Poursuite des analogues de la somatostatine lors de la progression chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (SAUNA)
10 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
Poursuite des analogues de la somatostatine lors de la progression chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines - L'essai SAUNA
L'essai SAUNA est un essai clinique multinational, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et pragmatique chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (GEP) avancées et non fonctionnelles avec une maladie évolutive sous traitement de première intention par analogues de la somatostatine (SSA).
Les patients éligibles seront divisés en deux sous-études en fonction de la thérapie de deuxième ligne de choix (thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) ou thérapie ciblée, à la discrétion de l'investigateur local).
Les patients de chaque sous-étude seront randomisés 1:1 entre la poursuite ou l'arrêt du SSA au début du traitement systémique de deuxième intention.
La stratification se fera selon le site d'étude et selon la valeur de Ki67 (inférieure à 10 % (grade 1 et grade 2 bas) et égale ou supérieure à 10 % (grade 2 élevé)).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc U Peeters, MD
- Numéro de téléphone: 4366 03821
- E-mail: sauna@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Timon Vandamme, MD
- E-mail: timon.vandamme@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Pas encore de recrutement
- GZA
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Contact:
- Isabelle Maurissen
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Antwerpen, Belgique
- Pas encore de recrutement
- AZ Monica
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Contact:
- Timon Vandamme
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Antwerpen, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Contact:
- Frank Van Fraeyenhove
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Brussel, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Contact:
- Ivan Borbath
-
Brussels, Belgique
- Pas encore de recrutement
- H.U.B.
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Contact:
- Ioannis Karfis
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Edegem, Belgique
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Timon Vandamme
- E-mail: sauna@uza.be
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Liège, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Contact:
- Laurence Lousberg
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Malle, Belgique
- Pas encore de recrutement
- AZ Voorkempen
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Contact:
- Wim Demey
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Belgique
- Pas encore de recrutement
- AZ KLINA
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Contact:
- Wim Demey
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Rumst, Antwerp, Belgique
- Pas encore de recrutement
- AZ Rivierenland
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Contact:
- Marijke Ulenaers
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Karen Geboes
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East-Flanders
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Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgique
- Pas encore de recrutement
- VITAZ
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Contact:
- Willem Lybaert
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Leuven
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Contact:
- Chris Verslype
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Grand Hopital de Charleroi
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Contact:
- Isabelle Sinapi
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Groningen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- UMC Groningen
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Contact:
- Annemiek Walenkamp
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Rotterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Wouter de Herder
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Rijstate
-
Contact:
- Theo Van Voorthuizen
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maastricht UMC+
-
Contact:
- Loes Latten-Jansen
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- Wouter Dercksen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Heinz-Josef Klumpen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2,
- Diagnostic histologiquement prouvé de TNE GEP localement avancée ou métastatique, non fonctionnelle et bien différenciée Organisation mondiale de la Santé 2019 grade 1-2
- Progression documentée de la maladie radiologique sous traitement SSA de première ligne
- Pour la sous-étude sur le traitement ciblé : indication de commencer par le sunitinib ou l'évérolimus comme traitement de deuxième intention, selon l'investigateur local
- Pour la sous-étude PRRT : indication de commencer une PRRT avec l'oxodotréotide de lutétium (177Lu) comme traitement de deuxième intention, selon l'investigateur local
Critère d'exclusion:
- Indication du traitement chimiothérapeutique des TNE GEP en deuxième ligne
- Présence d'un carcinome neuroendocrinien (NEC) de grade 3 peu différencié, d'une TNE de grade 3 bien différenciée ou d'une TNE à progression rapide
- Traitement antérieur par évérolimus, sunitinib ou PRRT
- Contre-indication, allergie avérée ou autre indication que TNE fonctionnelle à l'utilisation d'un SSA
- Patient présentant une maladie évolutive alors qu'il recevait une dose inférieure à la dose enregistrée
- TNE fonctionnelle, définie comme la présence de preuves cliniques et biochimiques d'un syndrome hormonal lié aux TNE
- Patient subissant un traitement palliatif oncologique systémique pour une autre tumeur maligne que GEP NET
- Traitement anticancéreux concomitant dans un autre essai expérimental
- Tout résultat anormal au départ, résultat clinique, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, ou toute autre condition médicale ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l'étude
- Patiente enceinte ou allaitante lors de la sélection ou si la patiente souhaite tomber enceinte pendant la phase de traitement de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: suite des analogues de la somatostatine
Un analogue de la somatostatine (octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg ou lanréotide 120 mg) sera administré toutes les quatre semaines pendant une durée de 18 mois.
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Traitement analogue de la somatostatine toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: sevrage des analogues de la somatostatine
Le traitement par analogue de la somatostatine (octréotide LAR 30 mg ou lanréotide 120 mg) sera arrêté pour une durée de 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence de survie sans progression (PFS) chez les patients poursuivant ou arrêtant un traitement de deuxième ligne avec des SSA, telle qu'évaluée par l'investigateur local en aveugle sur l'imagerie en coupe, selon les critères RECIST 1.1 par sous-étude
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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PSF
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18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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La différence de délai avant détérioration (TTD) chez les patients poursuivant ou arrêtant un traitement de deuxième ligne avec des SSA par sous-étude
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième ligne
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TTD
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18 mois après le début du traitement de deuxième ligne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survie sans progression selon RECIST 1.1
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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Taux PSF
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18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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La différence dans la survie sans progression combinée des deux sous-études
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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PSF
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18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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La différence dans le temps de détérioration combiné des deux sous-études
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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TTD
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18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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Survie globale (SG) par sous-étude et regroupée dans les deux sous-études
Délai: Temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 5 ans après la phase de traitement
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SE
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Temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 5 ans après la phase de traitement
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Survie globale regroupée dans les deux sous-études
Délai: Temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 5 ans après la phase de traitement
|
SE
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Temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 5 ans après la phase de traitement
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Taux de réponse (RR) par sous-étude
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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RR
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18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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Taux de réponse dans les deux sous-études
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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RR
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18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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Mesure de la qualité de vie (QoL) avec questionnaire
Délai: Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Mesure de la qualité de vie avec un questionnaire de qualité de vie en 30 points (QLQ-C30)
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Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Mesure de la qualité de vie (QoL) avec questionnaire
Délai: Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Mesure de la qualité de vie avec un questionnaire de qualité de vie en 21 items dans les tumeurs neuroendocrines de l'intestin, du pancréas et du foie (QLQ-GINET21)
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Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Mesure de la qualité de vie (QoL) avec questionnaire
Délai: Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Mesure de la qualité de vie avec le questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Level
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Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Rentabilité
Délai: Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Analyse de l'évaluation des technologies de la santé (ETS)
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Fin de l'étude (6,5 ans après le début du traitement de deuxième intention)
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Sécurité des médicaments
Délai: 18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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La sécurité sera rapportée en termes d'incidence et de gravité des événements indésirables (graves)
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18 mois après le début du traitement de deuxième intention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
- Lanréotide
- Somatostatine
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE 002337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .