Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat somatostatin-analoger efter progression hos neuroendokrine tumorpatienter (SAUNA)

13. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Fortsættelse af somatostatin-analoger efter progression hos neuroendokrine tumorpatienter - SAUNA-forsøget

SAUNA-studiet er et multinationalt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, pragmatisk klinisk forsøg med patienter med avancerede, ikke-funktionelle gastroenteropancreatiske (GEP) neuroendokrine tumorer (NET) med progressiv sygdom i førstelinjebehandling med somatostatinanaloger (SSA). Kvalificerede patienter vil blive opdelt i to delstudier i henhold til den foretrukne andenlinjebehandling (peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) eller målrettet terapi, efter den lokale efterforskers skøn). Patienter inden for hvert delstudie vil blive randomiseret 1:1 mellem fortsættelse eller seponering fra SSA ved starten af ​​andenlinjes systemisk behandling. Stratificering vil ske efter studiested og i henhold til Ki67-værdien (under 10% (grad 1 og lav karakter 2) og lig med eller over 10% (høj karakter 2)).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marc U Peeters, MD
  • Telefonnummer: 4366 03821
  • E-mail: sauna@uza.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GZA
      • Antwerpen, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Luc Poelmans
      • Antwerpen, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Ivan Borbath
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H.U.B.
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Klina
        • Kontakt:
          • Wim Demey
      • Rumst, Antwerp, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Rivierenland
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ghent University Hospital
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgien
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Willem Lybaert
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Chris Verslype
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemiek Walenkamp
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hans Hofland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Theo Van Voorthuizen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Loes Latten-Jansen
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Máxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2,
  • Histologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-funktionel, veldifferentieret Verdenssundhedsorganisation 2019 grad 1-2 GEP NET
  • Dokumenteret radiologisk sygdomsprogression på førstelinjes SSA-behandling
  • Til målrettet terapi underundersøgelse: indikation for at starte med enten sunitinib eller everolimus som andenlinjebehandling, ifølge lokal investigator
  • For PRRT-underundersøgelse: indikation for at starte med PRRT med Lutetium (177Lu) oxodotreotid som andenlinjebehandling, ifølge lokal investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for kemoterapibehandling af GEP NET i andenlinje
  • Tilstedeværelse af dårligt differentieret grad 3 neuroendokrint karcinom (NEC), veldifferentieret grad 3 NET eller hurtigt progressivt NET
  • Forudgående behandling med everolimus, sunitinib eller PRRT
  • Kontraindikation, dokumenteret allergi eller anden indikation end funktionelt NET for brug af en SSA
  • Patient, der viser progressiv sygdom, mens den er på en lavere dosis end den registrerede
  • Funktionelt NET, defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske og biokemiske beviser for et hormonelt NET-relateret syndrom
  • Patient i palliativ, systemisk onkologisk behandling for anden malignitet end GEP NET
  • Samtidig anti-cancer behandling i et andet undersøgelsesforsøg
  • Eventuelle unormale fund ved baseline, kliniske fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, eller enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå målet med undersøgelsen
  • Gravid eller ammende patient ved screening, eller hvis patienten ønsker at blive gravid under behandlingsfasen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fortsættelse af somatostatinanaloger
Somatostatinanalog (octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) 30 mg eller lanreotid 120 mg) vil blive givet hver fjerde uge i en varighed på 18 måneder.
Medicin: Somatostatin analog
Somatostatinanalog behandling hver 4. uge
Andre navne:
  • somatulin
  • sandostatin
  • lanreotid
  • octreotid
Ingen indgriben: tilbagetrækning af somatostatinanaloger
Somatostatinanalogbehandling (octreotid LAR 30 mg eller lanreotid 120 mg) seponeres i en varighed på 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der fortsætter eller stopper andenlinjebehandling med SSA'er, som vurderet af den blindede lokale investigator på tværsnitsbilleddannelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier pr. delstudie
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
PFS
18 måneder efter start af andenlinjebehandling
Forskellen i tid til forværring (TTD) hos patienter, der fortsætter eller stopper andenlinjebehandling med SSA'er pr. delstudie
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
TTD
18 måneder efter start af andenlinjebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelsesrate ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
PFS rate
18 måneder efter start af andenlinjebehandling
Forskellen i en samlet progressionsfri overlevelse af begge delstudier
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
PFS
18 måneder efter start af andenlinjebehandling
Forskellen i en samlet tid til forringelse af begge delstudier
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
TTD
18 måneder efter start af andenlinjebehandling
Samlet overlevelse (OS) pr. delstudie og samlet over begge delstudier
Tidsramme: Tid indtil døden; vurderet op til 5 år efter behandlingsfasen
OS
Tid indtil døden; vurderet op til 5 år efter behandlingsfasen
Samlet overlevelse samlet over begge delstudier
Tidsramme: Tid indtil døden; vurderet op til 5 år efter behandlingsfasen
OS
Tid indtil døden; vurderet op til 5 år efter behandlingsfasen
Responsrater (RR) pr. delstudie
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
RR
18 måneder efter start af andenlinjebehandling
Svarprocenter over begge delstudier
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
RR
18 måneder efter start af andenlinjebehandling
Måling af livskvalitet (QoL) med spørgeskema
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
QoL-måling med 30-elementer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
Måling af livskvalitet (QoL) med spørgeskema
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
QoL-måling med 21-element QoL-spørgeskema i tarm, bugspytkirtel og lever neuroendokrine tumorer (QLQ-GINET21)
Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
Måling af livskvalitet (QoL) med spørgeskema
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
QoL-måling med EuroQol-5 Dimensions-5 Level spørgeskema
Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
Sundhedsteknologivurdering (MTA) analyse
Slut på undersøgelsen (6,5 år efter start af andenlinjebehandling)
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: 18 måneder efter start af andenlinjebehandling
Sikkerhed vil blive rapporteret i form af forekomst og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger
18 måneder efter start af andenlinjebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 002337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Somatostatin analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner