Kontynuacja analogów somatostatyny po progresji u pacjentów z guzem neuroendokrynnym (SAUNA)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Kontynuacja analogów somatostatyny po progresji u pacjentów z guzem neuroendokrynnym – badanie SAUNA
Badanie SAUNA jest wielonarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, pragmatycznym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z zaawansowanym, nieczynnym guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit (GEP) z postępującą chorobą, w leczeniu pierwszego rzutu z analogi somatostatyny (SSA).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwa badania podrzędne zgodnie z wybraną terapią drugiego rzutu (terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) lub terapia celowana, według uznania lokalnego badacza).
Pacjenci w każdym badaniu podrzędnym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między kontynuacją lub odstawieniem SSA na początku leczenia ogólnoustrojowego drugiego rzutu.
Rozwarstwienie nastąpi zgodnie z miejscem badania i wartością Ki67 (poniżej 10% (stopień 1 i stopień niski 2) i równe lub powyżej 10% (stopień wysoki 2)).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc U Peeters, MD
- Numer telefonu: 4366 03821
- E-mail: sauna@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timon Vandamme, MD
- E-mail: timon.vandamme@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- GZA
-
Antwerpen, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Luc Poelmans
-
Antwerpen, Belgia
- Wycofane
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussel, Belgia
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Ivan Borbath
-
Brussels, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- H.U.B.
-
Edegem, Belgia
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Timon Vandamme
- E-mail: sauna@uza.be
-
Liège, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Klina
-
Kontakt:
- Wim Demey
-
Rumst, Antwerp, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- AZ Rivierenland
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ghent University Hospital
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgia
- Rekrutacyjny
- Vitaz
-
Kontakt:
- Willem Lybaert
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Chris Verslype
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Annemiek Walenkamp
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Hans Hofland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Theo Van Voorthuizen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Loes Latten-Jansen
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2,
- Potwierdzona histologicznie diagnoza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niefunkcjonalnego, dobrze zróżnicowanego stopnia 1-2 GEP NET wg Światowej Organizacji Zdrowia 2019
- Udokumentowana radiologiczna progresja choroby w leczeniu pierwszego rzutu SSA
- Badanie uzupełniające terapii celowanej: wskazanie do rozpoczęcia leczenia sunitynibem lub ewerolimusem jako terapii drugiego rzutu, według miejscowego badacza
- Dla częściowego badania PRRT: wskazanie do rozpoczęcia PRRT z oksodotreotydem lutetu (177Lu) jako terapii drugiego rzutu, według miejscowego badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do chemioterapii GEP NET w drugiej linii
- Obecność słabo zróżnicowanego raka neuroendokrynnego stopnia 3 (NEC), dobrze zróżnicowanego NET stopnia 3 lub szybko postępującego NET
- Wcześniejsze leczenie ewerolimusem, sunitynibem lub PRRT
- Przeciwwskazanie, stwierdzona alergia lub inne wskazanie niż czynnościowe NET do stosowania SSA
- Pacjent wykazujący postępującą chorobę podczas stosowania dawki niższej niż zarejestrowana
- Funkcjonalna NET, zdefiniowana jako obecność klinicznych i biochemicznych dowodów na hormonalny zespół związany z NET
- Pacjent w trakcie paliatywnego, systemowego leczenia onkologicznego z powodu innego nowotworu niż GEP NET
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki na początku badania, objawy kliniczne, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, lub wszelkie inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnąć cel(e) badania
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca podczas badania przesiewowego lub jeśli pacjentka chce zajść w ciążę podczas fazy leczenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: analogi somatostatyny ciąg dalszy
Analog somatostatyny (oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) 30 mg lub lanreotyd 120 mg) będzie podawany co cztery tygodnie przez okres 18 miesięcy.
|
Leczenie analogiem somatostatyny co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: wycofanie analogów somatostatyny
Leczenie analogiem somatostatyny (oktreotyd LAR 30 mg lub lanreotyd 120 mg) zostanie przerwane na okres 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w czasie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów kontynuujących lub przerywających leczenie drugiego rzutu SSA, oceniona przez zaślepionego lokalnego badacza na podstawie obrazowania przekrojowego, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla każdego badania częściowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
PFS
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
|
Różnica w czasie do pogorszenia stanu zdrowia (TTD) u pacjentów kontynuujących lub przerywających leczenie drugiego rzutu SSA na podbadanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
TTD
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
Stawka PFS
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
|
Różnica w połączonym czasie przeżycia bez progresji w obu badaniach podrzędnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
PFS
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
|
Różnica w połączonym czasie do pogorszenia obu badań podrzędnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
TTD
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) na podbadanie i zbiorczo w obu podbadaniach
Ramy czasowe: Czas do śmierci; oceniane do 5 lat po fazie leczenia
|
System operacyjny
|
Czas do śmierci; oceniane do 5 lat po fazie leczenia
|
|
Łączne przeżycie całkowite w obu badaniach podrzędnych
Ramy czasowe: Czas do śmierci; oceniane do 5 lat po fazie leczenia
|
System operacyjny
|
Czas do śmierci; oceniane do 5 lat po fazie leczenia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi (RR) na podbadanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
RR
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
|
Wskaźniki odpowiedzi w obu badaniach podrzędnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
RR
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
|
Pomiar jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
Pomiar QoL za pomocą 30-itemowego Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30)
|
Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
|
Pomiar jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
Pomiar QoL za pomocą 21-itemowego kwestionariusza QoL w jelitach, trzustce i guzach neuroendokrynnych wątroby (QLQ-GINET21)
|
Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
|
Pomiar jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
Pomiar QoL za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions-5 Level
|
Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
Analiza oceny technologii medycznych (HTA).
|
Zakończenie badania (6,5 roku po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu)
|
|
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane pod względem częstości występowania i ciężkości (poważnych) zdarzeń niepożądanych
|
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
- Lanreotyd
- Somatostatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE 002337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .