Fortsetter somatostatin-analoger etter progresjon hos nevroendokrine tumorpasienter (SAUNA)
13. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Fortsetter somatostatin-analoger ved progresjon hos nevroendokrine tumorpasienter - SAUNA-forsøket
SAUNA-studien er en multinasjonal, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, pragmatisk klinisk studie på pasienter med avanserte, ikke-funksjonelle gastroenteropankreatiske (GEP) nevroendokrine svulster (NET) med progressiv sykdom på førstelinjebehandling med somatostatinanaloger (SSA).
Kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i to delstudier i henhold til den andre linjens terapi (peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) eller målrettet terapi, etter den lokale etterforskerens skjønn).
Pasienter innenfor hver delstudie vil bli randomisert 1:1 mellom fortsettelse eller seponering fra SSA ved start av annenlinjes systemisk behandling.
Stratifisering vil skje i henhold til studiested og i henhold til Ki67-verdien (under 10 % (karakter 1 og lav karakter 2) og lik eller over 10 % (høy karakter 2)).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc U Peeters, MD
- Telefonnummer: 4366 03821
- E-post: sauna@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timon Vandamme, MD
- E-post: timon.vandamme@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GZA
-
Antwerpen, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Monica
-
Ta kontakt med:
- Luc Poelmans
-
Antwerpen, Belgia
- Tilbaketrukket
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Ivan Borbath
-
Brussels, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- H.U.B.
-
Edegem, Belgia
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timon Vandamme
- E-post: sauna@uza.be
-
Liège, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- AZ Klina
-
Ta kontakt med:
- Wim Demey
-
Rumst, Antwerp, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Rivierenland
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ghent University Hospital
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgia
- Rekruttering
- Vitaz
-
Ta kontakt med:
- Willem Lybaert
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Chris Verslype
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- Annemiek Walenkamp
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Hans Hofland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate
-
Ta kontakt med:
- Theo Van Voorthuizen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Ta kontakt med:
- Loes Latten-Jansen
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2,
- Histologisk bevist diagnose av lokalt avansert eller metastatisk, ikke-funksjonell, godt differensiert Verdens helseorganisasjon 2019 grad 1-2 GEP NET
- Dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon ved førstelinjes SSA-behandling
- For målrettet terapi understudie: indikasjon for å starte med enten sunitinib eller everolimus som andrelinjebehandling, ifølge lokal etterforsker
- For PRRT-substudie: indikasjon for å starte med PRRT med Lutetium (177Lu) oksodotreotid som andrelinjebehandling, ifølge lokal etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for cellegiftbehandling av GEP NET i andrelinje
- Tilstedeværelse av dårlig differensiert grad 3 nevroendokrint karsinom (NEC), godt differensiert grad 3 NET eller raskt progressivt NET
- Tidligere behandling med everolimus, sunitinib eller PRRT
- Kontraindikasjon, påvist allergi eller annen indikasjon enn funksjonell NET for bruk av en SSA
- Pasient som viser progressiv sykdom mens den er på en lavere dose enn den registrerte
- Funksjonell NET, definert som tilstedeværelsen av kliniske og biokjemiske bevis på et hormonelt NET-relatert syndrom
- Pasient som gjennomgår palliativ, systemisk onkologisk behandling for annen malignitet enn GEP NET
- Samtidig anti-kreftbehandling i en annen undersøkelse
- Eventuelle unormale funn ved baseline, kliniske funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, eller andre medisinske tilstand(er) eller laboratoriefunn som, etter utrederens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målet(e) med studien
- Gravid eller ammende pasient ved screening eller hvis pasienten ønsker å bli gravid under behandlingsfasen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fortsettelse av somatostatinanaloger
Somatostatinanalog (oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) 30 mg eller lanreotid 120 mg) vil bli gitt hver fjerde uke i en varighet på 18 måneder.
|
Somatostatinanalogbehandling hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: uttak av somatostatinanaloger
Somatostatinanalogbehandling (oktreotid LAR 30 mg eller lanreotid 120 mg) vil bli seponert i 18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen i progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fortsetter eller slutter andrelinjebehandling med SSA, som vurdert av den blindede lokale etterforskeren på tverrsnittsavbildning, i henhold til RECIST 1.1 kriterier per delstudie
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
PFS
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
|
Forskjellen i tid til forverring (TTD) hos pasienter som fortsetter eller slutter andrelinjebehandling med SSA per delstudie
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
TTD
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelsesrate i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
PFS rate
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
|
Forskjellen i en samlet progresjonsfri overlevelse av begge delstudiene
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
PFS
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
|
Forskjellen i en samlet tid til forverring av begge delstudiene
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
TTD
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
|
Total overlevelse (OS) per delstudie og samlet over begge delstudiene
Tidsramme: Tid til døden; vurderes inntil 5 år etter behandlingsfasen
|
OS
|
Tid til døden; vurderes inntil 5 år etter behandlingsfasen
|
|
Samlet overlevelse samlet over begge delstudiene
Tidsramme: Tid til døden; vurderes inntil 5 år etter behandlingsfasen
|
OS
|
Tid til døden; vurderes inntil 5 år etter behandlingsfasen
|
|
Responsrater (RR) per delstudie
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
RR
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
|
Svarprosent over begge delstudiene
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
RR
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
|
Måling av livskvalitet (QoL) med spørreskjema
Tidsramme: Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
QoL-måling med 30-elementer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
|
Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
|
Måling av livskvalitet (QoL) med spørreskjema
Tidsramme: Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
QoL-måling med 21-elements QoL-spørreskjema i nevroendokrine svulster i tarm, bukspyttkjertel og lever (QLQ-GINET21)
|
Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
|
Måling av livskvalitet (QoL) med spørreskjema
Tidsramme: Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
QoL-måling med EuroQol-5 Dimensions-5 Level spørreskjema
|
Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
Helseteknologivurdering (HTA) analyse
|
Slutt på studien (6,5 år etter start av andrelinjebehandling)
|
|
Legemiddelsikkerhet
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
Sikkerhet vil bli rapportert når det gjelder forekomst og alvorlighetsgrad av (alvorlige) uønskede hendelser
|
18 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
- Lanreotid
- Somatostatin
Andre studie-ID-numre
- EDGE 002337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .