神経内分泌腫瘍患者における進行時のソマトスタチン類似体の継続 (SAUNA)
2024年6月13日 更新者：University Hospital, Antwerp
神経内分泌腫瘍患者における進行時のソマトスタチン類似体の継続 - SAUNA試験
SAUNA 試験は、進行性非機能性胃腸膵臓 (GEP) 神経内分泌腫瘍 (NET) 患者を対象とした多国籍、多施設、非盲検、無作為化、対照、実用的な臨床試験であり、一次治療で進行性疾患を有する。ソマトスタチン類似体 (SSA)。
適格な患者は、選択した二次治療（ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）または標的療法、地元の治験責任医師の裁量による）に従って2つのサブスタディに分けられます。
各サブスタディ内の患者は、二次全身療法の開始時にSSAの継続または中止の間で1：1で無作為化されます。
層別化は、研究部位およびKi67値（10％未満（グレード1および低グレード2）および10％以上（高グレード2））に従って行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc U Peeters, MD
- 電話番号：4366 03821
- メール：sauna@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timon Vandamme, MD
- メール：timon.vandamme@uza.be
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Annemiek Walenkamp
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Hans Hofland
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- Theo Van Voorthuizen
-
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC+
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コンタクト：
- Loes Latten-Jansen
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ
- 積極的、募集していない
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ
- 積極的、募集していない
- Amsterdam UMC
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Antwerp、ベルギー
- 積極的、募集していない
- GZA
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Antwerpen、ベルギー
- まだ募集していません
- AZ Monica
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コンタクト：
- Luc Poelmans
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Antwerpen、ベルギー
- 引きこもった
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussel、ベルギー
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Ivan Borbath
-
Brussels、ベルギー
- 積極的、募集していない
- H.U.B.
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Edegem、ベルギー
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Timon Vandamme
- メール：sauna@uza.be
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Liège、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Antwerp
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Brasschaat、Antwerp、ベルギー
- 募集
- AZ Klina
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コンタクト：
- Wim Demey
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Rumst、Antwerp、ベルギー
- 積極的、募集していない
- AZ Rivierenland
-
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Ghent University Hospital
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East-Flanders
-
Sint-Niklaas、East-Flanders、ベルギー
- 募集
- Vitaz
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コンタクト：
- Willem Lybaert
-
-
Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Chris Verslype
-
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Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Grand Hôpital de Charleroi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2、
- -組織学的に証明された局所進行性または転移性、非機能性、高分化型の診断 世界保健機関 2019 グレード 1-2 GEP NET
- 第一選択のSSA治療における放射線疾患の進行を文書化
- 標的療法サブスタディの場合：地元の治験責任医師によると、二次治療としてスニチニブまたはエベロリムスのいずれかから開始する適応症
- PRRTサブスタディの場合：地元の治験責任医師によると、第2選択療法としてルテチウム（177Lu）オキソドレオチドによるPRRTから開始する適応症
除外基準:
- 二次治療におけるGEP NETの化学療法治療の適応
- -低分化グレード3神経内分泌癌（NEC）、高分化グレード3 NETまたは急速に進行するNETの存在
- -エベロリムス、スニチニブまたはPRRTによる以前の治療
- -禁忌、証明されたアレルギー、またはSSAの使用に関する機能的NET以外の適応症
- -登録された用量よりも低い用量で進行性疾患を示す患者
- ホルモン NET 関連症候群の臨床的および生化学的証拠の存在として定義される機能的 NET
- -GEP NET以外の悪性腫瘍に対する緩和的、全身的な腫瘍学的治療を受けている患者
- -別の治験での同時抗がん治療
- -ベースラインでの異常な所見、精神医学的および行動上の問題を含む臨床所見、またはその他の病状または検査所見で、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性があります研究の目的を達成する
- -スクリーニング時の妊娠中または授乳中の患者、または患者が妊娠を希望する場合 治験の治療段階
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソマトスタチン類似体の続き
ソマトスタチン類似体 (オクトレオチド長時間作用型放出 (LAR) 30 mg またはランレオチド 120 mg) は、4 週間ごとに 18 か月間投与されます。
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4週間ごとのソマトスタチンアナログ治療
他の名前：
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介入なし：ソマトスタチン類似体の離脱
ソマトスタチン アナログ治療 (オクトレオチド LAR 30 mg またはランレオチド 120 mg) は、18 か月間中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディごとの RECIST 1.1 基準に従って、盲検化されたローカル調査員が断面画像で評価した、SSA による二次治療を継続または中止した患者における無増悪生存期間 (PFS) の差
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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PFS
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二次治療開始後18ヶ月
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サブスタディごとのSSAによる二次治療を継続または中止する患者の悪化までの時間（TTD）の差
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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TTD
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二次治療開始後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1による無増悪生存率
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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PFS率
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二次治療開始後18ヶ月
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両方のサブスタディのプールされた無増悪生存期間の違い
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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PFS
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二次治療開始後18ヶ月
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両方のサブスタディのプールされた悪化までの時間の差
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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TTD
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二次治療開始後18ヶ月
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サブスタディごとの全生存期間 (OS) および両方のサブスタディでプール
時間枠：死ぬまでの時間;治療段階から5年後まで評価
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OS
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死ぬまでの時間;治療段階から5年後まで評価
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両方のサブスタディでプールされた全生存期間
時間枠：死ぬまでの時間;治療段階から5年後まで評価
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OS
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死ぬまでの時間;治療段階から5年後まで評価
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サブスタディごとの回答率 (RR)
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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RR
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二次治療開始後18ヶ月
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両方のサブスタディでの回答率
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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RR
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二次治療開始後18ヶ月
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アンケートによる生活の質（QoL）測定
時間枠：試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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30項目QOLアンケート（QLQ-C30）によるQoL測定
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試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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アンケートによる生活の質（QoL）測定
時間枠：試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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腸、膵臓、肝臓の神経内分泌腫瘍における21項目のQoLアンケートによるQoL測定 (QLQ-GINET21)
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試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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アンケートによる生活の質（QoL）測定
時間枠：試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル アンケートによる QoL 測定
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試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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費用対効果
時間枠：試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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医療技術評価 (HTA) 分析
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試験終了時（二次治療開始から6.5年後）
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医薬品の安全性
時間枠：二次治療開始後18ヶ月
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安全性は、（重大な）有害事象の発生率と重症度に関して報告されます
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二次治療開始後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Peeters, MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2034年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDGE 002337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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