tijdsspanne: 72 uur
Voor Cohort 1 wordt dit gedefinieerd als technisch succes van microapparaatplaatsing en succesvolle verwijdering van het microapparaat uit het chirurgische specimen met voldoende hoeveelheid en kwaliteit van weefsel voor histopathologische analyse en interpretatie van ten minste 50% van de microapparaatreservoirs. Voor Cohort 2 wordt haalbaarheid gedefinieerd als succesvolle microapparaatplaatsing en de succesvolle verwijdering van ten minste één microapparaat per patiënt met voldoende hoeveelheid en kwaliteit van weefsel voor histopathologische analyse en interpretatie van ten minste 50% van de reservoirs op dat microapparaat.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oliver Jonas

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenxin Xu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren