Continuación de los análogos de somatostatina tras la progresión en pacientes con tumores neuroendocrinos (SAUNA)
13 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Continuación de los análogos de somatostatina tras la progresión en pacientes con tumores neuroendocrinos: ensayo SAUNA
El ensayo SAUNA es un ensayo clínico multinacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y pragmático en pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) gastroenteropancreáticos (GEP) no funcionales avanzados con enfermedad progresiva en tratamiento de primera línea con análogos de somatostatina (SSA).
Los pacientes elegibles se dividirán en dos subestudios de acuerdo con la terapia de elección de segunda línea (terapia con radionúclidos con receptores peptídicos (PRRT) o terapia dirigida, a discreción del investigador local).
Los pacientes dentro de cada subestudio serán aleatorizados 1:1 entre la continuación o el retiro de SSA al comienzo de la terapia sistémica de segunda línea.
La estratificación se producirá según el sitio de estudio y según el valor de Ki67 (inferior al 10 % (grado 1 y bajo grado 2) e igual o superior al 10 % (grado alto 2)).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc U Peeters, MD
- Número de teléfono: 4366 03821
- Correo electrónico: sauna@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timon Vandamme, MD
- Correo electrónico: timon.vandamme@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Activo, no reclutando
- GZA
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Antwerpen, Bélgica
- Aún no reclutando
- AZ Monica
-
Contacto:
- Luc Poelmans
-
Antwerpen, Bélgica
- Retirado
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Ivan Borbath
-
Brussels, Bélgica
- Activo, no reclutando
- H.U.B.
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Edegem, Bélgica
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Timon Vandamme
- Correo electrónico: sauna@uza.be
-
Liège, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Klina
-
Contacto:
- Wim Demey
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Rumst, Antwerp, Bélgica
- Activo, no reclutando
- AZ Rivierenland
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Ghent University Hospital
-
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East-Flanders
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Sint-Niklaas, East-Flanders, Bélgica
- Reclutamiento
- Vitaz
-
Contacto:
- Willem Lybaert
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Chris Verslype
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Grand Hôpital de Charleroi
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- Annemiek Walenkamp
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Hans Hofland
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate
-
Contacto:
- Theo Van Voorthuizen
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
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Contacto:
- Loes Latten-Jansen
-
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North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Amsterdam UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2,
- Diagnóstico histológicamente probado de NET GEP localmente avanzado o metastásico, no funcional, bien diferenciado Organización Mundial de la Salud 2019 grado 1-2
- Progresión radiológica documentada de la enfermedad en el tratamiento de SSA de primera línea
- Para subestudio de terapia dirigida: indicación para comenzar con sunitinib o everolimus como terapia de segunda línea, según el investigador local
- Para el subestudio de PRRT: indicación para comenzar con PRRT con lutecio (177Lu) oxodotreotide como terapia de segunda línea, según el investigador local
Criterio de exclusión:
- Indicación para el tratamiento quimioterápico de TNE GEP en segunda línea
- Presencia de carcinoma neuroendocrino (NEC) de grado 3 pobremente diferenciado, NET de grado 3 bien diferenciado o NET rápidamente progresivo
- Tratamiento previo con everolimus, sunitinib o PRRT
- Contraindicación, alergia comprobada u otra indicación que no sea NET funcional para el uso de un SSA
- Paciente que muestra enfermedad progresiva mientras está en una dosis más baja que la registrada
- TNE funcional, definido como la presencia de evidencia clínica y bioquímica de un síndrome hormonal relacionado con TNE
- Paciente en tratamiento oncológico sistémico paliativo por otra neoplasia maligna diferente a TNE GEP
- Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación
- Cualquier hallazgo anormal al inicio del estudio, hallazgo clínico, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, o cualquier otra afección médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para alcanzar el(los) objetivo(s) del estudio
- Paciente embarazada o lactante en la selección o si la paciente desea quedar embarazada durante la fase de tratamiento del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: continuación de análogos de somatostatina
El análogo de somatostatina (30 mg de octreotide de liberación prolongada (LAR) o 120 mg de lanreotide) se administrará cada cuatro semanas durante 18 meses.
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Tratamiento con análogos de somatostatina cada 4 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: abstinencia de análogos de somatostatina
El tratamiento con análogos de somatostatina (octreotide LAR 30 mg o lanreotide 120 mg) se suspenderá durante 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la diferencia en la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que continúan o interrumpen la terapia de segunda línea con SSA, según lo evaluado por el investigador local cegado en imágenes transversales, según los criterios RECIST 1.1 por subestudio
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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SLP
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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La diferencia en el tiempo hasta el deterioro (TTD) en pacientes que continúan o suspenden la terapia de segunda línea con SSA por subestudio
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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TTD
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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Tasa de SLP
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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La diferencia en una supervivencia libre de progresión agrupada de ambos subestudios
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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SLP
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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La diferencia en un tiempo agrupado hasta el deterioro de ambos subestudios
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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TTD
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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Supervivencia general (SG) por subestudio y agrupada en ambos subestudios
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte; evaluado hasta 5 años después de la fase de tratamiento
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Sistema operativo
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Tiempo hasta la muerte; evaluado hasta 5 años después de la fase de tratamiento
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Supervivencia general agrupada en ambos subestudios
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte; evaluado hasta 5 años después de la fase de tratamiento
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Sistema operativo
|
Tiempo hasta la muerte; evaluado hasta 5 años después de la fase de tratamiento
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Tasas de respuesta (RR) por subestudio
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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RR
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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Tasas de respuesta en ambos subestudios
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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RR
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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Medición de calidad de vida (QoL) con cuestionario
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Medición de la calidad de vida con el cuestionario de calidad de vida de 30 ítems (QLQ-C30)
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Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Medición de calidad de vida (QoL) con cuestionario
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Medición de la calidad de vida con un cuestionario de calidad de vida de 21 ítems en tumores neuroendocrinos de intestino, páncreas e hígado (QLQ-GINET21)
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Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Medición de calidad de vida (QoL) con cuestionario
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Medición de calidad de vida con EuroQol-5 Dimensiones-5 Cuestionario de nivel
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Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Análisis de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS)
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Fin del estudio (6,5 años después del inicio del tratamiento de segunda línea)
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Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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La seguridad se informará en términos de incidencia y gravedad de los eventos adversos (graves).
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18 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
- Lanreotida
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 002337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .